Anaplastology의 BioComp 임플란트 - 파일럿 연구
두개안면 결함의 보철 재건을 위한 BioComp 임플란트의 안전하고 쉬운 적용
MUMC(Maastricht University Medical Center)의 두개악안면외과에서 코, 귀 또는 눈을 절제한 후 일상적인 절차는 외피로 재건하는 것입니다. 유지는 접착제, 언더컷 또는 뼈 임플란트를 사용하여 달성할 수 있습니다. Implant based episthesis는 좋은 유지력과 episthesis의 안정성 때문에 현재 많이 사용되고 있습니다. 그 결과 환자의 삶의 질이 향상됩니다.
오늘날 우리는 다양한 브랜드의 두개안면 부위에 가공된 표면 임플란트를 사용합니다. 각 시스템에는 고유한 도구와 적용 방법이 있습니다. 임상적 사용성을 높이기 위해 모든 구강 임플란트 영역에 대한 하나의 시스템을 찾고 있습니다.
또한 임플란트 환자는 뼈 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 노화, 질병, 흡연, 약물 및 방사선 요법에 의해 손상될 수 있습니다. 이러한 경우 임플란트는 건강한 경우에 적용한 경우에 비해 실패율이 높은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 BioComp의 HAVD 임플란트와 같이 생체역학적 표면 변형이 있는 임플란트는 골유착에 긍정적인 영향을 미쳐 손상된 환자의 성공률을 높일 수 있습니다.
이 예비 연구의 목적은 잠재적인 미래의 RCT를 위해 비강, 안와 및 귀 영역에서 절제 수술 후 외피 재건을 위한 표면 처리된 임플란트 시스템(HAVD, BioComp)의 기능 및 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- MaastrichtUMC
-
연락하다:
- Peter Kessler, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 귓바퀴, 비강 또는 안와 외피가 필요한 경우
- 개인위생을 철저히 할 수 있습니다
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 치매 또는 기타 정신 장애 / 개인 위생을 잘 유지할 수 없음
- 열악한 개인 위생
- 임신
- 급성 감염
- 면역 억제
- 약으로 타협
- 국소 조사 >50Gray
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAVD 임플란트
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하이드록시-아파타이트로 코팅된 산 에칭 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Osstell 임플란트 안정성 측정기로 1년 동안 측정한 임플란트 안정성의 변화
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 붉어짐/자극
기간: 기준선
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기준선
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피부의 붉어짐/자극
기간: 임플란트 식립 후 12주
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임플란트 식립 후 12주
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피부의 붉어짐/자극
기간: 임플란트 식립 후 26주
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임플란트 식립 후 26주
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피부의 붉어짐/자극
기간: 임플란트 식립 후 52주
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임플란트 식립 후 52주
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임플란트 생존
기간: 임플란트 식립 후 52주
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임플란트 식립 후 52주
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임상적 사용 용이성
기간: 임플란트 식립 직후 (0)
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설문지로 채점한 임플란트 시스템의 사용 용이성에 대한 외과의의 의견.
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임플란트 식립 직후 (0)
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VAS 점수 시스템으로 측정한 환자 만족도
기간: 임플란트 식립 후 26주
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자체 제작 설문지로 점수를 매긴 환자 만족도
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임플란트 식립 후 26주
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VAS 점수 시스템으로 측정한 환자 만족도
기간: 임플란트 식립 후 52주
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자체 제작 설문지로 점수를 매긴 환자 만족도
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임플란트 식립 후 52주
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VAS 점수 시스템으로 측정한 삶의 질
기간: 임플란트 식립 후 52주
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스스로 만든 설문지로 점수를 매긴 삶의 질
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임플란트 식립 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC142065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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