Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty BioComp v anaplastologii – pilotní studie

23. listopadu 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Bezpečná a snadná aplikace BioComp implantátů pro protetickou rekonstrukci kraniofaciálních defektů

Na oddělení kranio-maxilofaciální chirurgie, Maastricht University Medical Center (MUMC) je rutinním postupem po ablaci nosu, ucha nebo oka rekonstrukce epitézou. Retence lze dosáhnout pomocí adheziv, podříznutí nebo kostních implantátů. Epitézy založené na implantátech se nyní běžně používají kvůli dobré retenci a stabilitě epitézy. Výsledkem je lepší kvalita života pacientů.

Dnes používáme obrobené povrchové implantáty v kraniofaciální oblasti různých značek. Každý systém má své vlastní nástroje a způsob aplikace. Abychom zvýšili klinickou použitelnost, hledáme jeden systém pro všechny extraorální oblasti implantátu.

Kromě toho mohou být pacienti s implantáty ohroženi stárnutím, nemocemi, kouřením, léky a radiační terapií, což může ovlivnit proces hojení kostí. V těchto případech je známo, že implantáty mají vyšší poruchovost ve srovnání s aplikací ve zdravých případech. Proto implantáty s biomechanickými povrchovými úpravami, jako jsou implantáty HAVD od BioComp, mohou mít pozitivní vliv na osseointegraci, což vede k vyšší úspěšnosti u kompromitovaného pacienta.

Cílem této pilotní studie je shromáždit informace o funkčnosti a bezpečnosti povrchově upraveného implantačního systému (HAVD, BioComp) pro epistetickou rekonstrukci po ablativní operaci v nosní, orbitální a ušní oblasti pro potenciální budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
          • Peter Kessler, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřebuje aurikulární, nosní nebo orbitální epitézu
  • Umět udržovat dobrou osobní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro celkovou anestezii
  • DEmence nebo jiné psychiatrické poruchy/neschopnost udržovat dobrou osobní hygienu
  • Špatná osobní hygiena
  • Těhotenství
  • Akutní infekce
  • Imunosuprese
  • Kompromitováno léky
  • Lokální ozáření >50Gray

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAVD implantát
Přístroj: HAVD-implantát
hydroxy-apatitem potažený, kyselinou leptaný implantát pro extra orální použití k rekonstrukci kraniofaciálních defektů pomocí epitézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny stability implantátu měřené měřičem stability implantátu Osstell po jednom roce
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zarudnutí/podráždění kůže
Časové okno: základní linie
základní linie
zarudnutí/podráždění kůže
Časové okno: 12 týdnů po zavedení implantátu
12 týdnů po zavedení implantátu
zarudnutí/podráždění kůže
Časové okno: 26 týdnů po zavedení implantátu
26 týdnů po zavedení implantátu
zarudnutí/podráždění kůže
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
52 týdnů po zavedení implantátu
Přežití implantátu
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
52 týdnů po zavedení implantátu
Klinické snadné použití
Časové okno: Přímo po zavedení implantátu (0)
Názor chirurga na snadnost použití implantačního systému, bodovaný dotazníkem.
Přímo po zavedení implantátu (0)
Spokojenost pacientů měřená bodovacím systémem VAS
Časové okno: 26 týdnů po zavedení implantátu
Spokojenost pacientů hodnocená vlastním dotazníkem
26 týdnů po zavedení implantátu
Spokojenost pacientů měřená bodovacím systémem VAS
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
Spokojenost pacientů hodnocená vlastním dotazníkem
52 týdnů po zavedení implantátu
Kvalita života měřená bodovacím systémem VAS
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
Kvalita života hodnocená vlastním dotazníkem
52 týdnů po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC142065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protézy a implantáty

Klinické studie na HAVD-implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit