Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur (EA) for kvinder med ren stressurininkontinens (SUI)

29. maj 2015 opdateret af: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Et pilot-randomiseret placebokontrolleret forsøg med elektroakupunktur for kvinder med ren stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er foreløbigt at vurdere effektiviteten af ​​elektroakupunktur (EA) for kvinder med ren stress-urininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et pilot randomiseret, placebokontrolleret forsøg til foreløbig at vurdere effektiviteten af ​​EA for kvinder med ren SUI. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt fordelt til EA-gruppen eller sham-EA-gruppen i et 1:1-forhold via et centralt randomiseringssystem af akupunktører. Deltagere, resultatbedømmere og statistikere blev blindet for behandlingstildeling. Blænding opnås ved hjælp af klæbende puder, der anvendes i begge grupper, placebo-nål med en stump spids og falske EA-elektrodelinjer. Hvis man antager en tosidet alfa på 0,05, en styrke på 90 % og et frafald på 20 %, ville der være behov for en stikprøvestørrelse på 36 for hver gruppe. Efterforskerne udvidede stikprøvestørrelsen til 80 tilfælde (40 tilfælde pr. gruppe) for at øge undersøgelsens pålidelighed. Efterforskerne udførte statistisk analyse baseret på intention-to-treat princippet. Alle patienter, der accepterede randomisering, blev inkluderet i analysen. Manglende data blev udfyldt med den sidst observerede værdi. Student t-test eller Mann-Whitney U-test blev brugt til sammenligning af kontinuerte variable; chi-kvadrat-test, Fishers eksakte test eller Kruskal-Wallis H-test blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler, alt efter hvad der var relevant. For mål indsamlet på to tidspunkter blev der anvendt parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests efter behov. En statistisk signifikant forskel blev sat til P<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder var 40 til 75 år og opfyldte de kliniske diagnoseanbefalinger fra SUI fra International Consultation on Urological Diseases:

    • ufrivillig urinlækage ved anstrengelse, anstrengelse, nysen eller hoste, som stoppede, når stressen ophører;
    • synlig ufrivillig lækage fra urinrøret synkront med øget abdominaltryk eller en pudevægtøgning >1 g i 1-times pudetest;
    • uden symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: *anden type urininkontinens (UI) (trang, blandet eller overløb UI osv.);

    • symptomatisk urinvejsinfektion;
    • nogensinde modtaget UI eller bækkenoperation;
    • en sværhedsgrad af bækkenorganprolaps ≥ grad 2;
    • resterende urinvolumen >30 ml;
    • maksimal strømningshastighed ≤ 20 ml/s;
    • begrænset i gang, trapper og løb;
    • modtage specialiseret behandling for SUI eller tage medicin, der påvirker blærefunktionen;
    • alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom, diabetes, multipel systematrofi, skade på cauda equina eller myeleterose;
    • at være gravid eller ammende;
    • med pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi;
    • i modsætning til at give skriftligt dannet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EA gruppe
Andet: EA
Ved akupunktur blev klæbende puder først klistret på akupunkter efter sterilisering i begge grupper. I EA-gruppen blev deltagerne nålet ved bilateral BL33 i en vinkel på 30 til 45 grader indad og nedad, og ved bilateral BL35 lidt opad og udvendig, til en dybde på 50 til 60 mm ved hjælp af akupunkturnåle i størrelsen 0,30×75 mm. Nåle blev derefter løftet, stødt og drejet jævnt i 3 gange. Parrede elektroder af EA-apparat blev fastgjort på tværs af henholdsvis bilaterale BL33 og BL35 (ved hjælp af rigtige elektroder) med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1-5 milliampere (mA) i 30 min. Deltagerne blev behandlet med EA 3 sessioner om ugen på skiftende dage i 6 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: Sham EA gruppe
Andet: fup EA
Ved akupunktur blev klæbende puder først klistret på akupunkter efter sterilisering i begge grupper. I sham EA-gruppen blev deltagerne nålet ved sham BL33 og sham BL35, som var ca. 20 mm lateralt til henholdsvis BL33 og BL35, med stumpe nålespidser, der gennemborede klæbende puder og ikke gennemborede overfladen af ​​huden, ved hjælp af placebo-nåle i størrelse 0,30 × 25 mm. Nåle blev derefter løftet, stødt og drejet jævnt i 3 gange. Parrede elektroder af EA-apparatet blev fastgjort på tværs af henholdsvis bilaterale sham BL33 og sham BL35 (ved anvendelse af sham elektroder). Parametrene for falsk EA-apparat og behandlingsforløbet var de samme som i EA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra basislinje for urinlækage Målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for 72-timers inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-6, uge ​​15-18 og uge 27-30

Data for IEF var fra 72-timers blæredagbog registreret af deltagere over de sidste 72 timer i uge 0 (baseline), uge ​​2, 4, 6 (behandlingsperiode) og uger 15-18 og 27-30 (opfølgningsperiode) ).

72-timers IEF i uge 1-6 var lig med summen af ​​72 timer IEF i uge 2, 4 og 6 divideret med 3; 72-timers IEF i uge 15-18 var lig med summen af ​​72 timer IEF i uge 15-18 divideret med 4; 72-timers IEF i uge 27-30 var lig med summen af ​​72 timers IEF i uge 27-30 divideret med 4.
Baseline, uge ​​1-6, uge ​​15-18 og uge 27-30
Ændring fra baseline af de samlede ICIQ-SF-scores
Tidsramme: Baseline og uge 6, 18 og 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) var en kort og robust målestok til evaluering af symptomer og virkning af urininkontinens. Den blev brugt til at vurdere indflydelsen af ​​urininkontinens på livskvaliteten i de sidste 4 uger retrospektivt. . Den indeholdt tre punkter om hyppighed, mængden af ​​lækage og den overordnede indvirkning på livskvaliteten, og et fjerde punkt uden point til vurdering af typen af ​​inkontinens. En samlet score blev summeret af scorerne for de første tre elementer, der spænder fra 0 til 21. En højere værdi indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6, 18 og 30
Patient selvevaluering af terapeutisk effekt
Tidsramme: uge 6, 18 og 30

Deltagerne blev bedt om at vurdere omfanget af hjælp, de modtog fra behandlingen, som ingen hjælp, lidt hjælp. moderat hjælp eller stor hjælp.

Antallet af deltagere, der rapporterede forskelligt omfang af hjælp, blev indsamlet.
uge 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1-30
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser, blev indsamlet.
uge 1-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI24B01-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med EA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner