Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioComp Implants in Anaplastology - Pilotstudie

23. november 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sikker og enkel påføring av BioComp-implantater for proteserekonstruksjon av kraniofaciale defekter

Ved avdelingen for Kranio-Maxillofacial Surgery, Maastricht University Medical Center (MUMC) er rutineprosedyren etter ablasjon av nese, øre eller øye rekonstruksjon med en epistese. Retensjon kan oppnås ved å bruke lim, underskjæringer eller beinimplantater. Implantatbasert episthesis er nå ofte brukt på grunn av god retensjon og epistesestabilitet. Dette gir bedre pasientlivskvalitet.

I dag bruker vi maskinerte overflateimplantater i kraniofaciale regionen fra forskjellige merker. Hvert system har sine egne instrumenter og påføringsmetode. For å forbedre den kliniske brukervennligheten, søker vi etter ett system for alle ekstraorale implantatregioner.

Videre kan implantatpasienter bli kompromittert av aldring, sykdommer, røyking, medisiner og strålebehandling, noe som kan påvirke beinhelingsprosessen. I disse tilfellene er implantater kjent for å ha høyere feilfrekvens sammenlignet med påføringen i friske tilfeller. Derfor kan implantater med biomekaniske overflatemodifikasjoner, slik som HAVD-implantatene til BioComp, ha en positiv effekt på osseointegrasjon, noe som resulterer i høyere suksessrater hos den kompromitterte pasienten.

Målet med denne pilotstudien er å samle informasjon om funksjonaliteten og sikkerheten til et overflatebehandlet implantatsystem (HAVD, BioComp) for epistetisk rekonstruksjon etter ablativ kirurgi i nese-, orbital- og aurikulærområdet for en potensiell fremtidig RCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Rekruttering
        • MaastrichtUMC
        • Ta kontakt med:
          • Peter Kessler, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har behov for aurikulær, nasal eller orbital epistese
  • Kunne opprettholde en god personlig hygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • DEmens eller andre psykiatriske lidelser/ ikke i stand til å opprettholde en god personlig hygiene
  • Dårlig personlig hygiene
  • Svangerskap
  • Akutt infeksjon
  • Immunsuppresjon
  • Kompromittert av medisiner
  • Lokal bestråling >50Grå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAVD implantat
Enhet: HAVD-implantat
hydroksy-apatittbelagt, syreetset implantat for ekstra oral bruk for å rekonstruere kraniofaciale defekter med en epistese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i implantatets stabilitet målt med Osstell-implantatstabilitetsmåleren etter ett år
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rødhet/irritasjon av huden
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
rødhet/irritasjon av huden
Tidsramme: 12 uker etter implantatplassering
12 uker etter implantatplassering
rødhet/irritasjon av huden
Tidsramme: 26 uker etter implantatplassering
26 uker etter implantatplassering
rødhet/irritasjon av huden
Tidsramme: 52 uker etter implantatplassering
52 uker etter implantatplassering
Implantat overlevelse
Tidsramme: 52 uker etter implantatplassering
52 uker etter implantatplassering
Klinisk brukervennlighet
Tidsramme: Rett etter implantatplassering (0)
Mening fra kirurgen om brukervennligheten av implantatsystemet, scoret av et spørreskjema.
Rett etter implantatplassering (0)
Pasienttilfredshet målt med et VAS-scoringssystem
Tidsramme: 26 uker etter implantatplassering
Pasienttilfredshet scoret av et selvlaget spørreskjema
26 uker etter implantatplassering
Pasienttilfredshet målt med et VAS-scoringssystem
Tidsramme: 52 uker etter implantatplassering
Pasienttilfredshet scoret av et selvlaget spørreskjema
52 uker etter implantatplassering
Livskvalitet måles med et VAS-scoringssystem
Tidsramme: 52 uker etter implantatplassering
Livskvalitet scoret av et selvlaget spørreskjema
52 uker etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC142065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteser og implantater

Kliniske studier på HAVD-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere