Aequalis Resurfacing Head Studie
Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Aequalis-Kopfimplantats mit Oberflächenersatz in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten mit Schulterarthroplastik
Das Aequalis® Resurfacing Head-Implantat ist eine Reihe von Schulterarthroplastik-Geräten, die für die Behandlung verschiedener Schulterpathologien erhältlich sind. Es erhielt das CE-Zeichen im Juni 2007.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, unmittelbare mittel- und langfristige Daten zur Leistung und Sicherheit des Implantats sowohl retrospektiv als auch prospektiv von einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten zu sammeln, um die Ergebnisse und den Funktionsstatus der Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfimplantate mit Oberflächenersatz ermöglichen die Wiederherstellung der normalen Gelenkmechanik und Stabilität der Schulter bei minimaler Knochenresektion und geringem peripherem Frakturrisiko, während der Humerusknochenbestand erhalten bleibt. Nicht zementierte Kopfimplantate ermöglichen bei Bedarf auch einen einfachen erneuten Eingriff. Der Erfolg von Oberflächenersatzimplantaten hängt weitgehend von der Ätiologie ab, wobei die besten Ergebnisse bei primärer Schulterarthrose und die schlechtesten bei posttraumatischer Arthropathie und Manschettenrissarthropathie erzielt werden.
Der Aequalis® Resurfacing Humerus Head wurde entwickelt, um den Humeruskopf wiederherzustellen. Es hat die gleichen Indikationen wie die Schulterendoprothetik im Allgemeinen, einschließlich der verschiedenen Arten von Arthritis und Zuständen, die zu Verlust von Gelenkknorpel, Gelenkinkongruenz, Schmerzen und Steifheit führen. Humeruskopfimplantate mit Oberflächenersatz ermöglichen eine minimale Knochenresektion, während der Knochenbestand des Humerus im Vergleich zu anatomischen Standardimplantaten erhalten bleibt.
Es liegen jedoch nur wenige Daten zu den mittelfristigen Auswirkungen des von Tornier entwickelten Kopfimplantats mit Oberflächenersatz vor. Diese Post-Marketing-Studie wird für den Aequalis® Resurfacing Head in der Schulterendoprothetik durchgeführt, um mittel- und langfristige klinische Daten zu Leistung und Sicherheit zu sammeln. Es wurde entwickelt, um Daten aus aufeinanderfolgenden Serien bei europäischen Patienten für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten und bis zu 10 Jahren zu sammeln. Wenn möglich, werden die Studiendauer und die Erhebung von Informationen verlängert. Weitere Folgemaßnahmen können durch Änderungen implementiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden aus 6 Zentren in Europa ausgewählt, in denen die Schulterendoprothetik mit Aequalis® Resurfacing Head durchgeführt wird.
Die ersten 100 Patienten, die in den Zentren behandelt werden, werden eingeschlossen und dann bis zum 10-Jahres-Follow-up-Besuch weiterverfolgt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein Aequalis® Resurfacing Head-Implantat gemäß den Anweisungen des Herstellers erhalten (einschließlich der empfohlenen Indikation): degenerative Indikation wie primäre Osteoarthritis, sekundäre Osteoarthritis (posttraumatische Postinstabilität), avaskuläre Osteonekrose des Humeruskopfes;
- mit funktioneller Rotatorenmanschette ;
- über klinische und radiologische Nachsorgedaten verfügt;
- über die Studie informiert ist und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit proximaler Humerusfraktur,
- Vorgeschichte von Infektionen,
- Rotatorenmanschettenriss, Manschettenrissarthropathie,
- erheblicher Knochenverlust des Glenoids (mehr als 25 % der Gelenkfläche),
- Nervenlähmung,
- Revisionsendoprothetik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre Follow-up
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Anzahl oder geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
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bis zu 10 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Constant-Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
|
|
Änderung gegenüber Baseline und vorherigem Besuch im Bewegungsbereich
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
Passive und aktive Abduktion, Außenrotation und Innenrotation werden bewertet.
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nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
|
Änderung gegenüber Baseline und vorherigem Besuch in SSV.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
Der subjektive Schulterwert (SSV) ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
|
nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechtzeitige Bewertung der Fixierung und Migration des Implantats.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
Vorhandensein von röntgenstrahlendurchlässigen Linien um das Implantat (Röntgenbildgebung: Röntgenstrahlen oder MRT).
|
nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
|
Rechtzeitige Bewertung des Glenoidstatus.
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
Radiologische Bildgebung (Röntgen oder MRT).
|
nach 3 Monaten, 1, 2, 5, 10 Jahren Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0908-T-RESURF-RM
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