Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty BioComp w anaplastologii — badanie pilotażowe

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Bezpieczne i łatwe zastosowanie implantów BioComp do odbudowy protetycznej wad twarzoczaszki

Na oddziale Chirurgii Czaszkowo-Szczękowo-Twarzowej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht (MUMC) rutynową procedurą po ablacji nosa, ucha lub oka jest rekonstrukcja za pomocą epistezy. Retencję można uzyskać za pomocą materiałów adhezyjnych, podcięć lub implantów kostnych. Epistezy oparte na implantach są obecnie powszechnie stosowane ze względu na dobrą retencję i stabilność epistezy. Dzięki temu poprawia się jakość życia pacjentów.

Obecnie w okolicy twarzoczaszki stosujemy obrabiane maszynowo implanty powierzchniowe różnych marek. Każdy system ma swoje własne instrumenty i metodę aplikacji. Aby zwiększyć przydatność kliniczną, poszukujemy jednego systemu dla wszystkich obszarów implantów poza ustami.

Ponadto pacjenci z implantami mogą być zagrożeni przez starzenie się, choroby, palenie, leki i radioterapię, które mogą wpływać na proces gojenia się kości. Wiadomo, że w takich przypadkach implanty mają wyższy wskaźnik awaryjności w porównaniu z zastosowaniem w zdrowych przypadkach. Dlatego implanty z biomechanicznymi modyfikacjami powierzchni, takie jak implanty HAVD firmy BioComp, mogą mieć pozytywny wpływ na osteointegrację, co skutkuje wyższymi wskaźnikami powodzenia u pacjenta z upośledzeniem.

Celem tego badania pilotażowego jest zebranie informacji na temat funkcjonalności i bezpieczeństwa systemu implantów poddanych obróbce powierzchniowej (HAVD, BioComp) do odbudowy epistetycznej po operacji ablacyjnej w okolicy nosa, oczodołu i ucha dla potencjalnego przyszłego RCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Rekrutacyjny
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
          • Peter Kessler, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W potrzebie epistezy ucha, nosa lub oczodołu
  • Być w stanie utrzymać dobrą higienę osobistą

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Demencja lub inne zaburzenia psychiczne / niezdolność do utrzymania dobrej higieny osobistej
  • Słaba higiena osobista
  • Ciąża
  • Ostra infekcja
  • Immunosupresja
  • Zaburzony przez leki
  • Lokalne napromieniowanie > 50 Gray

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant HAVD
Urządzenie: Implant HAVD
powlekany hydroksyapatytem, ​​trawiony kwasem implant do użytku pozaustnego w celu rekonstrukcji ubytków twarzoczaszki z epistezą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stabilności implantu mierzone za pomocą miernika stabilności implantu Osstell po roku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaczerwienienie/podrażnienie skóry
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
zaczerwienienie/podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni po wszczepieniu implantu
12 tygodni po wszczepieniu implantu
zaczerwienienie/podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 26 tygodni po wszczepieniu implantu
26 tygodni po wszczepieniu implantu
zaczerwienienie/podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wszczepieniu implantu
52 tygodnie po wszczepieniu implantu
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wszczepieniu implantu
52 tygodnie po wszczepieniu implantu
Kliniczna łatwość użycia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wszczepieniu implantu (0)
Opinia chirurga o łatwości użytkowania systemu implantologicznego, oceniana za pomocą kwestionariusza.
Bezpośrednio po wszczepieniu implantu (0)
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą systemu punktacji VAS
Ramy czasowe: 26 tygodni po wszczepieniu implantu
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą samodzielnie wykonanego kwestionariusza
26 tygodni po wszczepieniu implantu
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą systemu punktacji VAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wszczepieniu implantu
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą samodzielnie wykonanego kwestionariusza
52 tygodnie po wszczepieniu implantu
Jakość życia mierzona za pomocą systemu punktacji VAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wszczepieniu implantu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza własnej konstrukcji
52 tygodnie po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC142065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protezy i Implanty

Badania kliniczne na Implant HAVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj