Implantes BioComp en Anaplastología - Estudio piloto
Aplicación segura y sencilla de implantes BioComp para la reconstrucción protésica de defectos craneofaciales
En el departamento de Cirugía Craneo-Maxilofacial del Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC), el procedimiento de rutina después de la ablación de la nariz, la oreja o el ojo es la reconstrucción con una epístesis. La retención se puede lograr usando adhesivos, muescas o implantes óseos. Las epístesis basadas en implantes ahora se usan comúnmente debido a la buena retención y estabilidad de la epístesis. Esto se traduce en una mejor calidad de vida del paciente.
Hoy en día utilizamos implantes de superficie maquinada en la región craneofacial de diferentes marcas. Cada sistema tiene sus propios instrumentos y método de aplicación. Para mejorar la usabilidad clínica, estamos buscando un sistema para todas las regiones de implantes extraorales.
Además, los pacientes con implantes pueden verse comprometidos por el envejecimiento, las enfermedades, el tabaquismo, la medicación y la radioterapia, que pueden afectar el proceso de curación del hueso. En estos casos, se sabe que los implantes tienen mayores tasas de fracaso en comparación con la aplicación en casos sanos. Por lo tanto, los implantes con modificaciones superficiales biomecánicas, como los implantes HAVD de BioComp, pueden tener un efecto positivo en la osteointegración, lo que resulta en tasas de éxito más altas en el paciente comprometido.
El objetivo de este estudio piloto es recopilar información sobre la funcionalidad y la seguridad de un sistema de implante de superficie tratada (HAVD, BioComp) para la reconstrucción epistésica después de una cirugía ablativa en la región nasal, orbitaria y auricular para un posible ECA futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- MaastrichtUMC
-
Contacto:
- Peter Kessler, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de una epístesis auricular, nasal u orbitaria
- Ser capaz de mantener una buena higiene personal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia general
- DEmencia u otros trastornos psiquiátricos/incapaz de mantener una buena higiene personal
- mala higiene personal
- El embarazo
- Infección aguda
- Inmunosupresión
- Comprometido por la medicación
- Irradiación local >50 Gris
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante HAVD
|
Implante grabado con ácido y recubierto de hidroxiapatita para uso extraoral para reconstruir defectos craneofaciales con una epístesis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la estabilidad del implante medidos por el medidor de estabilidad del implante Osstell al año
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
enrojecimiento/irritación de la piel
Periodo de tiempo: base
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base
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enrojecimiento/irritación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la colocación del implante
|
12 semanas después de la colocación del implante
|
|
|
enrojecimiento/irritación de la piel
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la colocación del implante
|
26 semanas después de la colocación del implante
|
|
|
enrojecimiento/irritación de la piel
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
|
52 semanas después de la colocación del implante
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
|
52 semanas después de la colocación del implante
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Facilidad de uso clínico
Periodo de tiempo: Directamente después de la colocación del implante (0)
|
Opinión del cirujano sobre la facilidad de uso del sistema de implantes, puntuada mediante un cuestionario.
|
Directamente después de la colocación del implante (0)
|
|
Satisfacción del paciente medida por un sistema de puntuación VAS
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la colocación del implante
|
Satisfacción del paciente puntuada por un cuestionario hecho por ellos mismos
|
26 semanas después de la colocación del implante
|
|
Satisfacción del paciente medida por un sistema de puntuación VAS
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
|
Satisfacción del paciente puntuada por un cuestionario hecho por ellos mismos
|
52 semanas después de la colocación del implante
|
|
Calidad de vida medida por un sistema de puntuación VAS
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
|
Calidad de vida puntuada por un cuestionario hecho por ellos mismos
|
52 semanas después de la colocación del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- METC142065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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