Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioComp Implants in Anaplastology - Pilotstudie

23 november 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Säker och enkel applicering av BioComp-implantat för protesrekonstruktion av kraniofaciala defekter

På avdelningen för Kranio-Maxillofacial Surgery, Maastricht University Medical Center (MUMC) är rutinproceduren efter ablation av näsa, öra eller öga rekonstruktion med en epistes. Retention kan uppnås med hjälp av lim, underskärningar eller benimplantat. Implantatbaserad epistes används nu ofta på grund av den goda retentionen och epistesstabiliteten. Detta resulterar i en bättre patientlivskvalitet.

Idag använder vi bearbetade ytimplantat i kraniofacialregionen av olika märken. Varje system har sina egna instrument och appliceringsmetod. För att förbättra den kliniska användbarheten söker vi efter ett system för alla extraorala implantatregioner.

Dessutom kan implantatpatienter äventyras av åldrande, sjukdomar, rökning, medicinering och strålbehandling, vilket kan påverka benläkningsprocessen. I dessa fall är implantat kända för att ha högre felfrekvens jämfört med applikationen i friska fall. Därför kan implantat med biomekaniska ytmodifieringar, såsom HAVD-implantaten från BioComp, ha en positiv effekt på osseointegration, vilket resulterar i högre framgångsfrekvenser hos den komprometterade patienten.

Syftet med denna pilotstudie är att samla in information om funktionaliteten och säkerheten hos ett ytbehandlat implantatsystem (HAVD, BioComp) för epistetisk rekonstruktion efter ablativ kirurgi i näs-, orbital- och öronregionen för en potentiell framtida RCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Rekrytering
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
          • Peter Kessler, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I behov av en aurikulär, nasal eller orbital epistes
  • Kunna upprätthålla en god personlig hygien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för allmän anestesi
  • DEmens eller andra psykiatriska störningar/ oförmögen att upprätthålla en god personlig hygien
  • Dålig personlig hygien
  • Graviditet
  • Akut infektion
  • Immunsuppression
  • Äventyras av medicinering
  • Lokal bestrålning >50Grå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAVD implantat
Enhet: HAVD-implantat
hydroxyapatitbelagda, syraetsade implantat för extra oral användning för att rekonstruera kraniofaciala defekter med en epistes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i implantatets stabilitet mätt med Osstells implantatstabilitetsmätare vid ett år
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rodnad/irritation av huden
Tidsram: baslinje
baslinje
rodnad/irritation av huden
Tidsram: 12 veckor efter implantatplacering
12 veckor efter implantatplacering
rodnad/irritation av huden
Tidsram: 26 veckor efter implantatplacering
26 veckor efter implantatplacering
rodnad/irritation av huden
Tidsram: 52 veckor efter implantatplacering
52 veckor efter implantatplacering
Implantatöverlevnad
Tidsram: 52 veckor efter implantatplacering
52 veckor efter implantatplacering
Klinisk enkel användning
Tidsram: Direkt efter implantatplacering (0)
Åsikt från kirurgen om hur lätt det är att använda implantatsystemet, poängsatt av ett frågeformulär.
Direkt efter implantatplacering (0)
Patientnöjdhet mätt med ett VAS-poängsystem
Tidsram: 26 veckor efter implantatplacering
Patientnöjdhet poängsatts av ett självgjort frågeformulär
26 veckor efter implantatplacering
Patientnöjdhet mätt med ett VAS-poängsystem
Tidsram: 52 veckor efter implantatplacering
Patientnöjdhet poängsatts av ett självgjort frågeformulär
52 veckor efter implantatplacering
Livskvalitet mäts med ett VAS-poängsystem
Tidsram: 52 veckor efter implantatplacering
Livskvalitet poängsatt av ett självgjort frågeformulär
52 veckor efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • METC142065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteser och implantat

Kliniska prövningar på HAVD-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera