Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie głowicy Aequalis Resurfacing

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Obserwacyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i działanie implantu głowy Aequalis Resurfacing u kolejnych pacjentów poddanych alloplastyce stawu barkowego

Implant Aequalis® Resurfacing Head to gama urządzeń do alloplastyki barku dostępnych w leczeniu różnych patologii barku. Otrzymał znak CE w czerwcu 2007 roku.

Celem tego badania jest zebranie natychmiastowych średnio- i długoterminowych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa implantu, retrospektywnie i prospektywnie, od kolejnych serii pacjentów, aby ocenić wyniki i stan funkcjonalny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resurfacing implantów głowy pozwala na przywrócenie prawidłowej mechaniki stawu i stabilności barku przy minimalnej resekcji kości i niskim ryzyku złamań obwodowych, przy jednoczesnym zachowaniu materiału kostnego kości ramiennej. Niecementowe implanty głowy pozwalają również na łatwą ponowną interwencję w razie potrzeby. Powodzenie resurfacingu implantów w dużej mierze zależy od etiologii, przy czym najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku pierwotnej artrozy stawu ramiennego, a najgorsze w artropatii pourazowej i naderwania mankietu.

Aequalis® Resurfacing Humeral Head jest przeznaczony do odbudowy głowy kości ramiennej. Ma te same wskazania, co ogólnie alloplastyka stawu barkowego, w tym różne rodzaje zapalenia stawów i stany powodujące utratę chrząstki stawowej, niezgodność stawów, ból i sztywność. Resurfacing implantów głowy kości ramiennej pozwala na minimalną resekcję kości przy jednoczesnym zachowaniu materiału kostnego kości ramiennej w porównaniu ze standardowymi anatomicznymi implantami kości ramiennej.

Jednak dostępnych jest niewiele danych na temat średniookresowych skutków implantu głowy opracowanego przez Torniera. To badanie postmarketingowe dotyczy głowicy Aequalis® Resurfacing Head stosowanej w alloplastyce stawu barkowego w celu zebrania średnio- i długoterminowych danych klinicznych dotyczących działania i bezpieczeństwa. Jest przeznaczony do zbierania danych z kolejnych serii u pacjentów europejskich przez co najmniej 12 miesięcy obserwacji i do 10 lat. Jeśli to możliwe, czas trwania badania i zbierania informacji zostanie przedłużony. Dalsze działania następcze można wdrożyć za pomocą poprawek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród 6 ośrodków w Europie, w których wykonywana jest endoprotezoplastyka stawu barkowego za pomocą głowicy Aequalis® Resurfacing Head.

Pierwszych 100 pacjentów leczonych w ośrodkach zostanie włączonych do obserwacji, aż do wizyty kontrolnej za 10 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono implant głowy Aequalis® Resurfacing Head zgodnie z zaleceniami producenta (w tym z zalecanym wskazaniem): wskazania zwyrodnieniowe, takie jak pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów, wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów (pourazowa niestabilność pourazowa), jałowa martwica kości głowy kości ramiennej;
  • z funkcjonalnym stożkiem rotatorów;
  • ma dostępne kliniczne i radiologiczne dane kontrolne;
  • jest poinformowany o badaniu i w stosownych przypadkach wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej,
  • wcześniejsza historia infekcji,
  • zerwanie stożka rotatorów, artropatia zerwania mankietu,
  • znaczny ubytek kostny panewki (ponad 25% powierzchni stawowej),
  • porażenie nerwu,
  • endoprotezoplastyka rewizyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: do 10 lat obserwacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktu początkowego i poprzedniej wizyty w wyniku Constanta Murleya
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i poprzedniej wizyty w zakresie ruchu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Oceniane będzie pasywne i czynne odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna.
po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Zmiana od punktu początkowego i poprzedniej wizyty w SSV.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Subiektywna wartość barku (SSV) jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowa ocena mocowania i migracji implantu.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Obecność promieniotwórczych linii wokół implantu (Obrazowanie radiologiczne: promieniowanie rentgenowskie MRI).
po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Terminowa ocena stanu panewki.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji
Obrazowanie radiologiczne (RTG lub MRI).
po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 10 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0908-T-RESURF-RM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemi-protezoplastyka stawu barkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj