Estudo da cabeça de recapeamento Aequalis
Um estudo de coorte observacional avaliando a segurança e o desempenho do implante de cabeça de recapeamento Aequalis em uma série consecutiva de pacientes com artroplastia de ombro
O implante Aequalis® Resurfacing Head é uma gama de dispositivos para artroplastia do ombro disponíveis para o tratamento de várias patologias do ombro. Recebeu a marca CE em junho de 2007.
O objetivo deste estudo é coletar dados imediatos de médio e longo prazo sobre o desempenho e a segurança do implante, tanto retrospectivamente quanto prospectivamente, de uma série consecutiva de pacientes para avaliar os resultados e o estado funcional dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes de cabeça de recapeamento permitem restaurar a mecânica articular normal e a estabilidade do ombro com ressecção óssea mínima e baixo risco de fratura periférica, preservando o estoque ósseo umeral. Os implantes de cabeça não cimentados também permitem uma fácil reintervenção, se necessário. O sucesso dos implantes de recapeamento depende em grande parte da etiologia, com os melhores resultados na artrose primária do ombro e os piores na artropatia pós-traumática e do manguito.
O Aequalis® Resurfacing Humeral Head foi projetado para restaurar a cabeça do úmero. Ela compartilha as mesmas indicações da artroplastia de ombro em geral, incluindo os vários tipos de artrite e condições que resultam em perda de cartilagem articular, incongruência articular, dor e rigidez. Os implantes de cabeça umeral de recapeamento permitem uma ressecção óssea mínima, preservando o estoque ósseo umeral em comparação com os implantes umerais anatômicos padrão.
No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre os efeitos a médio prazo do implante de cabeça de recapeamento desenvolvido por Tornier. Este estudo pós-comercialização é implementado para a Cabeça de Resurfacing Aequalis® em artroplastia de ombro para coletar dados clínicos de médio e longo prazo sobre desempenho e segurança. Ele é projetado para coletar dados de séries consecutivas em pacientes europeus por pelo menos 12 meses de acompanhamento e até 10 anos. Se possível, a duração do estudo e a coleta de informações serão prolongadas. Um acompanhamento adicional pode ser implementado, por meio de emendas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão selecionados em 6 centros na Europa onde a artroplastia de ombro com Aequalis® Resurfacing Head é realizada.
Os primeiros 100 pacientes atendidos nos centros serão incluídos e acompanhados, até a consulta de acompanhamento de 10 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu um implante Aequalis® Resurfacing Head de acordo com as instruções do fabricante (incluindo a indicação recomendada): indicação degenerativa, como osteoartrite primária, osteoartrite secundária (instabilidade pós-traumática), osteonecrose avascular da cabeça umeral;
- com manguito rotador funcional;
- tem dados de acompanhamento clínico e radiográfico disponíveis;
- é informado sobre o estudo e forneceu o Consentimento Informado, conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Paciente com fratura proximal do úmero,
- história prévia de infecção,
- ruptura do manguito rotador, artropatia da ruptura do manguito,
- perda óssea significativa da glenoide (mais de 25% da superfície articular),
- paralisia nervosa,
- artroplastia de revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: seguimento de até 10 anos
|
Número ou dispositivo ou eventos adversos relacionados ao procedimento
|
seguimento de até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base e visita anterior na pontuação de Constant Murley
Prazo: em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
|
|
Mudança da linha de base e visita anterior na amplitude de movimento
Prazo: em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
Abdução passiva e ativa, rotação externa e rotação interna serão avaliadas.
|
em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
|
Alteração da linha de base e visita anterior em SSV.
Prazo: em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
O Valor Subjetivo do Ombro (SSV) é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
|
em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação oportuna da fixação e migração do implante.
Prazo: em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
Presença de linha(s) radiolúcida(s) ao redor do implante (Imagiologia radiológica: Raios-X de ressonância magnética).
|
em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
|
Avaliação oportuna do estado da glenoide.
Prazo: em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
Imagens radiológicas (Raios-X ou ressonância magnética).
|
em 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908-T-RESURF-RM
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