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Impianti BioComp in Anaplastologia - Studio pilota

23 novembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Applicazione sicura e facile degli impianti BioComp per la ricostruzione protesica dei difetti craniofacciali

Presso il dipartimento di Chirurgia Cranio-Maxillofacciale, Maastricht University Medical Center (MUMC) la procedura di routine dopo l'ablazione del naso, dell'orecchio o dell'occhio è la ricostruzione con un'epistesi. La ritenzione può essere ottenuta utilizzando adesivi, sottosquadri o impianti ossei. L'epistesi basata su impianto è ora comunemente utilizzata a causa della buona ritenzione e stabilità dell'epistesi. Ciò si traduce in una migliore qualità della vita del paziente.

Oggi utilizziamo impianti con superficie lavorata nella regione craniofacciale di diverse marche. Ogni sistema ha i propri strumenti e modalità di applicazione. Per migliorare l'usabilità clinica, stiamo cercando un sistema per tutte le regioni implantari extraorali.

Inoltre, i pazienti implantari possono essere compromessi da invecchiamento, malattie, fumo, farmaci e radioterapia, che possono influenzare il processo di guarigione ossea. In questi casi, è noto che gli impianti hanno tassi di fallimento più elevati rispetto all'applicazione in casi sani. Pertanto gli impianti con modificazioni biomeccaniche della superficie, come gli impianti HAVD di BioComp, possono avere un effetto positivo sull'osteointegrazione, determinando tassi di successo più elevati nel paziente compromesso.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di raccogliere informazioni sulla funzionalità e la sicurezza di un sistema implantare trattato in superficie (HAVD, BioComp) per la ricostruzione epistetica dopo chirurgia ablativa nella regione nasale, orbitale e auricolare per un potenziale RCT futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Reclutamento
        • MaastrichtUMC
        • Contatto:
          • Peter Kessler, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessita di un'epistesi auricolare, nasale o orbitale
  • Essere in grado di mantenere una buona igiene personale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'anestesia generale
  • DEmenza o altri disturbi psichiatrici/incapacità di mantenere una buona igiene personale
  • Scarsa igiene personale
  • Gravidanza
  • Infezione acuta
  • Immunosoppressione
  • Compromesso dai farmaci
  • Irraggiamento locale >50Gray

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto HAVD
Dispositivo: Impianto HAVD
Impianto mordenzato con acido, rivestito di idrossi-apatite per uso extraorale per la ricostruzione di difetti craniofacciali con epistesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della stabilità dell'impianto misurate dal misuratore di stabilità dell'impianto Osstell a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
arrossamento/irritazione della pelle
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
arrossamento/irritazione della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
arrossamento/irritazione della pelle
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
arrossamento/irritazione della pelle
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Facilità d'uso clinica
Lasso di tempo: Subito dopo il posizionamento dell'impianto (0)
Opinione del chirurgo sulla facilità d'uso del sistema implantare, valutata da un questionario.
Subito dopo il posizionamento dell'impianto (0)
Soddisfazione del paziente misurata da un sistema di punteggio VAS
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Soddisfazione del paziente valutata da un questionario autocostruito
26 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Soddisfazione del paziente misurata da un sistema di punteggio VAS
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Soddisfazione del paziente valutata da un questionario autocostruito
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Qualità della vita misurata da un sistema di punteggio VAS
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Qualità della vita valutata da un questionario autoprodotto
52 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC142065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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