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BioComp-Implantate in der Anaplastologie – Pilotstudie

23. November 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Sichere und einfache Anwendung von BioComp-Implantaten zur prothetischen Rekonstruktion kraniofazialer Defekte

In der Abteilung für Cranio-Maxillofazial-Chirurgie des Maastricht University Medical Center (MUMC) ist der routinemäßige Eingriff nach einer Nasen-, Ohren- oder Augenoperation die Rekonstruktion mit einer Episthese. Retention kann durch Adhäsive, Unterschnitte oder Knochenimplantate erreicht werden. Implantatbasierte Epithesen werden heute aufgrund der guten Retention und Epithesenstabilität häufig verwendet. Dies führt zu einer besseren Lebensqualität der Patienten.

Heute verwenden wir maschinierte Oberflächenimplantate im kraniofazialen Bereich verschiedener Marken. Jedes System hat seine eigenen Instrumente und Anwendungsmethode. Um die klinische Anwendbarkeit zu verbessern, suchen wir nach einem System für alle extraoralen Implantatregionen.

Darüber hinaus können Implantatpatienten durch Alterung, Krankheiten, Rauchen, Medikamente und Strahlentherapie beeinträchtigt werden, was den Knochenheilungsprozess beeinträchtigen kann. In diesen Fällen haben Implantate bekanntermaßen höhere Ausfallraten im Vergleich zur Anwendung in gesunden Fällen. Daher können Implantate mit biomechanischen Oberflächenmodifikationen, wie die HAVD-Implantate von BioComp, einen positiven Effekt auf die Osseointegration haben, was zu höheren Erfolgsraten bei dem beeinträchtigten Patienten führt.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Informationen über die Funktionalität und Sicherheit eines oberflächenbehandelten Implantatsystems (HAVD, BioComp) zur epithetischen Rekonstruktion nach ablativen Eingriffen im Nasen-, Orbital- und Ohrbereich für eine mögliche zukünftige RCT zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Rekrutierung
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
          • Peter Kessler, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedarf an einer Ohrmuschel-, Nasen- oder Augenhöhlen-Episthese
  • In der Lage sein, eine gute persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • DEmentia oder andere psychiatrische Störungen / Unfähigkeit, eine gute persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten
  • Schlechte persönliche Hygiene
  • Schwangerschaft
  • Akute Infektion
  • Immunsuppression
  • Beeinträchtigt durch Medikamente
  • Lokale Bestrahlung >50Gray

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAVD-Implantat
Gerät: HAVD-Implantat
Mit Hydroxylapatit beschichtetes, säuregeätztes Implantat zur extraoralen Anwendung zur Rekonstruktion kraniofazialer Defekte mit einer Episthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Implantatstabilität, gemessen mit dem Osstell Implantatstabilitätsmessgerät nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rötung/Reizung der Haut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rötung/Reizung der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen nach Implantatinsertion
12 Wochen nach Implantatinsertion
Rötung/Reizung der Haut
Zeitfenster: 26 Wochen nach Implantatinsertion
26 Wochen nach Implantatinsertion
Rötung/Reizung der Haut
Zeitfenster: 52 Wochen nach Implantatinsertion
52 Wochen nach Implantatinsertion
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 52 Wochen nach Implantatinsertion
52 Wochen nach Implantatinsertion
Klinische Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Direkt nach der Implantatinsertion (0)
Meinung des Chirurgen zur Benutzerfreundlichkeit des Implantatsystems, bewertet durch einen Fragebogen.
Direkt nach der Implantatinsertion (0)
Patientenzufriedenheit, gemessen mit einem VAS-Scoring-System
Zeitfenster: 26 Wochen nach Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit anhand eines selbst erstellten Fragebogens
26 Wochen nach Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit, gemessen mit einem VAS-Scoring-System
Zeitfenster: 52 Wochen nach Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit anhand eines selbst erstellten Fragebogens
52 Wochen nach Implantatinsertion
Lebensqualität wird durch ein VAS-Scoring-System gemessen
Zeitfenster: 52 Wochen nach Implantatinsertion
Lebensqualität durch einen selbst erstellten Fragebogen bewertet
52 Wochen nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC142065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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