Исследование головки Aequalis Resurfacing
Обсервационное когортное исследование по оценке безопасности и эффективности имплантата головы Aequalis Resurfacing в последовательной серии пациентов с эндопротезированием плечевого сустава
Имплантат Aequalis® Resurfacing Head представляет собой ряд устройств для эндопротезирования плечевого сустава, предназначенных для лечения различных патологий плечевого сустава. Он получил маркировку CE в июне 2007 года.
Целью этого исследования является сбор непосредственных среднесрочных и долгосрочных данных о производительности и безопасности имплантата, как ретроспективно, так и проспективно, от последовательных серий пациентов для оценки исходов и функционального состояния пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантаты шлифовальной головки позволяют восстановить нормальную механику сустава и стабильность плеча с минимальной резекцией кости и низким риском периферических переломов, сохраняя при этом костный фонд плечевой кости. Бесцементные имплантаты головы также позволяют легко проводить повторное вмешательство, если это необходимо. Успех шлифовки имплантатов во многом зависит от этиологии, с лучшими результатами при первичном артрозе плечевого сустава и худшими при посттравматических и разрывных артропатиях.
Головка плечевой кости Aequalis® Resurfacing предназначена для восстановления головки плечевой кости. Он имеет те же показания, что и эндопротезирование плечевого сустава в целом, включая различные типы артрита и состояния, приводящие к потере суставного хряща, несоответствию суставов, боли и скованности. Имплантаты головки плечевой кости с шлифовкой обеспечивают минимальную резекцию кости при сохранении запаса плечевой кости по сравнению со стандартными анатомическими имплантатами плечевой кости.
Тем не менее, имеется мало данных о среднесрочных эффектах шлифовального имплантата головы, разработанного Tornier. Это постмаркетинговое исследование проводится для головки Aequalis® Resurfacing Head при эндопротезировании плечевого сустава с целью сбора среднесрочных и долгосрочных клинических данных о производительности и безопасности. Он предназначен для сбора данных из последовательных серий у европейских пациентов в течение как минимум 12 месяцев наблюдения и до 10 лет. Если возможно, продолжительность исследования и сбор информации будут продлены. Дальнейшее наблюдение может осуществляться путем внесения поправок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны из 6 центров в Европе, где проводится эндопротезирование плечевого сустава с помощью головки Aequalis® Resurfacing Head.
Первые 100 пациентов, прошедших лечение в центрах, будут включены в программу, а затем будут наблюдаться в течение 10 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил имплантат Aequalis® Resurfacing Head в соответствии с инструкциями производителя (включая рекомендуемые показания): дегенеративные признаки, такие как первичный остеоартрит, вторичный остеоартрит (посттравматическая посттравматическая нестабильность), аваскулярный остеонекроз головки плечевой кости;
- с функциональной ротаторной манжетой;
- имеются клинические и рентгенологические данные последующего наблюдения;
- проинформирован об исследовании и дал информированное согласие, если это применимо.
Критерий исключения:
- Пациент с переломом проксимального отдела плечевой кости,
- предшествующая история инфекции,
- разрыв ротаторной манжеты, артропатия разрыва манжеты,
- значительная потеря кости гленоида (более 25% суставной поверхности),
- нервный паралич,
- ревизионное эндопротезирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: до 10 лет наблюдения
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
до 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Constant Murley по сравнению с исходным уровнем и предыдущим визитом
Временное ограничение: через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим визитом в Range Of Motion
Временное ограничение: через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
Будут оцениваться пассивное и активное отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение.
|
через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и предыдущим визитом в SSV.
Временное ограничение: через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
Субъективное значение плеча (SSV) определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
|
через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Своевременная оценка фиксации и миграции имплантата.
Временное ограничение: через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
Наличие рентгенопрозрачных линий вокруг имплантата (радиологическая визуализация: рентгеновские снимки МРТ).
|
через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
|
Своевременная оценка состояния гленоида.
Временное ограничение: через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
Радиологическая визуализация (рентген или МРТ).
|
через 3 мес, 1, 2, 5, 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908-T-RESURF-RM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полуартропластика плечевого сустава
-
Guna S.p.aЗавершенныйТравмы вращательной манжеты плеча | Тендинопатия | Тендинит вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плеча | Тендинозы, ротаторная манжетаИталия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
University of CincinnatiЗавершенный
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Hvidovre University HospitalЗавершенныйОптимизированное лечениеДания
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; Every Child SucceedsЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующийЗакрытый перелом ладьевидной кости, проксимальный полюс | Проксимальный полюс ладьевидной кости, который считается не подлежащим восстановлениюЕгипет
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания
-
Werner AnderlАктивный, не рекрутирующийИдиопатический остеоартрит | Посттравматический остеоартрит | Некроз головки плечевой кости | Нестабильный артрит