Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aequalis resurfacing hoofdstudie

12 april 2019 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Een observationele cohortstudie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van Aequalis resurfacing hoofdimplantaten in een opeenvolgende reeks patiënten met schouderartroplastiek

Aequalis® Resurfacing Head implantaat is een reeks schouderartroplastieken die beschikbaar zijn voor de behandeling van verschillende schouderpathologieën. Het ontving de CE-markering in juni 2007.

Het doel van deze studie is het verzamelen van onmiddellijke gegevens op middellange en lange termijn over de prestaties en veiligheid van het implantaat, zowel retrospectief als prospectief, van een opeenvolgende reeks patiënten om de resultaten en functionele status van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resurfacing-kopimplantaten maken herstel van de normale gewrichtsmechanica en stabiliteit van de schouder mogelijk met minimale botresectie en een laag risico op perifere fracturen, terwijl de botmassa van de humerus behouden blijft. Niet-gecementeerde hoofdimplantaten zorgen ook voor een gemakkelijke herinterventie indien nodig. Het succes van resurfacing-implantaten hangt grotendeels af van de etiologie, met de beste resultaten bij primaire schouderartrose en de slechtste bij posttraumatische artropathie en cuff-traanartropathie.

De Aequalis® Resurfacing humeruskop is ontworpen om de humeruskop te herstellen. Het deelt dezelfde indicaties als schouderartroplastiek in het algemeen, inclusief de verschillende soorten artritis en aandoeningen die leiden tot verlies van gewrichtskraakbeen, gewrichtsincongruentie, pijn en stijfheid. Resurfacing humeruskopimplantaten maken minimale botresectie mogelijk terwijl de humerusbotvoorraad behouden blijft in vergelijking met standaard anatomische humerusimplantaten.

Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de effecten op middellange termijn van het door Tornier ontwikkelde resurfacing hoofdimplantaat. Deze postmarketingstudie is uitgevoerd voor de Aequalis® Resurfacing Head in schouderartroplastiek om klinische gegevens op middellange en lange termijn over prestaties en veiligheid te verzamelen. Het is ontworpen om gegevens te verzamelen van opeenvolgende reeksen bij Europese patiënten gedurende ten minste 12 maanden follow-up en tot 10 jaar. Indien mogelijk wordt de studieduur en het verzamelen van informatie verlengd. Verdere follow-up kan worden geïmplementeerd, door middel van wijzigingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit 6 centra in Europa waar schouderartroplastiek met Aequalis® Resurfacing Head wordt uitgevoerd.

De eerste 100 patiënten die in de centra worden behandeld, worden geïncludeerd en daarna gevolgd tot het follow-upbezoek na 10 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een Aequalis® Resurfacing Head-implantaat gekregen volgens de instructies van de fabrikant (inclusief de aanbevolen indicatie): degeneratieve indicatie zoals primaire artrose, secundaire artrose (posttraumatische postinstabiliteit), avasculaire osteonecrose van de humeruskop;
  • met een functionele rotator cuff;
  • beschikt over klinische en radiografische follow-upgegevens;
  • wordt geïnformeerd over het onderzoek en heeft, indien van toepassing, Geïnformeerde Toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met proximale humerusfractuur,
  • voorgeschiedenis van infectie,
  • rotator cuff scheur, cuff scheur artropathie,
  • aanzienlijk botverlies van de glenoïde (meer dan 25% van het gewrichtsoppervlak),
  • zenuwverlamming,
  • revisie artroplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 10 jaar follow-up
Aantal of apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
tot 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in Constant Murley-score
Tijdsspanne: na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in bewegingsbereik
Tijdsspanne: na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
Passieve en actieve abductie, externe rotatie en interne rotatie worden beoordeeld.
na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in SSV.
Tijdsspanne: na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
De Subjective Shoulder Value (SSV) wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdige evaluatie van fixatie en migratie van het implantaat.
Tijdsspanne: na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
Aanwezigheid van radiolucente lijn(en) rond het implantaat (Radiologische beeldvorming: röntgenfoto's of MRI).
na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
Tijdige evaluatie van de glenoïdstatus.
Tijdsspanne: na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up
Radiologische beeldvorming (röntgenfoto's of MRI).
na 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0908-T-RESURF-RM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder hemi-artroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren