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Eficácia da Eletroacupuntura (EA) para Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço (IUE) Pura

29 de maio de 2015 atualizado por: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Um estudo piloto randomizado controlado por placebo de eletroacupuntura para mulheres com incontinência urinária de esforço puro

O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a eficácia da eletroacupuntura (EA) para mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) pura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo piloto randomizado, controlado por placebo para avaliar preliminarmente a eficácia da EA para mulheres com IUE pura. Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo EA ou grupo EA simulado em uma proporção de 1:1 por meio de um sistema de randomização central por acupunturistas. Os participantes, avaliadores de resultados e estatísticos eram cegos para a alocação do tratamento. O cegamento do sujeito é obtido com o auxílio de compressas adesivas usadas em ambos os grupos, agulha placebo com ponta romba e linhas de eletrodo EA simuladas. Assumindo um alfa bilateral de 0,05, poder de 90% e um abandono de 20%, seria necessário um tamanho de amostra de 36 para cada grupo. Os investigadores expandiram o tamanho da amostra para 80 casos (40 casos por grupo) para aumentar a confiabilidade do estudo. Os investigadores realizaram análises estatísticas com base no princípio de intenção de tratar. Todos os pacientes que aceitaram a randomização foram incluídos na análise. Os dados ausentes foram preenchidos pelo último valor observado. Testes t de Student ou testes U de Mann-Whitney foram usados ​​para a comparação de variáveis ​​contínuas; testes qui-quadrado, testes exatos de Fisher ou testes Kruskal-Wallis H foram usados ​​para comparar variáveis ​​categóricas, conforme apropriado. Para medidas coletadas em dois pontos de tempo, testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon foram usados ​​conforme apropriado. Uma diferença estatisticamente significativa foi estabelecida em P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres elegíveis tinham de 40 a 75 anos de idade e atenderam às recomendações de diagnóstico clínico de IUE da Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas:

    • perda involuntária de urina ao esforço, esforço, espirro ou tosse que para quando o estresse termina;
    • vazamento involuntário visível da uretra sincronizado com o aumento da pressão abdominal ou ganho de peso do absorvente >1 g no teste do absorvente de 1 hora;
    • sem sintomas de frequência e urgência urinária.

Critério de exclusão:

  • As mulheres foram excluídas do estudo caso apresentassem algum dos seguintes critérios: *outro tipo de incontinência urinária (IU) (IU de urgência, mista, transbordamento etc.);

    • infecção sintomática do trato urinário;
    • já recebeu IU ou cirurgia pélvica;
    • uma gravidade do prolapso de órgão pélvico ≥ grau 2;
    • volume urinário residual >30 ml;
    • vazão máxima ≤ 20 ml/s;
    • limitação para andar, subir escadas e correr;
    • receber tratamento especializado para IUE ou tomar medicamentos que afetem a função da bexiga;
    • doença cardiovascular, cerebral, hepática, renal ou psiquiátrica grave, diabetes, atrofia de múltiplos sistemas, lesão da cauda equina ou mieleterose;
    • estar grávida ou amamentando;
    • com marca-passo cardíaco, alergia a metais ou fobia grave de agulha;
    • ao contrário de dar consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo EA
Outro: EA
Durante a acupuntura, as almofadas adesivas foram coladas primeiro nos pontos de acupuntura após a esterilização em ambos os grupos. No grupo EA, os participantes foram agulhados em BL33 bilateral em um ângulo de 30 a 45 graus para dentro e para baixo, e em BL35 bilateral ligeiramente para cima e para fora, a uma profundidade de 50 a 60 mm usando agulhas de acupuntura de tamanho 0,30 × 75 mm. As agulhas foram então levantadas, empurradas e giradas uniformemente por 3 vezes. Eletrodos emparelhados do aparelho EA foram conectados transversalmente a BL33 e BL35 bilaterais (usando eletrodos reais), respectivamente, com uma onda contínua de 50 Hz e uma intensidade de corrente de 1-5 miliamperes (mA) por 30 min. Os participantes foram tratados com EA 3 sessões por semana em dias alternados por 6 semanas sucessivas.
Comparador de Placebo: Grupo falso de EA
Outro: falso EA
Durante a acupuntura, as almofadas adesivas foram coladas primeiro nos pontos de acupuntura após a esterilização em ambos os grupos. No grupo sham EA, os participantes foram agulhados no sham BL33 e no sham BL35, que ficavam cerca de 20 mm laterais a BL33 e BL35, respectivamente, com pontas de agulha rombas perfurando almofadas adesivas e não perfurando a superfície da pele, usando agulhas placebo de tamanho 0,30 × 25 mm. As agulhas foram então levantadas, empurradas e giradas uniformemente por 3 vezes. Eletrodos emparelhados do aparelho EA foram fixados transversalmente ao sham BL33 bilateral e ao sham BL35 (usando eletrodos sham), respectivamente. Os parâmetros do aparelho EA simulado e o curso do tratamento foram os mesmos do grupo EA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base do vazamento de urina medido pelo teste de absorvente de 1 hora
Prazo: Linha de base e semana 6
Linha de base e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frequência de episódios de incontinência de 72 horas (IEF)
Prazo: Linha de base, semanas 1-6, semanas 15-18 e semanas 27-30

Os dados do IEF foram do diário da bexiga de 72 horas registrado pelos participantes nas últimas 72 horas das semanas 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6 (período de tratamento) e semanas 15-18 e 27-30 (período de acompanhamento ).

O IEF de 72 horas das semanas 1-6 igualou a soma do IEF de 72 horas nas semanas 2, 4 e 6 dividido por 3; O IEF de 72 horas das semanas 15-18 igualou a soma do IEF de 72 horas nas semanas 15-18 dividido por 4; O IEF de 72 horas das semanas 27-30 igualou a soma do IEF de 72 horas nas semanas 27-30 dividido por 4.
Linha de base, semanas 1-6, semanas 15-18 e semanas 27-30
Alteração da linha de base das pontuações totais do ICIQ-SF
Prazo: Linha de base e semanas 6, 18 e 30
O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) foi uma medida breve e robusta para avaliar os sintomas e o impacto da incontinência urinária. Foi usado para avaliar a influência da incontinência urinária na qualidade de vida durante as últimas 4 semanas, retrospectivamente . Continha três itens sobre frequência, quantidade de vazamento e impacto geral na qualidade de vida, e um quarto item não pontuado para a avaliação do tipo de incontinência. Uma pontuação total foi somada pelas pontuações dos três primeiros itens, variando de 0 a 21. Um valor mais alto indica maior gravidade.
Linha de base e semanas 6, 18 e 30
Autoavaliação do paciente sobre o efeito terapêutico
Prazo: semanas 6, 18 e 30

Os participantes foram solicitados a classificar a extensão da ajuda que receberam do tratamento como nenhuma ajuda, pouca ajuda. ajuda moderada ou grande ajuda.

Foi coletado o número de participantes que relataram diferentes graus de ajuda.
semanas 6, 18 e 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: semanas 1-30
O número de participantes que tiveram eventos adversos foi coletado.
semanas 1-30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012BAI24B01-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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