Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioComp-implantaten in de anaplastologie - Pilotstudie

23 november 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Veilige en gemakkelijke toepassing van BioComp-implantaten voor prothetische reconstructie van craniofaciale defecten

Op de afdeling Cranio-Maxillofaciale Chirurgie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC) is de routinematige ingreep na ablatie van neus, oor of oog een reconstructie met een episthese. Retentie kan worden bereikt met behulp van kleefstoffen, ondersnijdingen of botimplantaten. Op implantaten gebaseerde epitheses worden nu algemeen gebruikt vanwege de goede retentie en stabiliteit van de episthese. Dit resulteert in een betere kwaliteit van leven van de patiënt.

Tegenwoordig gebruiken we machinaal bewerkte oppervlakte-implantaten in het craniofaciale gebied van verschillende merken. Elk systeem heeft zijn eigen instrumenten en toepassingsmethode. Om de klinische bruikbaarheid te vergroten, zoeken we naar één systeem voor alle extra-orale implantaatgebieden.

Bovendien kunnen implantaatpatiënten worden aangetast door veroudering, ziekten, roken, medicatie en bestralingstherapie, die het botgenezingsproces kunnen beïnvloeden. In deze gevallen is bekend dat implantaten hogere uitvalpercentages hebben in vergelijking met de toepassing in gezonde gevallen. Daarom kunnen implantaten met biomechanische oppervlaktemodificaties, zoals de HAVD-implantaten van BioComp, een positief effect hebben op osseointegratie, wat resulteert in hogere slagingspercentages bij de gecompromitteerde patiënt.

Het doel van deze pilootstudie is om informatie te verzamelen over de functionaliteit en veiligheid van een oppervlaktebehandeld implantaatsysteem (HAVD, BioComp) voor episthetische reconstructie na ablatieve chirurgie in de nasale, orbitale en auriculaire regio voor een mogelijke toekomstige RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Werving
        • MaastrichtUMC
        • Contact:
          • Peter Kessler, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan een auriculaire, nasale of orbitale episthesis
  • In staat zijn om een ​​goede persoonlijke hygiëne te handhaven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Dementie of andere psychiatrische stoornissen / niet in staat om een ​​goede persoonlijke hygiëne te handhaven
  • Slechte persoonlijke hygiëne
  • Zwangerschap
  • Acute infectie
  • Immunosuppressie
  • Gecompromitteerd door medicatie
  • Lokale instraling >50Gray

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAVD-implantaat
Apparaat: HAVD-implantaat
Met hydroxyapatiet gecoat, met zuur geëtst implantaat voor extra oraal gebruik om craniofaciale defecten te reconstrueren met een episthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in implantaatstabiliteit zoals gemeten door de Osstell implantaatstabiliteitsmeter na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
roodheid/irritatie van de huid
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
roodheid/irritatie van de huid
Tijdsspanne: 12 weken na plaatsing van het implantaat
12 weken na plaatsing van het implantaat
roodheid/irritatie van de huid
Tijdsspanne: 26 weken na plaatsing van het implantaat
26 weken na plaatsing van het implantaat
roodheid/irritatie van de huid
Tijdsspanne: 52 weken na plaatsing van het implantaat
52 weken na plaatsing van het implantaat
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 52 weken na plaatsing van het implantaat
52 weken na plaatsing van het implantaat
Klinisch gebruiksgemak
Tijdsspanne: Direct na implantaatplaatsing (0)
Mening van de chirurg over het gebruiksgemak van het implantaatsysteem, gescoord door middel van een vragenlijst.
Direct na implantaatplaatsing (0)
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een VAS-scoresysteem
Tijdsspanne: 26 weken na plaatsing van het implantaat
Patiënttevredenheid gescoord door een zelf gemaakte vragenlijst
26 weken na plaatsing van het implantaat
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een VAS-scoresysteem
Tijdsspanne: 52 weken na plaatsing van het implantaat
Patiënttevredenheid gescoord door een zelf gemaakte vragenlijst
52 weken na plaatsing van het implantaat
Kwaliteit van leven wordt gemeten door een VAS-scoresysteem
Tijdsspanne: 52 weken na plaatsing van het implantaat
Kwaliteit van leven gescoord door een zelfgemaakte vragenlijst
52 weken na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • METC142065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothesen en implantaten

Klinische onderzoeken op HAVD-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren