Aequalis リサーフェシング ヘッド スタディ
肩関節形成術を受けた患者の連続シリーズにおける Aequalis 人工頭部インプラントの安全性と性能を評価する観察コホート研究
Aequalis® リサーフェシング ヘッド インプラントは、さまざまな肩の病状の治療に利用できる一連の肩関節形成装置です。 2007 年 6 月に CE マークを取得しました。
この研究の目的は、患者の転帰と機能状態を評価するために、一連の患者から遡及的および前向きに、インプラントの性能と安全性に関する即時中長期データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
頭部インプラントの表面再建により、上腕骨ストックを維持しながら、最小限の骨切除と低い末梢骨折リスクで、正常な関節力学と肩の安定性を回復することができます。 セメント固定されていないヘッド インプラントは、必要に応じて再介入を容易に行うこともできます。 インプラントの表面再建の成功は病因に大きく依存し、一次性肩関節症で最良の結果が得られ、外傷後およびカフ断裂関節症で最悪の結果が得られます。
Aequalis® リサーフェシング ヒューメラル ヘッドは、ヒューメラル ヘッドを修復するように設計されています。 関節軟骨の喪失、関節の不一致、痛み、およびこわばりをもたらすさまざまな種類の関節炎および状態を含む、一般的な肩関節形成術と同じ適応症を共有しています。 上腕骨頭インプラントの表面再建は、標準的な解剖学的上腕骨インプラントと比較して、上腕骨の骨ストックを維持しながら最小限の骨切除を可能にします。
ただし、Tornier によって開発された人工頭部インプラントの中期効果に関するデータはほとんどありません。 この市販後研究は、性能と安全性に関する中長期の臨床データを収集するために、肩関節形成術における Aequalis® リサーフェシング ヘッドに対して実施されます。 少なくとも 12 か月の追跡調査と最大 10 年間のヨーロッパの患者の連続シリーズからデータを収集するように設計されています。 可能であれば、研究期間と情報収集は延長されます。 修正により、さらなるフォローアップを実施することができます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、Aequalis® リサーフェシング ヘッドによる肩関節形成術が実施されているヨーロッパの 6 つのセンターから選択されます。
センターで治療された最初の100人の患者が含まれ、その後10年間のフォローアップ訪問までフォローアップされます。
説明
包含基準:
- 患者は、メーカーの指示に従って Aequalis® リサーフェシング ヘッド インプラントを受けています (推奨適応症を含む):
- 回旋腱板機能付き。
- 利用可能な臨床的および放射線学的フォローアップデータがあります。
- -研究について知らされ、必要に応じてインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 上腕骨近位部骨折の患者、
- 過去の感染歴、
- 回旋腱板断裂、腱板断裂関節症、
- 関節窩の重大な骨損失(関節面の25%以上)、
- 神経麻痺、
- 修正関節形成術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠:最長10年間のフォローアップ
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数またはデバイスまたは手順に関連する有害事象
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最長10年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント マーリー スコアのベースラインと前回の訪問からの変化
時間枠:3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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可動域のベースラインと前回の訪問からの変化
時間枠:3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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受動的および能動的な外転、外旋、内旋が評価されます。
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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SSV でのベースラインと前回の訪問からの変化。
時間枠:3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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主観的肩値 (SSV) は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% になります。
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの固定と移動のタイムリーな評価。
時間枠:3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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インプラント周囲の放射線透過性ラインの存在 (放射線画像: MRI の X 線)。
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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関節窩の状態のタイムリーな評価。
時間枠:3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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放射線画像 (X 線または MRI)。
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lionel NEYTON, MD、Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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