Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры (ЭА) у женщин с чисто стрессовым недержанием мочи (СНМ)

29 мая 2015 г. обновлено: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование электроакупунктуры у женщин с чисто стрессовым недержанием мочи

Целью данного исследования является предварительная оценка эффективности электроакупунктуры (ЭА) у женщин с чисто стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для предварительной оценки эффективности ЭА у женщин с чистым СНМ. Приемлемые участники были случайным образом распределены в группу EA или группу имитации EA в соотношении 1: 1 через центральную систему рандомизации акупунктуристами. Участники, специалисты по оценке результатов и статистики не знали о назначении лечения. Ослепление субъекта достигается с помощью клейких подушечек, используемых в обеих группах, иглы-плацебо с тупым концом и фиктивных линий электродов EA. Если предположить, что двусторонняя альфа равна 0,05, мощность равна 90%, а отсев составляет 20%, для каждой группы потребуется размер выборки 36 человек. Исследователи увеличили размер выборки до 80 случаев (по 40 случаев в группе), чтобы повысить надежность исследования. Исследователи провели статистический анализ, основанный на принципе намерения лечить. Все пациенты, согласившиеся на рандомизацию, были включены в анализ. Пропущенные данные были заполнены последним наблюдаемым значением. Для сравнения непрерывных переменных использовались t-критерии Стьюдента или U-критерии Манна-Уитни; критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера или H-критерий Крускала-Уоллиса использовались для сравнения категориальных переменных, в зависимости от обстоятельств. Для показателей, собранных в двух временных точках, соответственно использовались парные t-критерии или критерий знакового ранга Уилкоксона. Статистически значимое различие было установлено на уровне P<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые женщины были в возрасте от 40 до 75 лет и соответствовали рекомендациям по клинической диагностике SUI Международной консультации по урологическим заболеваниям:

    • непроизвольное подтекание мочи при усилии, физической нагрузке, чихании или кашле, которое прекращается после окончания стресса;
    • видимая непроизвольная утечка из уретры, синхронная с повышением внутрибрюшного давления, или прибавка веса прокладки более 1 г в 1-часовом тесте прокладки;
    • без симптомов учащенного и императивного мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Женщин исключали из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев: *другой тип недержания мочи (НМ) (ургентное, смешанное или переполнение НМ и т. д.);

    • симптоматическая инфекция мочевыводящих путей;
    • когда-либо перенесшие недержание мочи или операции на органах малого таза;
    • тяжесть пролапса тазовых органов ≥ 2 степени;
    • остаточный объем мочи >30 мл;
    • максимальная скорость потока ≤ 20 мл/с;
    • ограничен в ходьбе, подъеме по лестнице и беге;
    • получение специализированного лечения СНМ или прием лекарств, влияющих на функцию мочевого пузыря;
    • серьезные сердечно-сосудистые, церебральные, печеночные, почечные или психические заболевания, диабет, множественная системная атрофия, повреждение конского хвоста или миелетероз;
    • беременность или кормление грудью;
    • с кардиостимулятором, аллергией на металлы или тяжелой фобией игл;
    • в отличие от письменного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЕА
Другой: Советник
При иглоукалывании клейкие подушечки сначала наклеивались на акупунктурные точки после стерилизации в обеих группах. В группе ЭА участникам вводили иглы при билатеральном BL33 под углом от 30 до 45 градусов внутрь и вниз, а при билатеральном BL35 слегка вверх и наружу, на глубину от 50 до 60 мм с использованием акупунктурных игл размером 0,30×75 мм. Затем иглы поднимали, толкали и равномерно вращали 3 раза. Парные электроды аппарата ЭА присоединяли поперечно к билатеральным BL33 и BL35 (используя настоящие электроды) соответственно, с непрерывной волной 50 Гц и силой тока 1-5 мА (мА) в течение 30 мин. Участников лечили сеансами ЭА 3 раза в неделю через день в течение 6 недель подряд.
Плацебо Компаратор: Группа Sham EA
Другой: фиктивный ЕА
При иглоукалывании клейкие подушечки сначала наклеивались на акупунктурные точки после стерилизации в обеих группах. В группе с имитацией EA участникам вводили иглы в области имитации BL33 и имитации BL35, которые находились примерно на 20 мм латеральнее BL33 и BL35, соответственно, тупыми кончиками игл, прокалывающими адгезивные подушечки и не прокалывающими поверхность кожи, с использованием игл плацебо размером 0,30. ×25 мм. Затем иглы поднимали, толкали и равномерно вращали 3 раза. Парные электроды аппарата ЭА прикрепляли поперечно к билатеральным имитаторам BL33 и имитаторам BL35 (с использованием имитационных электродов) соответственно. Параметры ложного аппарата ЭА и курс лечения были такими же, как и в группе ЭА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подтекания мочи, измеренное с помощью 1-часового теста с подкладкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Исходный уровень и 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 72-часовой частоты эпизодов недержания мочи (IEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-6, недели 15-18 и недели 27-30

Данные IEF были взяты из 72-часового дневника мочеиспускания, записанного участниками за последние 72 часа недель 0 (исходный уровень), недель 2, 4, 6 (период лечения) и недель 15-18 и 27-30 (период последующего наблюдения). ).

72-часовой IEF недель 1-6 равен сумме 72-часовых IEF недель 2, 4 и 6, разделенной на 3; 72-часовой IEF недель 15-18 равен сумме 72-часовых IEF недель 15-18, разделенной на 4; 72-часовой IEF на 27-30 неделях равен сумме 72-часового IEF на 27-30 неделях, разделенной на 4.
Исходный уровень, недели 1-6, недели 15-18 и недели 27-30
Изменение общего количества баллов ICIQ-SF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 6, 18 и 30
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) была краткой и надежной мерой для оценки симптомов и влияния недержания мочи. Он использовался для ретроспективной оценки влияния недержания мочи на качество жизни в течение последних 4 недель. . Он содержал три пункта по частоте, объему подтекания и общему влиянию на качество жизни, а также четвертый пункт без баллов для оценки типа недержания мочи. Общий балл суммировался по баллам за первые три пункта в диапазоне от 0 до 21. Более высокое значение указывает на повышенную серьезность.
Исходный уровень и недели 6, 18 и 30
Самооценка пациентом терапевтического эффекта
Временное ограничение: недели 6, 18 и 30

Участников попросили оценить степень помощи, которую они получили от лечения, как никакой помощи, небольшой помощи. умеренная помощь или большая помощь.

Было собрано количество участников, сообщивших о различной степени помощи.
недели 6, 18 и 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: недели 1-30
Было собрано количество участников, у которых возникли нежелательные явления.
недели 1-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012BAI24B01-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Советник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться