Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) voor vrouwen met pure stress-urine-incontinentie (SUI)

29 mei 2015 bijgewerkt door: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een pilot-gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van elektro-acupunctuur voor vrouwen met pure stress-urine-incontinentie

Het doel van deze studie is om voorlopig de werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) voor vrouwen met pure stress-urine-incontinentie (SUI) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een pilot-gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om voorlopig de werkzaamheid van EA voor vrouwen met pure SUI te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de EA-groep of de nep-EA-groep in een verhouding van 1:1 via een centraal randomisatiesysteem door acupuncturisten. Deelnemers, uitkomstbeoordelaars en statistici waren blind voor de toewijzing van behandelingen. Verblinding van de proefpersoon wordt bereikt door middel van zelfklevende pads die in beide groepen worden gebruikt, een placebo-naald met een stompe punt en schijn-EA-elektrodelijnen. Uitgaande van een tweezijdige alfa van 0,05, een vermogen van 90% en een uitval van 20%, zou voor elke groep een steekproef van 36 nodig zijn. De onderzoekers breidden de steekproefomvang uit tot 80 gevallen (40 gevallen per groep) om de betrouwbaarheid van het onderzoek te vergroten. De onderzoekers voerden statistische analyses uit op basis van het intention-to-treat-principe. Alle patiënten die randomisatie accepteerden, werden in de analyse opgenomen. Ontbrekende gegevens werden ingevuld met de laatst waargenomen waarde. Student t-testen of Mann-Whitney U-testen werden gebruikt voor de vergelijking van continue variabelen; chi-kwadraattoetsen, Fisher's exact-toetsen of Kruskal-Wallis H-toetsen werden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken, indien van toepassing. Voor metingen die op twee tijdstippen werden verzameld, werden gepaarde t-testen of door Wilcoxon ondertekende rangtesten gebruikt, indien van toepassing. Een statistisch significant verschil werd vastgesteld op P<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte vrouwen waren 40 tot 75 jaar oud en voldeden aan de aanbevelingen voor klinische diagnose van SUI door de International Consultation on Urological Diseases:

    • onvrijwillig urineverlies bij inspanning, inspanning, niezen of hoesten dat stopt wanneer de stress ophoudt;
    • zichtbare onwillekeurige lekkage uit de urethra synchroon met verhoogde abdominale druk, of gewichtstoename >1 g in verbandtest van 1 uur;
    • zonder symptomen van urinaire frequentie en urgentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen werden uitgesloten van het onderzoek als ze voldeden aan een van de volgende criteria: * ander type urine-incontinentie (UI) (urge-, gemengde of overloop-UI, enz.);

    • symptomatische urineweginfectie;
    • ooit een UI- of bekkenoperatie heeft ondergaan;
    • een ernst van bekkenorgaanverzakking ≥ graad 2;
    • urineresiduvolume >30 ml;
    • maximaal debiet ≤ 20 ml/s;
    • beperkt in lopen, traplopen en rennen;
    • een gespecialiseerde behandeling krijgt voor SUI of medicijnen gebruikt die de blaasfunctie beïnvloeden;
    • ernstige cardiovasculaire, cerebrale, lever-, nier- of psychiatrische ziekte, diabetes, meervoudige systeematrofie, letsel van cauda equina of myeletrose;
    • zwanger zijn of borstvoeding geven;
    • met een pacemaker, metaalallergie of ernstige naaldenfobie;
    • in tegenstelling tot het geven van schriftelijke toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EA-groep
Ander: EA
Bij acupunctuur werden in beide groepen eerst zelfklevende pads op acupunctuurpunten geplakt na sterilisatie. In de EA-groep werden deelnemers geprikt bij bilaterale BL33 in een hoek van 30 tot 45 graden naar binnen en naar beneden, en bij bilaterale BL35 iets naar boven en naar buiten, tot een diepte van 50 tot 60 mm met behulp van acupunctuurnaalden van maat 0,30 × 75 mm. Naalden werden vervolgens 3 keer gelijkmatig opgetild, geduwd en rondgedraaid. Gepaarde elektroden van EA-apparaten werden dwars op respectievelijk bilaterale BL33 en BL35 (met behulp van echte elektroden) bevestigd, met een continue golf van 50 Hz en een stroomintensiteit van 1-5 milliampère (mA) gedurende 30 minuten. Deelnemers werden behandeld met EA 3 sessies per week op afwisselende dagen gedurende 6 opeenvolgende weken.
Placebo-vergelijker: Sham EA-groep
Ander: schijn EA
Bij acupunctuur werden in beide groepen eerst zelfklevende pads op acupunctuurpunten geplakt na sterilisatie. In de sham EA-groep werden deelnemers geprikt bij sham BL33 en sham BL35, die ongeveer 20 mm lateraal waren van respectievelijk BL33 en BL35, met stompe naaldpunten die zelfklevende kussentjes doorboorden en niet het oppervlak van de huid doorboorden, met behulp van placebo-naalden van maat 0,30 ×25 mm. Naalden werden vervolgens 3 keer gelijkmatig opgetild, geduwd en rondgedraaid. Gepaarde elektroden van EA-apparaten werden dwars bevestigd aan respectievelijk bilaterale sham BL33 en sham BL35 (met behulp van sham-elektroden). De parameters van het nep-EA-apparaat en de behandelingskuur waren dezelfde als in de EA-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van urinelekkage, gemeten met een maandverbandtest van 1 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de 72-uurs incontinentie-episodefrequentie (IEF)
Tijdsspanne: Baseline, weken 1-6, weken 15-18 en weken 27-30

Gegevens van IEF waren afkomstig van een 72-uurs blaasdagboek, opgetekend door deelnemers gedurende de laatste 72 uur van week 0 (basislijn), weken 2, 4, 6 (behandelingsperiode) en weken 15-18 en 27-30 (follow-upperiode). ).

De 72-uurs IEF van week 1-6 was gelijk aan de som van 72 uur IEF in week 2, 4 en 6 gedeeld door 3; De 72-uurs IEF van week 15-18 was gelijk aan de som van 72-uurs IEF in week 15-18 gedeeld door 4; De 72-uurs IEF van week 27-30 was gelijk aan de som van 72-uurs IEF in week 27-30 gedeeld door 4.
Baseline, weken 1-6, weken 15-18 en weken 27-30
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale ICIQ-SF-scores
Tijdsspanne: Baseline en week 6, 18 en 30
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) was een korte en robuuste meting voor het evalueren van de symptomen en de impact van urine-incontinentie. Het werd gebruikt om de invloed van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken retrospectief te beoordelen . Het bevatte drie items over frequentie, hoeveelheid lekkage en algehele impact op kwaliteit van leven, en een vierde, niet-gescoord item voor de beoordeling van het type incontinentie. Een totaalscore werd opgeteld bij de scores van de eerste drie items, variërend van 0 tot 21. Een hogere waarde geeft een verhoogde ernst aan.
Baseline en week 6, 18 en 30
Patiënt Zelfevaluatie van therapeutisch effect
Tijdsspanne: week 6, 18 en 30

Deelnemers werd gevraagd om de mate van hulp die ze van de behandeling kregen te beoordelen als geen hulp, weinig hulp. matige hulp of grote hulp.

Het aantal deelnemers dat een verschillende mate van hulp rapporteerde, werd verzameld.
week 6, 18 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 1-30
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren, is verzameld.
weken 1-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI24B01-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren