Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aequalis Resurfacing Head Study

12. april 2019 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

En observationel kohorteundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​Aequalis Resurfacing-hovedimplantat i en række af patienter med skulderarthroplastik

Aequalis® Resurfacing Head-implantat er en række af skulderproteser til behandling af forskellige skulderpatologier. Den modtog CE-mærket i juni 2007.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle øjeblikkelige mellem- og langsigtede data om implantatets ydeevne og sikkerhed, retrospektivt såvel som prospektivt, fra en på hinanden følgende patientserie for at vurdere patienternes resultater og funktionelle status.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resurfacing hovedimplantater giver mulighed for at genoprette den normale ledmekanik og stabilitet i skulderen med minimal knogleresektion og lav risiko for perifer fraktur, samtidig med at humerusknoglemassen bevares. Ikke-cementerede hovedimplantater giver også mulighed for en nem genindgreb, hvis det er nødvendigt. Succesen med at genopbygge implantater afhænger i høj grad af ætiologien, med de bedste resultater ved primær skulderartrose og de værste ved posttraumatisk artropati og manchet-tåreartropati.

Aequalis® Resurfacing Humeral Head er designet til at genoprette humerushovedet. Det deler de samme indikationer som skulderarthroplastik generelt, herunder de forskellige typer gigt og tilstande, der resulterer i tab af ledbrusk, uoverensstemmelser i leddene, smerter og stivhed. Resurfacing humerus hovedimplantater tillader minimal knogleresektion, samtidig med at humerus knoglebestanden bevares sammenlignet med standard anatomiske humerale implantater.

Der er dog få data tilgængelige om mellemtidseffekter af resurfacing-hovedimplantatet udviklet af Tornier. Denne post-marketing undersøgelse er implementeret for Aequalis® Resurfacing Head i skulderarthroplastik for at indsamle mellem- og langsigtede kliniske data om ydeevne og sikkerhed. Det er designet til at indsamle data fra på hinanden følgende serier i europæiske patienter i mindst 12 måneders opfølgning og op til 10 år. Hvis det er muligt, forlænges studietiden og indsamlingen af ​​oplysninger. Yderligere opfølgning kan gennemføres ved ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra 6 centre i Europa, hvor der udføres skulderproteser med Aequalis® Resurfacing Head.

De første 100 patienter behandlet i centrene vil blive inkluderet og derefter fulgt op indtil det 10 års opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har modtaget et Aequalis® Resurfacing Head-implantat i henhold til producentens instruktioner (inklusive den anbefalede indikation): degenerativ indikation såsom primær slidgigt, sekundær slidgigt (posttraumatisk post-instabilitet), avaskulær osteonekrose i humerushovedet;
  • med en funktionel rotatormanchet;
  • har kliniske og radiografiske opfølgningsdata tilgængelige;
  • er informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med proksimal humerusfraktur,
  • tidligere infektionshistorie,
  • rotator manchet rive, manchet rive artropati,
  • betydeligt knogletab af glenoiden (mere end 25 % af den artikulære overflade),
  • nerve parese,
  • revision artroplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 10 års opfølgning
Antallet eller enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og tidligere besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Skift fra baseline og tidligere besøg i Range Of Motion
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Passiv og aktiv Abduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive vurderet.
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Ændring fra baseline og tidligere besøg i SSV.
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Subjective Shoulder Value (SSV) er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 %.
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig evaluering af fiksering og migration af implantatet.
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Tilstedeværelse af radiolucent linje(r) omkring implantatet (Radiologisk billeddannelse: røntgenstråler af MR).
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Rettidig evaluering af glenoidstatus.
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Radiologisk billeddannelse (røntgen eller MR).
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908-T-RESURF-RM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet

Kliniske forsøg med Skulder halvartroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner