Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioComp-implantit anaplastologiassa - pilottitutkimus

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

BioComp-implanttien turvallinen ja helppo kiinnitys kallo-kasvovaurioiden proteettiseen rekonstruktioon

Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC) Cranio-Maxillofacial Surgeryn osastolla rutiinitoimenpiteenä nenän, korvan tai silmän ablaation jälkeen on rekonstruktio episteesillä. Retentio voidaan saavuttaa käyttämällä liimoja, alaleikkauksia tai luuimplantteja. Implanttipohjaisia ​​episteesejä käytetään nykyään yleisesti hyvän retention ja episteesin stabiilisuuden vuoksi. Tämä johtaa parempaan potilaan elämänlaatuun.

Nykyään käytämme koneistettuja pinta-implantteja eri merkkien kallon kasvojen alueella. Jokaisella järjestelmällä on omat instrumenttinsa ja sovellustapansa. Kliinisen käytettävyyden parantamiseksi etsimme yhtä järjestelmää kaikille suun ulkopuolisille implanttialueille.

Lisäksi implanttipotilaita voivat vaarantaa ikääntyminen, sairaudet, tupakointi, lääkitys ja sädehoito, mikä voi vaikuttaa luun paranemisprosessiin. Näissä tapauksissa implanteilla tiedetään olevan korkeampi epäonnistumisprosentti verrattuna sovellukseen terveissä tapauksissa. Siksi implanteilla, joissa on biomekaanisia pintamodifikaatioita, kuten BioCompin HAVD-implantteja, voi olla positiivinen vaikutus osseointegraatioon, mikä johtaa korkeampiin onnistumisprosentteihin vaarantuneella potilaalla.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa pintakäsitellyn implanttijärjestelmän (HAVD, BioComp) toimivuudesta ja turvallisuudesta nenän, silmäkuopan ja korvan alueen ablatiivisen leikkauksen jälkeistä episteettistä rekonstruktiota varten mahdollista tulevaa RCT:tä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Rekrytointi
        • MaastrichtUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Kessler, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korva-, nenä- tai silmäkuopan episteesin tarpeessa
  • Pystyy ylläpitämään hyvää henkilökohtaista hygieniaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • DEmentia tai muut psykiatriset häiriöt/kyvyttömyys ylläpitää hyvää henkilökohtaista hygieniaa
  • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Raskaus
  • Akuutti infektio
  • Immunosuppressio
  • Lääkitys vaarantuu
  • Paikallinen säteily >50 Harmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAVD-implantti
Laite: HAVD-implantti
hydroksiapatiitilla päällystetty, happoetsattu implantti ylimääräiseen suun kautta käytettäväksi kallon kasvovaurioiden rekonstruoimiseen episteesillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset implantin vakaudessa Osstellin implantin stabiilisuusmittarilla mitattuna yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon punoitus/ärsytys
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
ihon punoitus/ärsytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa implantin asettamisesta
12 viikkoa implantin asettamisesta
ihon punoitus/ärsytys
Aikaikkuna: 26 viikkoa implantin asettamisesta
26 viikkoa implantin asettamisesta
ihon punoitus/ärsytys
Aikaikkuna: 52 viikkoa implantin asettamisesta
52 viikkoa implantin asettamisesta
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa implantin asettamisesta
52 viikkoa implantin asettamisesta
Kliininen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Heti implantin asettamisen jälkeen (0)
Kirurgin mielipide implanttijärjestelmän helppokäyttöisyydestä kyselylomakkeella pisteytettynä.
Heti implantin asettamisen jälkeen (0)
Potilastyytyväisyys mitattuna VAS-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 26 viikkoa implantin asettamisesta
Potilastyytyväisyys pisteytetään itse tehdyllä kyselylomakkeella
26 viikkoa implantin asettamisesta
Potilastyytyväisyys mitattuna VAS-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa implantin asettamisesta
Potilastyytyväisyys pisteytetään itse tehdyllä kyselylomakkeella
52 viikkoa implantin asettamisesta
Elämänlaatua mitataan VAS-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa implantin asettamisesta
Itsetehdyllä kyselyllä pisteytetty elämänlaatu
52 viikkoa implantin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC142065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteesit ja implantit

Kliiniset tutkimukset HAVD-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa