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电针 (EA) 对患有单纯性压力性尿失禁 (SUI) 的女性的疗效

2015年5月29日 更新者：huanfang xu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

电针治疗单纯压力性尿失禁女性的随机安慰剂对照试验

本研究的目的是初步评估电针（EA）治疗单纯性压力性尿失禁（SUI）女性的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照试验，旨在初步评估 EA 对纯 SUI 女性的疗效。 符合条件的参与者由针灸师通过中央随机化系统以 1:1 的比例随机分配到电针组或假电针组。 参与者、结果评估员和统计学家对治疗分配不知情。 受试者致盲是通过两组中使用的粘性垫、钝头安慰剂针和假 EA 电极线的帮助实现的。 假设双侧 alpha 为 0.05，功效为 90%，并且有 20% 的辍学率，则每组需要 36 个样本。 研究人员将样本量扩大到 80 例（每组 40 例）以增加研究的可靠性。 研究者根据意向治疗原则进行了统计分析。 所有接受随机分组的患者都被纳入分析。 缺失的数据由最后观察到的值填充。 Student t检验或Mann-Whitney U检验用于连续变量的比较；卡方检验、Fisher 精确检验或 Kruskal-Wallis H 检验酌情用于比较分类变量。 对于在两个时间点收集的测量值，适当使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验。 P<0.05 时差异有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 符合条件的女性为40-75岁，符合国际泌尿外科疾病咨询会SUI的临床诊断建议：

    • 努力、用力、打喷嚏或咳嗽时不由自主地漏尿，当压力结束时尿液停止；
    • 可见与腹压增加同步的尿道不自主渗漏，或在 1 小时衬垫测试中衬垫重量增加 >1 g；
    • 无尿频、尿急症状。

排除标准：

  • 如果女性符合以下任何标准，则她们被排除在研究之外： *其他类型的尿失禁 (UI)（急迫性、混合性或溢流性 UI 等）；

    • 有症状的尿路感染；
    • 曾经接受过 UI 或盆腔手术；
    • 盆腔器官脱垂严重程度≥2级；
    • 残余尿量 >30 毫升；
    • 最大流速 ≤ 20 ml/s；
    • 步行、爬楼梯和跑步受限；
    • 接受 SUI 专科治疗，或服用影响膀胱功能的药物；
    • 严重的心血管、脑、肝、肾或精神疾病、糖尿病、多系统萎缩、马尾神经损伤或骨髓增生症；
    • 怀孕或哺乳；
    • 有心脏起搏器、金属过敏或严重的针头恐惧症；
    • 不像给予书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EA集团
其他：EA
针刺时，各组均先消毒后贴贴于穴位。 电针组采用0.30×75mm的针刺双侧经络33向内下斜30～45°，双侧经络35稍上外微进50～60mm。 然后提针，匀速捻转3次。 将EA装置的成对电极分别横向连接到双侧BL33和BL35（使用真实电极），连续波为50 Hz，电流强度为1-5毫安（mA），持续30分钟。 连续 6 周，参与者每周隔天接受 3 次 EA 治疗。
安慰剂比较：假EA集团
其他：假 EA
针刺时，各组均先消毒后贴贴于穴位。 在假电针组中，参与者在假 BL33 和假 BL35 处进行针刺，分别位于 BL33 和 BL35 外侧约 20 mm，钝针尖刺穿胶垫而不刺穿皮肤表面，使用尺寸为 0.30 的安慰剂针头×25 毫米。 然后提针，匀速捻转3次。 EA 装置的成对电极分别横向连接到双侧假 BL33 和假 BL35（使用假电极）。 假电针装置参数及疗程同电针组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 1 小时垫测试测量的尿液泄漏基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72 小时失禁发作频率 (IEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1-6 周、第 15-18 周和第 27-30 周

IEF 数据来自参与者在第 0 周（基线）、第 2、4、6 周（治疗期）和第 15-18 周、27-30 周（随访期）的最后 72 小时内记录的 72 小时膀胱日记).

第 1-6 周的 72 小时 IEF 等于第 2、4 和 6 周的 72 小时 IEF 之和除以 3；第 15-18 周的 72 小时 IEF 等于第 15-18 周的 72 小时 IEF 除以 4 之和；第 27-30 周的 72 小时 IEF 等于第 27-30 周的 72 小时 IEF 的总和除以 4。
基线、第 1-6 周、第 15-18 周和第 27-30 周
ICIQ-SF 总分相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 6、18 和 30 周
国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 是一种评估尿失禁症状和影响的简短而有力的措施。它用于回顾性评估过去 4 周尿失禁对生活质量的影响. 它包含关于频率、泄漏量和对生活质量的总体影响的三个项目，以及用于评估失禁类型的第四个非评分项目。 前三项的得分相加为总分，范围为 0 到 21。 较高的值表示增加的严重性。
基线以及第 6、18 和 30 周
患者自评疗效
大体时间：第 6、18 和 30 周

参与者被要求将他们从治疗中获得的帮助程度评定为没有帮助，几乎没有帮助。 适度的帮助或很大的帮助。

收集了报告不同程度帮助的参与者人数。
第 6、18 和 30 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：第 1-30 周
收集了经历过不良事件的参与者人数。
第 1-30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Zhishun Liu, Doctor、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月29日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012BAI24B01-021

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