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Implantes BioComp em Anaplastologia - Estudo Piloto

23 de novembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Aplicação segura e fácil de implantes BioComp para reconstrução protética de defeitos craniofaciais

No departamento de cirurgia craniomaxilofacial do Maastricht University Medical Center (MUMC), o procedimento de rotina após a ablação do nariz, orelha ou olho é a reconstrução com epítese. A retenção pode ser obtida usando adesivos, rebaixos ou implantes ósseos. As epísteses baseadas em implantes são agora comumente usadas devido à boa retenção e estabilidade das epísteses. Isso resulta em uma melhor qualidade de vida do paciente.

Hoje utilizamos implantes de superfície usinada na região craniofacial de diversas marcas. Cada sistema tem seus próprios instrumentos e método de aplicação. Para melhorar a usabilidade clínica, estamos procurando um sistema para todas as regiões de implantes extra-orais.

Além disso, pacientes com implantes podem ser comprometidos pelo envelhecimento, doenças, tabagismo, medicamentos e radioterapia, que podem afetar o processo de cicatrização óssea. Nestes casos, sabe-se que os implantes apresentam maiores taxas de falha em comparação com a aplicação em casos saudáveis. Portanto, implantes com modificações biomecânicas de superfície, como os implantes HAVD da BioComp, podem ter um efeito positivo na osseointegração, resultando em maiores taxas de sucesso no paciente comprometido.

O objetivo deste estudo piloto é coletar informações sobre a funcionalidade e segurança de um sistema de implante com tratamento de superfície (HAVD, BioComp) para reconstrução epistética após cirurgia ablativa na região nasal, orbital e auricular para um potencial RCT futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Veronique CM Timmer, Msc
  • Número de telefone: +31433872010
  • E-mail: v.timmer@mumc.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Lucas J Poort, Drs
  • Número de telefone: +31433872010
  • E-mail: l.poort@mumc.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Recrutamento
        • MaastrichtUMC
        • Contato:
          • Peter Kessler, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na necessidade de uma epístese auricular, nasal ou orbital
  • Ser capaz de manter uma boa higiene pessoal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia geral
  • DEmência ou outros transtornos psiquiátricos/incapaz de manter uma boa higiene pessoal
  • Má higiene pessoal
  • Gravidez
  • Infecção aguda
  • imunossupressão
  • Comprometido por medicação
  • Irradiação local > 50Gray

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante HAVD
Dispositivo: Implante HAVD
Implante revestido com hidroxiapatita e gravado com ácido para uso extraoral para reconstruir defeitos craniofaciais com epítese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na estabilidade do implante conforme medido pelo medidor de estabilidade do implante Osstell em um ano
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vermelhidão/irritação da pele
Prazo: linha de base
linha de base
vermelhidão/irritação da pele
Prazo: 12 semanas após a colocação do implante
12 semanas após a colocação do implante
vermelhidão/irritação da pele
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
26 semanas após a colocação do implante
vermelhidão/irritação da pele
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
52 semanas após a colocação do implante
Sobrevivência do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
52 semanas após a colocação do implante
Facilidade de uso clínico
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante (0)
Opinião do cirurgião sobre a facilidade de uso do sistema de implantes, pontuada por meio de questionário.
Imediatamente após a colocação do implante (0)
Satisfação do paciente medida por um sistema de pontuação VAS
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
Satisfação do paciente pontuada por um questionário auto-preenchido
26 semanas após a colocação do implante
Satisfação do paciente medida por um sistema de pontuação VAS
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
Satisfação do paciente pontuada por um questionário auto-preenchido
52 semanas após a colocação do implante
Qualidade de vida medida por um sistema de pontuação VAS
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
Qualidade de vida pontuada por um questionário autopreenchido
52 semanas após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC142065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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