Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты BioComp в анапластологии — пилотное исследование

23 ноября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Безопасное и простое применение имплантатов BioComp для протезирования черепно-лицевых дефектов

В отделении черепно-челюстно-лицевой хирургии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC) обычной процедурой после абляции носа, уха или глаза является реконструкция с эпистезией. Ретенция может быть достигнута с помощью адгезивов, подрезов или костных имплантатов. В настоящее время широко используются эпистезы на основе имплантатов из-за хорошей ретенции и стабильности эпистеза. Это приводит к улучшению качества жизни пациентов.

Сегодня мы используем имплантаты с обработанной поверхностью в черепно-лицевой области разных марок. Каждая система имеет свои инструменты и метод применения. Чтобы повысить удобство клинического использования, мы ищем одну систему для всех экстраоральных областей имплантатов.

Кроме того, пациенты с имплантатами могут быть скомпрометированы старением, болезнями, курением, приемом лекарств и лучевой терапией, что может повлиять на процесс заживления кости. Известно, что в этих случаях имплантаты имеют более высокую частоту отказов по сравнению со здоровыми случаями. Таким образом, имплантаты с биомеханической модификацией поверхности, такие как имплантаты HAVD от BioComp, могут оказывать положительное влияние на остеоинтеграцию, что приводит к более высоким показателям успеха у пациентов с нарушениями.

Целью этого пилотного исследования является сбор информации о функциональности и безопасности системы имплантатов с поверхностной обработкой (HAVD, BioComp) для эпистетической реконструкции после абляционной хирургии в носовой, орбитальной и ушной области для возможного будущего РКИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Рекрутинг
        • MaastrichtUMC
        • Контакт:
          • Peter Kessler, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При необходимости аурикулярного, носового или орбитального эпистеза
  • Уметь соблюдать личную гигиену

Критерий исключения:

  • Противопоказания к общей анестезии
  • Деменция или другие психические расстройства/неспособность поддерживать личную гигиену
  • Плохая личная гигиена
  • Беременность
  • Острая инфекция
  • Иммуносупрессия
  • Скомпрометировано лекарствами
  • Местное облучение > 50 грей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат HAVD
Устройство: HAVD-имплантат
Имплантат с гидроксиапатитовым покрытием, протравленный кислотой, для экстраорального применения для реконструкции черепно-лицевых дефектов с помощью эпистеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения стабильности имплантата, измеренные с помощью измерителя стабильности имплантата Osstell через один год.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
покраснение/раздражение кожи
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
покраснение/раздражение кожи
Временное ограничение: 12 недель после установки имплантата
12 недель после установки имплантата
покраснение/раздражение кожи
Временное ограничение: 26 недель после установки имплантата
26 недель после установки имплантата
покраснение/раздражение кожи
Временное ограничение: 52 недели после установки имплантата
52 недели после установки имплантата
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 52 недели после установки имплантата
52 недели после установки имплантата
Клиническая простота использования
Временное ограничение: Сразу после установки имплантата (0)
Мнение хирурга о простоте использования системы имплантатов, полученное с помощью анкетирования.
Сразу после установки имплантата (0)
Удовлетворенность пациентов по шкале ВАШ
Временное ограничение: 26 недель после установки имплантата
Удовлетворенность пациентов, оцененная по самодельному опроснику
26 недель после установки имплантата
Удовлетворенность пациентов по шкале ВАШ
Временное ограничение: 52 недели после установки имплантата
Удовлетворенность пациентов, оцененная по самодельному опроснику
52 недели после установки имплантата
Качество жизни, измеряемое по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 52 недели после установки имплантата
Оценка качества жизни по самодельному опроснику
52 недели после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter AW Kessler, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • METC142065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протезы и имплантаты

Клинические исследования HAVD-имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться