Aequalis 재포장 헤드 연구
견관절 치환술 환자의 연속 시리즈에서 Aequalis Resurfacing Head Implant의 안전성과 성능을 평가하는 관찰적 코호트 연구
Aequalis® Resurfacing Head 임플란트는 다양한 어깨 병리의 치료에 사용할 수 있는 다양한 어깨 관절 성형술 장치입니다. 2007년 6월에 CE 마크를 받았습니다.
이 연구의 목적은 환자의 결과와 기능적 상태를 평가하기 위해 연속적인 일련의 환자로부터 임플란트의 성능과 안전성에 대한 즉각적인 중장기 데이터를 소급 및 전향적으로 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재포장 헤드 임플란트는 상완골 스톡을 보존하면서 최소한의 뼈 절제와 낮은 말초 골절 위험으로 정상적인 관절 역학 및 어깨의 안정성을 복원할 수 있습니다. 비시멘트 헤드 임플란트는 필요한 경우 쉽게 재시술할 수 있습니다. 재포장 임플란트의 성공 여부는 병인에 크게 좌우되며, 일차성 어깨 관절증에서 가장 좋은 결과를, 외상 후 및 커프 파열 관절병증에서 최악의 결과를 보입니다.
Aequalis® 재포장 상완골두는 상완골두를 복원하도록 설계되었습니다. 다양한 유형의 관절염 및 관절 연골 손실, 관절 부조화, 통증 및 뻣뻣함을 초래하는 상태를 포함하여 일반적으로 어깨 관절 성형술과 동일한 적응증을 공유합니다. 재포장 상완골 헤드 임플란트는 표준 해부학적 상완골 임플란트와 비교하여 상완골 스톡을 보존하면서 뼈 절제를 최소화할 수 있습니다.
그러나 Tornier가 개발한 재포장 헤드 임플란트의 중기 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 시판 후 연구는 성능 및 안전성에 대한 중장기 임상 데이터를 수집하기 위해 어깨 관절 성형술의 Aequalis® 재포장 헤드에 대해 구현되었습니다. 최소 12개월 및 최대 10년 동안 유럽 환자의 연속 시리즈에서 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 가능한 경우 연구 기간과 정보 수집이 연장됩니다. 추가 후속 조치는 개정을 통해 시행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 Aequalis® Resurfacing Head로 어깨 관절 성형술을 시행하는 유럽의 6개 센터에서 선택됩니다.
센터에서 치료를 받은 최초 100명의 환자가 포함되어 10년 추적 방문 때까지 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 제조업체의 지침(권장 적응증 포함)에 따라 Aequalis® 재포장 헤드 임플란트를 받았습니다.
- 기능성 회전근개 포함 ;
- 임상 및 방사선 사진 추적 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 연구에 대한 정보를 제공하고 해당하는 경우 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 근위 상완골 골절 환자,
- 과거 감염력,
- 회전근개파열, 회전근개파열 관절병증,
- glenoid의 현저한 뼈 손실(관절 표면의 25% 이상),
- 신경 마비,
- 인공관절 재치환술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 최대 10년 추적
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번호 또는 장치 또는 절차 관련 부작용
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최대 10년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Constant Murley 점수의 기준선 및 이전 방문으로부터의 변화
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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동작 범위의 기준선 및 이전 방문에서 변경
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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수동 및 능동 외전, 외회전 및 내회전이 평가됩니다.
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3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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SSV의 기준선 및 이전 방문에서 변경.
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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주관적 어깨 값(SSV)은 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며 100% 점수가 되는 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표시됩니다.
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3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트의 고정 및 이동에 대한 적시 평가.
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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임플란트 주위에 방사선 투과선이 있음(방사선 영상: X-Ray of MRI).
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3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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Glenoid 상태의 적시 평가.
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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방사선 영상(X-레이 또는 MRI).
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3개월, 1년, 2년, 5년, 10년 추시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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