Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury (EA) u žen s čistou stresovou inkontinencí moči (SUI)

29. května 2015 aktualizováno: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná zkouška elektroakupunktury pro ženy s čistou stresovou inkontinencí moči

Účelem této studie je předběžně posoudit účinnost elektroakupunktury (EA) u žen s čistou stresovou inkontinencí moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o pilotní randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k předběžnému posouzení účinnosti EA u žen s čistou SUI. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do EA skupiny nebo falešné EA skupiny v poměru 1:1 prostřednictvím centrálního randomizačního systému akupunkturisty. Účastníci, hodnotitelé výsledků a statistici byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Oslepení subjektu je dosaženo pomocí adhezivních polštářků používaných v obou skupinách, placebo jehly s tupým hrotem a falešných EA elektrodových vedení. Za předpokladu oboustranného alfa 0,05, síly 90 % a 20% vypadnutí by pro každou skupinu byla potřeba velikost vzorku 36. Vyšetřovatelé rozšířili velikost vzorku na 80 případů (40 případů na skupinu), aby zvýšili spolehlivost studie. Vyšetřovatelé provedli statistickou analýzu založenou na principu záměrné léčby. Do analýzy byli zahrnuti všichni pacienti, kteří přijali randomizaci. Chybějící údaje byly doplněny poslední sledovanou hodnotou. Pro srovnání spojitých proměnných byly použity Studentovy t testy nebo Mann-Whitney U testy; K porovnání kategoriálních proměnných byly podle potřeby použity chí-kvadrát testy, Fisherovy exaktní testy nebo Kruskal-Wallisovy H testy. Pro měření shromážděná ve dvou časových bodech byly podle potřeby použity párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové testy. Statisticky významný rozdíl byl stanoven na P<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé ženy byly ve věku 40 až 75 let a splnily doporučení pro klinickou diagnózu SUI podle International Consultation on Urological Diseases:

    • mimovolný únik moči při námaze, námaze, kýchání nebo kašlání, který se zastavil, když stres skončí;
    • viditelný mimovolní únik z močové trubice synchronní se zvýšeným tlakem v břiše nebo přírůstek hmotnosti > 1 g v 1-hodinovém testu vložkou;
    • bez příznaků frekvence a urgence močení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy byly ze studie vyloučeny, pokud splnily kterékoli z následujících kritérií: *jiný typ močové inkontinence (UI) (nukací, smíšená nebo přetékající UI atd.);

    • symptomatická infekce močových cest;
    • někdy podstoupil UI nebo operaci pánve;
    • závažnost prolapsu pánevních orgánů ≥ stupeň 2;
    • zbytkový objem moči >30 ml;
    • maximální průtok ≤ 20 ml/s;
    • omezený v chůzi, lezení po schodech a běhu;
    • specializovaná léčba SUI nebo užívání léků ovlivňujících funkci močového měchýře;
    • vážné kardiovaskulární, cerebrální, jaterní, ledvinové nebo psychiatrické onemocnění, diabetes, mnohočetná systémová atrofie, poranění cauda equina nebo myeleteróza;
    • být těhotná nebo kojit;
    • s kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo těžkou fobií z jehly;
    • na rozdíl od udělení písemného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EA
Jiný: EA
Při akupunktuře byly po sterilizaci v obou skupinách nejprve nalepeny adhezivní polštářky na akupunkturní body. Ve skupině EA byli účastníci vpichováni na bilaterální BL33 pod úhlem 30 až 45 stupňů dovnitř a dolů a na bilaterální BL35 mírně nahoru a ven do hloubky 50 až 60 mm pomocí akupunkturních jehel o velikosti 0,30 × 75 mm. Potom byly jehly zvednuty, vraženy a třikrát rovnoměrně zatočeny. Spárované elektrody EA aparatury byly připojeny příčně k bilaterálnímu BL33 a BL35 (pomocí skutečných elektrod), v tomto pořadí, s kontinuální vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1-5 miliampér (mA) po dobu 30 minut. Účastníci byli léčeni EA 3 sezeními týdně každý druhý den po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Skupina Sham EA
Jiný: falešná EA
Při akupunktuře byly po sterilizaci v obou skupinách nejprve nalepeny adhezivní polštářky na akupunkturní body. Ve skupině s falešnou EA byli účastníci vpichováni na falešné BL33 a BL35, které byly asi 20 mm laterálně od BL33 a BL35, v tomto pořadí, s tupými hroty jehel propichujícími adhezivní polštářky a nepropichujícími povrch kůže, pomocí placebo jehel velikosti 0,30 × 25 mm. Potom byly jehly zvednuty, vraženy a třikrát rovnoměrně zatočeny. Spárované elektrody EA zařízení byly připojeny příčně k bilaterálním falešným BL33 a falešným BL35 (pomocí falešných elektrod). Parametry falešného EA aparátu a průběh léčby byly stejné jako ve skupině EA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie úniku moči měřená 1-hodinovým testem polštářku
Časové okno: Základní stav a týden 6
Základní stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 72hodinové frekvence epizod inkontinence (IEF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-6, týdny 15-18 a týdny 27-30

Údaje IEF byly ze 72hodinového deníku močového měchýře zaznamenaného účastníky za posledních 72 hodin týdnů 0 (základní), týdnů 2, 4, 6 (období léčby) a týdnů 15-18 a 27-30 (období sledování). ).

72hodinový IEF týdnů 1-6 se rovnal součtu 72h IEF v týdnech 2, 4 a 6 děleno 3; 72hodinový IEF týdnů 15-18 se rovnal součtu 72h IEF v týdnech 15-18 děleno 4; 72hodinový IEF týdnů 27-30 se rovnal součtu 72h IEF v týdnech 27-30 děleno 4.
Výchozí stav, týdny 1-6, týdny 15-18 a týdny 27-30
Změna celkových skóre ICIQ-SF od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6, 18 a 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) byl stručným a robustním měřítkem pro hodnocení příznaků a dopadu močové inkontinence. Byl použit k retrospektivnímu hodnocení vlivu močové inkontinence na kvalitu života během posledních 4 týdnů. . Obsahoval tři položky týkající se frekvence, množství úniku a celkového dopadu na kvalitu života a čtvrtou, nebodovanou položku pro hodnocení typu inkontinence. Celkové skóre bylo sečteno podle skóre prvních tří položek v rozmezí od 0 do 21. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týdny 6, 18 a 30
Vlastní hodnocení terapeutického účinku pacientem
Časové okno: týdny 6, 18 a 30

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili rozsah pomoci, kterou dostali z léčby, jako žádnou pomoc, jen malou pomoc. střední pomoc nebo velká pomoc.

Byl shromážděn počet účastníků uvádějících různý rozsah pomoci.
týdny 6, 18 a 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: týdny 1-30
Byl shromážděn počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody.
týdny 1-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI24B01-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit