Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aequalis Resurfacing Head Study

12. dubna 2019 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Observační kohortová studie hodnotící bezpečnost a výkon resurfacingových hlavových implantátů Aequalis u po sobě jdoucích sérií pacientů s ramenní artroplastikou

Implantát Aequalis® Resurfacing Head je řada zařízení pro artroplastiku ramene, která jsou k dispozici pro léčbu různých patologií ramene. Značka CE získala v červnu 2007.

Cílem této studie je shromáždit okamžitá střednědobá a dlouhodobá data o výkonu a bezpečnosti implantátu, retrospektivně i prospektivně, od po sobě jdoucích sérií pacientů za účelem posouzení výsledků a funkčního stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resurfacing hlavové implantáty umožňují obnovení normální kloubní mechaniky a stability ramene s minimální resekcí kosti a nízkým rizikem periferní zlomeniny při zachování humerální kosti. Necementované hlavové implantáty také umožňují snadnou reintervenci v případě potřeby. Úspěšnost resurfacingových implantátů do značné míry závisí na etiologii, přičemž nejlepší výsledky jsou u primární artrózy ramenního kloubu a nejhorší u posttraumatické artropatie a artropatie s natržením manžety.

Aequalis® Resurfacing humerální hlavice je navržena tak, aby obnovila hlavici humeru. Sdílí stejné indikace jako artroplastika ramene obecně, včetně různých typů artritidy a stavů vedoucích ke ztrátě kloubní chrupavky, kloubní inkongruitě, bolesti a ztuhlosti. Resurfacingové implantáty hlavice humeru umožňují minimální resekci kosti při zachování zásoby humerální kosti ve srovnání se standardními anatomickými implantáty humerální kosti.

Nicméně je k dispozici jen málo údajů o střednědobých účincích resurfacingového hlavového implantátu vyvinutého Tornierem. Tato postmarketingová studie je implementována pro Aequalis® Resurfacing Head v artroplastice ramene s cílem shromáždit střednědobá a dlouhodobá klinická data o výkonu a bezpečnosti. Je navržen tak, aby shromažďoval data z po sobě jdoucích sérií u evropských pacientů po dobu nejméně 12 měsíců sledování a až 10 let. Bude-li to možné, bude doba trvání studie a sběr informací prodloužena. Další následná opatření mohou být provedena prostřednictvím změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni ze 6 center v Evropě, kde se provádí artroplastika ramene s Aequalis® Resurfacing Head.

Prvních 100 pacientů léčených v centrech bude zahrnuto a následně sledováni až do 10leté následné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obdržel implantát Aequalis® Resurfacing Head podle pokynů výrobce (včetně doporučené indikace): degenerativní indikace, jako je primární osteoartritida, sekundární osteoartritida (posttraumatická poststabilita), avaskulární osteonekróza hlavice humeru;
  • s funkční rotátorovou manžetou ;
  • má k dispozici údaje o klinickém a rentgenovém sledování;
  • je o studii informován a případně poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninou proximálního humeru,
  • předchozí anamnéza infekce,
  • trhlina rotátorové manžety, artropatie trhliny manžety,
  • významná ztráta kosti glenoidu (více než 25 % kloubního povrchu),
  • nervová obrna,
  • revizní artroplastika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: sledování až 10 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
sledování až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie a předchozí návštěvy ve skóre Constant Murley
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy v rozsahu pohybu
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Posouzena bude pasivní a aktivní abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace.
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy v SSV.
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Subjective Shoulder Value (SSV) je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné vyhodnocení fixace a migrace implantátu.
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Přítomnost radiolucentní linie (linií) kolem implantátu (Radiologické zobrazování: Rentgenové paprsky MRI).
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Včasné vyhodnocení stavu glenoidu.
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Radiologické zobrazování (rentgenové záření nebo MRI).
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908-T-RESURF-RM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza hlavy humeru

Klinické studie na Hemiartroplastika ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit