アナプラストロジーにおける BioComp インプラント - パイロット研究
頭蓋顔面欠損の補綴再建のための BioComp インプラントの安全で簡単な適用
マーストリヒト大学医療センター (MUMC) の頭蓋顎顔面外科部門では、鼻、耳、または眼のアブレーション後の通常の手順は、エピステーシスによる再建です。 保持は、接着剤、アンダーカット、または骨インプラントを使用して達成できます。 インプラントベースのエピステーシスは、良好な保持とエピステーシスの安定性のために現在一般的に使用されています。 これにより、患者の生活の質が向上します。
現在、さまざまなブランドの頭蓋顔面領域に機械加工された表面インプラントを使用しています。 各システムには、独自の機器と適用方法があります。 臨床での使いやすさを向上させるために、すべての口腔外インプラント領域に対して 1 つのシステムを探しています。
さらに、インプラント患者は、加齢、病気、喫煙、薬物療法、放射線療法によって骨の治癒過程に影響を与える可能性があります。 これらの場合、インプラントは、健康な場合に適用する場合と比較して、失敗率が高いことが知られています。 したがって、BioComp の HAVD インプラントなどの生体力学的表面修飾を備えたインプラントは、オッセオインテグレーションにプラスの効果をもたらし、障害のある患者の成功率が高くなる可能性があります。
このパイロット研究の目的は、潜在的な将来のRCTのために、鼻、眼窩、および耳介領域での切除手術後の上皮再建のための表面処理されたインプラントシステム（HAVD、BioComp）の機能と安全性に関する情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- MaastrichtUMC
-
コンタクト：
- Peter Kessler, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 耳介、鼻、または眼窩の分離が必要な場合
- 良好な個人衛生を維持できる
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌
- 認知症またはその他の精神障害/良好な個人衛生を維持できない
- 個人の衛生状態が悪い
- 妊娠
- 急性感染症
- 免疫抑制
- 投薬による妥協
- 局所照射 >50Gray
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HAVD インプラント
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ヒドロキシアパタイトでコーティングされた、酸エッチングされたインプラントで、頭蓋顔面の欠陥をエピステーシスで再構築するための追加の口腔使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Osstell インプラント安定性メーターで測定した 1 年後のインプラント安定性の変化
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の発赤/刺激
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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皮膚の発赤/刺激
時間枠：インプラント埋入後12週間
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インプラント埋入後12週間
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皮膚の発赤/刺激
時間枠：インプラント埋入後26週間
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インプラント埋入後26週間
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皮膚の発赤/刺激
時間枠：インプラント埋入後52週間
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インプラント埋入後52週間
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インプラントの生存
時間枠：インプラント埋入後52週間
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インプラント埋入後52週間
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臨床での使いやすさ
時間枠：インプラント埋入直後 (0)
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アンケートによって採点された、インプラント システムの使いやすさに関する外科医の意見。
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インプラント埋入直後 (0)
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VAS スコアリング システムによって測定される患者の満足度
時間枠：インプラント埋入後26週間
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自作アンケートによる患者満足度
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インプラント埋入後26週間
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VAS スコアリング システムによって測定される患者の満足度
時間枠：インプラント埋入後52週間
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自作アンケートによる患者満足度
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インプラント埋入後52週間
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VASスコアリングシステムによって測定される生活の質
時間枠：インプラント埋入後52週間
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自作の質問票で採点された生活の質
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インプラント埋入後52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter AW Kessler, Prof. Dr.、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC142065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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