Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioComp Implants in Anaplastology - Pilotundersøgelse

23. november 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sikker og nem påføring af BioComp-implantater til proteserekonstruktion af kraniofaciale defekter

På afdelingen for Kranio-Maxillofacial Surgery, Maastricht University Medical Center (MUMC) er rutineproceduren efter ablation af næse, øre eller øje rekonstruktion med en episthesis. Retention kan opnås ved hjælp af klæbemidler, underskæringer eller knogleimplantater. Implantatbaseret episthesis er nu almindeligt anvendt på grund af den gode retention og episthesestabilitet. Dette resulterer i en bedre patientlivskvalitet.

I dag bruger vi bearbejdede overfladeimplantater i kraniofaciale regionen af ​​forskellige mærker. Hvert system har sine egne instrumenter og anvendelsesmetode. For at forbedre den kliniske anvendelighed søger vi efter ét system til alle ekstraorale implantatområder.

Ydermere kan implantatpatienter blive kompromitteret af aldring, sygdomme, rygning, medicin og strålebehandling, hvilket kan påvirke knoglehelingsprocessen. I disse tilfælde er implantater kendt for at have højere fejlrate sammenlignet med anvendelsen i raske tilfælde. Derfor kan implantater med biomekaniske overflademodifikationer, såsom HAVD-implantater fra BioComp, have en positiv effekt på osseointegration, hvilket resulterer i højere succesrater hos den kompromitterede patient.

Formålet med dette pilotstudie er at indsamle information om funktionaliteten og sikkerheden af ​​et overfladebehandlet implantatsystem (HAVD, BioComp) til epistetisk rekonstruktion efter ablativ kirurgi i næse-, orbital- og aurikulærområdet til en potentiel fremtidig RCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
          • Peter Kessler, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har behov for en øre-, nasal- eller orbital episthesis
  • Kunne opretholde en god personlig hygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for generel anæstesi
  • DEmens eller andre psykiatriske lidelser/ ude af stand til at opretholde en god personlig hygiejne
  • Dårlig personlig hygiejne
  • Graviditet
  • Akut infektion
  • Immunsuppression
  • Kompromitteret af medicin
  • Lokal bestråling >50Grå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAVD implantat
Enhed: HAVD-implantat
hydroxyapatitbelagt, syreætset implantat til ekstra oral brug for at rekonstruere kraniofaciale defekter med en epistese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i implantatstabilitet målt med Osstell-implantatstabilitetsmåleren efter et år
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rødme/irritation af huden
Tidsramme: baseline
baseline
rødme/irritation af huden
Tidsramme: 12 uger efter implantatindsættelse
12 uger efter implantatindsættelse
rødme/irritation af huden
Tidsramme: 26 uger efter implantatindsættelse
26 uger efter implantatindsættelse
rødme/irritation af huden
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelse
52 uger efter implantatindsættelse
Implantat overlevelse
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelse
52 uger efter implantatindsættelse
Klinisk brugervenlighed
Tidsramme: Direkte efter implantatplacering (0)
Udtalelse fra kirurgen om brugervenligheden af ​​implantatsystemet, scoret af et spørgeskema.
Direkte efter implantatplacering (0)
Patienttilfredshed målt med et VAS-scoringssystem
Tidsramme: 26 uger efter implantatindsættelse
Patienttilfredshed scoret af et selvfremstillet spørgeskema
26 uger efter implantatindsættelse
Patienttilfredshed målt med et VAS-scoringssystem
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelse
Patienttilfredshed scoret af et selvfremstillet spørgeskema
52 uger efter implantatindsættelse
Livskvalitet måles med et VAS-scoringssystem
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelse
Livskvalitet scoret af et selvfremstillet spørgeskema
52 uger efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC142065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteser og implantater

Kliniske forsøg med HAVD-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner