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间变学中的 BioComp 植入物 - 试点研究

2018年11月23日 更新者：Maastricht University Medical Center

安全简便地应用 BioComp 植入物进行颅面缺损的假体重建

在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC) 的颅颌面外科，鼻子、耳朵或眼睛消融后的常规手术是用假体重建。 可以使用粘合剂、底切或骨植入物实现固定。 由于良好的保持力和附着稳定性，基于种植体的附着体现在被普遍使用。 这导致更好的患者生活质量。

今天，我们在不同品牌的颅面区域使用机加工表面植入物。 每个系统都有自己的仪器和应用方法。 为了提高临床可用性，我们正在寻找一种适用于所有口外种植体区域的系统。

此外，植入患者可能会受到衰老、疾病、吸烟、药物治疗和放射治疗的影响，这会影响骨愈合过程。 在这些情况下，与健康情况下的应用相比，植入物的失败率更高。 因此，具有生物力学表面改性的植入物，例如 BioComp 的 HAVD 植入物，可能对骨整合产生积极影响，从而使受损患者的成功率更高。

这项试点研究的目的是收集有关表面处理植入系统（HAVD、BioComp）的功能和安全性的信息，用于鼻腔、眼眶和耳区烧蚀手术后的假体重建，以用于未来可能的随机对照试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • 招聘中
        • MaastrichtUMC
        • 接触：
          • Peter Kessler, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要耳、鼻或眼眶固定术
  • 能够保持良好的个人卫生

排除标准：

  • 全身麻醉的禁忌症
  • 痴呆症或其他精神疾病/无法保持良好的个人卫生
  • 个人卫生差
  • 怀孕
  • 急性感染
  • 免疫抑制
  • 受药物影响
  • 局部照射 >50Gray

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HAVD植入物
设备：HAVD植入物
羟基磷灰石涂层、酸蚀植入物，用于额外的口腔使用，以用附着物重建颅面缺损

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
一年内通过 Osstell 种植体稳定性计测量的种植体稳定性变化
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤发红/刺激
大体时间：基线
基线
皮肤发红/刺激
大体时间：种植体植入后 12 周
种植体植入后 12 周
皮肤发红/刺激
大体时间：种植体植入后 26 周
种植体植入后 26 周
皮肤发红/刺激
大体时间：种植体植入后 52 周
种植体植入后 52 周
植入物存活
大体时间：种植体植入后 52 周
种植体植入后 52 周
临床易用性
大体时间：种植体植入后直接 (0)
外科医生关于植入系统易用性的意见，通过问卷进行评分。
种植体植入后直接 (0)
通过 VAS 评分系统衡量的患者满意度
大体时间：种植体植入后 26 周
自制调查问卷对患者满意度进行评分
种植体植入后 26 周
通过 VAS 评分系统衡量的患者满意度
大体时间：种植体植入后 52 周
自制调查问卷对患者满意度进行评分
种植体植入后 52 周
通过 VAS 评分系统衡量生活质量
大体时间：种植体植入后 52 周
生活质量通过自制问卷进行评分
种植体植入后 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Peter AW Kessler, Prof. Dr.、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月23日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • METC142065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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