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Implants BioComp en Anaplastologie - Étude Pilote

23 novembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Application sûre et facile des implants BioComp pour la reconstruction prothétique des défauts craniofaciaux

Au département de chirurgie cranio-maxillo-faciale du centre médical universitaire de Maastricht (MUMC), la procédure de routine après l'ablation du nez, de l'oreille ou de l'œil est la reconstruction avec une épisthèse. La rétention peut être obtenue à l'aide d'adhésifs, de contre-dépouilles ou d'implants osseux. Les épisthèses à base d'implants sont maintenant couramment utilisées en raison de la bonne rétention et de la stabilité de l'épisthèse. Il en résulte une meilleure qualité de vie des patients.

Aujourd'hui, nous utilisons des implants de surface usinés dans la région craniofaciale de différentes marques. Chaque système a ses propres instruments et sa propre méthode d'application. Pour améliorer la convivialité clinique, nous recherchons un système pour toutes les régions d'implants extra-oraux.

De plus, les patients porteurs d'implants peuvent être fragilisés par le vieillissement, les maladies, le tabagisme, les médicaments et la radiothérapie, qui peuvent affecter le processus de cicatrisation osseuse. Dans ces cas, les implants sont connus pour avoir des taux d'échec plus élevés par rapport à l'application dans les cas sains. Par conséquent, les implants avec des modifications de surface biomécaniques, tels que les implants HAVD de BioComp, peuvent avoir un effet positif sur l'ostéointégration, entraînant des taux de réussite plus élevés chez le patient compromis.

Le but de cette étude pilote est de collecter des informations sur la fonctionnalité et la sécurité d'un système d'implant traité en surface (HAVD, BioComp) pour la reconstruction épisthétique après une chirurgie ablative dans la région nasale, orbitale et auriculaire pour un éventuel futur ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Recrutement
        • MaastrichtUMC
        • Contact:
          • Peter Kessler, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin d'une épithèse auriculaire, nasale ou orbitaire
  • Être capable de maintenir une bonne hygiène personnelle

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie générale
  • Démence ou autres troubles psychiatriques/incapacité de maintenir une bonne hygiène personnelle
  • Mauvaise hygiène personnelle
  • Grossesse
  • Infection aiguë
  • Immunosuppression
  • Compromis par les médicaments
  • Irradiation locale> 50Gray

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant HAVD
Dispositif: Implant HAVD
implant enduit d'hydroxy-apatite et mordancé à l'acide pour une utilisation extra-orale afin de reconstruire des défauts craniofaciaux avec une épisthèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la stabilité de l'implant tels que mesurés par le compteur de stabilité de l'implant Osstell à un an
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rougeur/irritation de la peau
Délai: ligne de base
ligne de base
rougeur/irritation de la peau
Délai: 12 semaines après la pose de l'implant
12 semaines après la pose de l'implant
rougeur/irritation de la peau
Délai: 26 semaines après la pose de l'implant
26 semaines après la pose de l'implant
rougeur/irritation de la peau
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
52 semaines après la pose de l'implant
Survie implantaire
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
52 semaines après la pose de l'implant
Facilité d'utilisation clinique
Délai: Directement après la pose de l'implant (0)
Avis du chirurgien sur la facilité d'utilisation du système implantaire, noté par un questionnaire.
Directement après la pose de l'implant (0)
Satisfaction des patients mesurée par un système de notation VAS
Délai: 26 semaines après la pose de l'implant
Satisfaction des patients notée par un questionnaire personnalisé
26 semaines après la pose de l'implant
Satisfaction des patients mesurée par un système de notation VAS
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
Satisfaction des patients notée par un questionnaire personnalisé
52 semaines après la pose de l'implant
Qualité de vie mesurée par un système de notation VAS
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
Qualité de vie notée par un auto-questionnaire
52 semaines après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC142065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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