Estudio de cabeza de rejuvenecimiento Aequalis
Un estudio de cohorte observacional que evalúa la seguridad y el rendimiento del implante de cabeza de rejuvenecimiento Aequalis en una serie consecutiva de pacientes con artroplastia de hombro
El implante Aequalis® Resurfacing Head es una gama de dispositivos de artroplastia de hombro disponibles para el tratamiento de diversas patologías del hombro. Recibió la marca CE en junio de 2007.
El objetivo de este estudio es recopilar datos inmediatos a medio y largo plazo sobre el rendimiento y la seguridad del implante, tanto de forma retrospectiva como prospectiva, de una serie consecutiva de pacientes para evaluar los resultados y el estado funcional de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes de cabeza de resuperficialización permiten restaurar la mecánica articular normal y la estabilidad del hombro con una resección ósea mínima y un bajo riesgo de fractura periférica, al tiempo que preservan la reserva ósea humeral. Los implantes de cabeza no cementados también permiten una fácil reintervención si es necesario. El éxito de los implantes de resuperficialización depende en gran medida de la etiología, con los mejores resultados en la artrosis primaria de hombro y los peores en la artropatía postraumática y por desgarro del manguito.
La cabeza humeral de rejuvenecimiento Aequalis® está diseñada para restaurar la cabeza humeral. Comparte las mismas indicaciones que la artroplastia de hombro en general, incluidos los diversos tipos de artritis y afecciones que resultan en la pérdida de cartílago articular, incongruencia articular, dolor y rigidez. Los implantes de cabeza humeral de resuperficialización permiten una resección ósea mínima al tiempo que conservan la reserva ósea humeral en comparación con los implantes humerales anatómicos estándar.
Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre los efectos a medio plazo del implante de cabeza de rejuvenecimiento desarrollado por Tornier. Este estudio posterior a la comercialización se implementa para la cabeza de rejuvenecimiento Aequalis® en artroplastia de hombro para recopilar datos clínicos a mediano y largo plazo sobre el rendimiento y la seguridad. Está diseñado para recopilar datos de series consecutivas en pacientes europeos durante al menos 12 meses de seguimiento y hasta 10 años. Si es posible, se prolongará la duración del estudio y la recopilación de información. Se puede implementar un seguimiento adicional mediante enmiendas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de 6 centros en Europa donde se realiza la artroplastia de hombro con Aequalis® Resurfacing Head.
Se incluirán los primeros 100 pacientes atendidos en los centros y posteriormente en seguimiento, hasta la visita de seguimiento de los 10 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha recibido un implante Aequalis® Resurfacing Head según las instrucciones del fabricante (incluida la indicación recomendada): indicación degenerativa como osteoartritis primaria, osteoartritis secundaria (post inestabilidad postraumática), osteonecrosis avascular de la cabeza humeral;
- con manguito rotador funcional;
- dispone de datos de seguimiento clínico y radiográfico;
- está informado sobre el estudio y ha proporcionado el consentimiento informado según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Paciente con fractura de húmero proximal,
- historia previa de infección,
- desgarro del manguito rotador, artropatía por desgarro del manguito,
- pérdida significativa de hueso de la cavidad glenoidea (más del 25% de la superficie articular),
- parálisis nerviosa,
- artroplastia de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 10 años
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
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seguimiento de hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio y la visita anterior en la puntuación de Constant Murley
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
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a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
|
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Cambio desde la línea de base y la visita anterior en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
Se valorará la abducción pasiva y activa, la rotación externa y la rotación interna.
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a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
|
Cambio desde el inicio y la visita anterior en SSV.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
El valor subjetivo del hombro (SSV) se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
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a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación oportuna de la fijación y migración del implante.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
Presencia de línea(s) radiotransparente(s) alrededor del implante (Imágenes radiológicas: Rayos X de MRI).
|
a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
|
Evaluación oportuna del estado glenoideo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
Imágenes radiológicas (rayos X o resonancia magnética).
|
a los 3 meses, 1, 2, 5, 10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908-T-RESURF-RM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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