Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aequalis Resurfacing Head Study

2019. április 12. frissítette: Stryker Trauma GmbH

Megfigyelési kohorsz-tanulmány az Aequalis Resurfacing fejimplantátum biztonságának és teljesítményének értékeléséről vállízületplasztikában szenvedő betegek egymást követő sorozatában

Az Aequalis® Resurfacing Head implantátum egy sor vállízületi plasztikai eszköz, amely különféle vállpatológiák kezelésére szolgál. 2007 júniusában megkapta a CE jelölést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonnali közép- és hosszú távú adatokat gyűjtsön az implantátum teljesítőképességéről és biztonságosságáról, retrospektív és prospektív módon, egy egymást követő betegsorozattól, hogy értékelni lehessen a betegek kimenetelét és funkcionális állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felújított fejimplantátumok lehetővé teszik a normál ízületi mechanika és a váll stabilitásának helyreállítását minimális csontreszekció és alacsony perifériás törési kockázat mellett, miközben megőrzi a humerus csontállományát. A nem cementált fejimplantátumok szükség esetén egyszerű újbóli beavatkozást is lehetővé tesznek. Az implantátumok újrafelszínezésének sikere nagymértékben függ az etiológiától, a legjobb eredménnyel az elsődleges vállízületi arthrosisban, a legrosszabb a poszttraumás és mandzsettaszakadásos arthropathiában.

Az Aequalis® Resurfacing humerus fejet a humerus fej helyreállítására tervezték. Ugyanazok a javallatok, mint általában a vállízületi műtét, beleértve az ízületi gyulladások különböző típusait és az ízületi porcok elvesztését, ízületi inkongruenciát, fájdalmat és merevséget okozó állapotokat. A felújított felkarcsont-implantátumok minimális csontreszekciót tesznek lehetővé, miközben megőrzik a humerus csontállományát a szokásos anatómiai humerus implantátumokhoz képest.

Kevés adat áll azonban rendelkezésre a Tornier által kifejlesztett újrafelszínező fejimplantátum középtávú hatásairól. Ezt a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot az Aequalis® Resurfacing Head esetében hajtották végre a vállízületi plasztikában, hogy közép- és hosszú távú klinikai adatokat gyűjtsön a teljesítményről és a biztonságról. Úgy tervezték, hogy az európai betegek egymást követő sorozataiból adatokat gyűjtsön legalább 12 hónapos követési időn keresztül, de legfeljebb 10 évig. Lehetőség szerint a vizsgálat időtartama és az információgyűjtés meghosszabbodik. A további nyomon követés módosításokkal végrehajtható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket 6 európai központból választják ki, ahol Aequalis® Resurfacing Head segítségével vállízületi műtétet végeznek.

A központokban kezelt első 100 beteget bevonják, majd követik a 10 éves utánkövetési vizitig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens Aequalis® Resurfacing Head implantátumot kapott a gyártó utasításai szerint (beleértve az ajánlott javallatot is): degeneratív indikációk, mint például elsődleges osteoarthritis, másodlagos osteoarthritis (poszttraumás posztinstabilitás), a humerus fej vaszkuláris oszteonekrózisa;
  • funkcionális forgó mandzsettával ;
  • rendelkezésre állnak klinikai és radiográfiai követési adatok;
  • tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és adott esetben tájékozott hozzájárulását adta.

Kizárási kritériumok:

  • Proximális humerus törésben szenvedő beteg,
  • korábbi fertőzés,
  • rotátor mandzsetta szakadás, mandzsetta szakadás artropátia,
  • a glenoid jelentős csontvesztése (az ízületi felület több mint 25%-a),
  • idegbénulás,
  • revíziós artroplasztika.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: akár 10 éves követés
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
akár 10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz és az előző látogatáshoz képest a Constant Murley-pontszámban
Időkeret: 3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
Változás az alapvonalhoz és az előző látogatáshoz képest a mozgástartományban
Időkeret: 3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
A passzív és aktív abdukciót, a külső forgást és a belső forgást értékelik.
3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
Változás az alapvonalhoz és az előző látogatáshoz képest az SSV-ben.
Időkeret: 3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
A szubjektív vállérték (SSV) a páciens szubjektív vállértékelése, amelyet a teljesen normális váll százalékában fejeznek ki, amely 100%-ot ér el.
3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum rögzítésének és migrációjának időben történő értékelése.
Időkeret: 3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
Radiolucens vonal(ok) jelenléte az implantátum körül (Radiológiai képalkotás: MRI röntgen).
3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
A glenoid állapot időben történő értékelése.
Időkeret: 3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor
Radiológiai képalkotás (röntgen vagy MRI).
3 hónapos, 1, 2, 5, 10 éves követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Trauma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0908-T-RESURF-RM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A humerus fejének érrendszeri nekrózisa

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Váll-félízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel