BioComp implantátumok az anaplasztológiában – kísérleti tanulmány
A BioComp implantátumok biztonságos és egyszerű alkalmazása az arckoponya defektusok protetikai rekonstrukciójára
A Maastrichti Egyetem Orvosi Központja (MUMC) Cranio-Maxillofacial Surgery osztályán az orr, fül vagy szem ablációját követő rutin eljárás az episztézissel történő rekonstrukció. A megtartást ragasztókkal, alámetszéssel vagy csontimplantátumokkal lehet elérni. Az implantátum alapú episztézist manapság általánosan használják a jó retenció és az episztézis stabilitása miatt. Ez a betegek jobb életminőségét eredményezi.
Ma már gépi felületű implantátumokat használunk a craniofacialis régióban különböző márkáknál. Minden rendszernek megvan a maga műszere és alkalmazási módja. A klinikai használhatóság fokozása érdekében egyetlen rendszert keresünk az összes extraorális implantációs régióhoz.
Ezen túlmenően a beültetett betegeket veszélyeztetheti az öregedés, a betegségek, a dohányzás, a gyógyszeres kezelés és a sugárterápia, amelyek befolyásolhatják a csont gyógyulási folyamatát. Ezekben az esetekben az implantátumok nagyobb meghibásodási arányt mutatnak, mint az egészséges esetekben. Ezért a biomechanikai felületmódosításokkal rendelkező implantátumok, mint például a BioComp HAVD implantátumai, pozitív hatással lehetnek az osszeointegrációra, ami magasabb sikerességi arányt eredményezhet a veszélyeztetett páciensben.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön egy felületkezelt implantátumrendszer (HAVD, BioComp) funkcionalitásáról és biztonságosságáról az orr-, orbitális és aurikuláris régióban végzett ablatív műtétek utáni episztetikus rekonstrukcióhoz egy lehetséges jövőbeli RCT-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Toborzás
- MaastrichtUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Kessler, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fülüreg-, orr- vagy orbitális episztézisre van szükség
- Legyen képes betartani a jó személyes higiéniát
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez
- DEmencia vagy más pszichiátriai rendellenesség/ nem tudja betartani a megfelelő személyes higiéniát
- Rossz személyes higiénia
- Terhesség
- Akut fertőzés
- Immunszuppresszió
- A gyógyszeres kezelés veszélyezteti
- Helyi besugárzás >50 Szürke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAVD implantátum
|
hidroxi-apatit bevonatú, savmaratott implantátum extra szájon át történő alkalmazásra a craniofacialis defektusok episztézissel történő rekonstruálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az implantátum stabilitásának változásai az Osstell implantátum stabilitásmérővel mérve egy év elteltével
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőrpír/irritáció
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
bőrpír/irritáció
Időkeret: 12 héttel az implantátum beültetése után
|
12 héttel az implantátum beültetése után
|
|
|
bőrpír/irritáció
Időkeret: 26 héttel az implantátum beültetése után
|
26 héttel az implantátum beültetése után
|
|
|
bőrpír/irritáció
Időkeret: 52 héttel az implantátum beültetése után
|
52 héttel az implantátum beültetése után
|
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 52 héttel az implantátum beültetése után
|
52 héttel az implantátum beültetése után
|
|
|
Klinikai egyszerű használat
Időkeret: Közvetlenül az implantátum beültetése után (0)
|
A sebész véleménye az implantációs rendszer egyszerű használatáról, kérdőíves pontozással.
|
Közvetlenül az implantátum beültetése után (0)
|
|
A betegek elégedettsége VAS pontozási rendszerrel mérve
Időkeret: 26 héttel az implantátum beültetése után
|
Betegelégedettség saját készítésű kérdőívvel
|
26 héttel az implantátum beültetése után
|
|
A betegek elégedettsége VAS pontozási rendszerrel mérve
Időkeret: 52 héttel az implantátum beültetése után
|
Betegelégedettség saját készítésű kérdőívvel
|
52 héttel az implantátum beültetése után
|
|
Az életminőség a VAS pontozási rendszerrel mérve
Időkeret: 52 héttel az implantátum beültetése után
|
Saját készítésű kérdőív alapján értékelt életminőség
|
52 héttel az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC142065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HAVD-implantátum
-
Humacyte, Inc.BefejezveSérülés | Trauma Sérülés | Trauma, többszörös | Trauma BluntUkrajna
-
University of OxfordBefejezveCrohn betegség | Mycobacterium Avium alfaj ParatuberculosisEgyesült Királyság
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Humacyte, Inc.FGK Clinical Research GmbHBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségLengyelország
-
Sinovac Biotech Co., LtdBefejezve
-
Humacyte, Inc.U.S. Army Medical Research and Development Command; Atlantic Research GroupAktív, nem toborzóSérülés | Érrendszeri sérülésEgyesült Államok, Izrael
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionBefejezve
-
TakedaBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial and Consulting...BefejezveVeseelégtelenség | Hemodialízis | Végstádiumú vesebetegség | Érrendszeri hozzáférésEgyesült Államok, Izrael, Egyesült Királyság, Lengyelország, Németország, Portugália
-
LiuZhou People's HospitalSinovac Biotech Co., LtdBefejezveHIV fertőzések | Hepatitisz A | ImmunhiányKína