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Eficacia de la electroacupuntura (EA) para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) pura

29 de mayo de 2015 actualizado por: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo de electroacupuntura para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo pura

El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la eficacia de la electroacupuntura (EA) para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo pura (IUE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo piloto aleatorizado, controlado con placebo para evaluar preliminarmente la eficacia de EA para mujeres con IUE pura. Los participantes elegibles fueron asignados al azar al grupo de EA o al grupo de EA simulado en una proporción de 1: 1 a través de un sistema de aleatorización central por acupunturistas. Los participantes, los evaluadores de resultado y los estadísticos estaban cegados a la asignación del tratamiento. El cegamiento del sujeto se logra mediante la ayuda de almohadillas adhesivas utilizadas en ambos grupos, aguja de placebo con punta roma y líneas de electrodos simuladas de EA. Suponiendo un alfa bilateral de 0,05, una potencia del 90 % y un abandono del 20 %, se necesitaría un tamaño de muestra de 36 para cada grupo. Los investigadores ampliaron el tamaño de la muestra a 80 casos (40 casos por grupo) para aumentar la fiabilidad del estudio. Los investigadores realizaron un análisis estadístico basado en el principio de intención de tratar. Todos los pacientes que aceptaron la aleatorización se incluyeron en el análisis. Los datos faltantes se completaron con el último valor observado. Para la comparación de variables continuas se utilizaron pruebas t de Student o U de Mann-Whitney; Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado, pruebas exactas de Fisher o pruebas H de Kruskal-Wallis para comparar variables categóricas, según correspondiera. Para las medidas recopiladas en dos puntos de tiempo, se usaron pruebas t pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon según corresponda. Se estableció una diferencia estadísticamente significativa en P<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres elegibles tenían entre 40 y 75 años de edad y cumplían con las recomendaciones de diagnóstico clínico de IUE de la Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas:

    • pérdida involuntaria de orina por esfuerzo, esfuerzo, estornudo o tos que cesa cuando cesa el estrés;
    • fuga involuntaria visible de la uretra sincrónica con aumento de la presión abdominal, o un aumento de peso de la almohadilla > 1 g en la prueba de la almohadilla de 1 hora;
    • sin síntomas de frecuencia y urgencia urinaria.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres fueron excluidas del estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios: *otro tipo de incontinencia urinaria (IU) (IU de urgencia, mixta, por rebosamiento, etc.);

    • infección sintomática del tracto urinario;
    • alguna vez recibió UI o cirugía pélvica;
    • una gravedad del prolapso de órganos pélvicos ≥ grado 2;
    • volumen urinario residual >30 ml;
    • caudal máximo ≤ 20 ml/s;
    • limitado para caminar, subir escaleras y correr;
    • recibir tratamiento especializado para la IUE o tomar medicamentos que afecten la función de la vejiga;
    • enfermedad cardiovascular, cerebral, hepática, renal o psiquiátrica grave, diabetes, atrofia multisistémica, lesión de la cola de caballo o mieleterosis;
    • estar embarazada o amamantando;
    • con marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia severa a las agujas;
    • a diferencia de dar su consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo EA
Otro: EE. UU.
Al realizar la acupuntura, primero se pegaron almohadillas adhesivas en los puntos de acupuntura después de la esterilización en cualquiera de los grupos. En el grupo EA, los participantes recibieron agujas en BL33 bilateral en un ángulo de 30 a 45 grados hacia adentro y hacia abajo, y en BL35 bilateral ligeramente hacia arriba y afuera, a una profundidad de 50 a 60 mm usando agujas de acupuntura de tamaño 0.30 × 75 mm. A continuación, las agujas se levantaron, empujaron y giraron uniformemente 3 veces. Los electrodos emparejados del aparato EA se unieron transversalmente a BL33 y BL35 bilaterales (usando electrodos reales) respectivamente, con una onda continua de 50 Hz y una intensidad de corriente de 1-5 miliamperios (mA) durante 30 min. Los participantes fueron tratados con 3 sesiones de EA a la semana en días alternos durante 6 semanas sucesivas.
Comparador de placebos: Grupo simulado de EA
Otro: falso EA
Al realizar la acupuntura, primero se pegaron almohadillas adhesivas en los puntos de acupuntura después de la esterilización en cualquiera de los grupos. En el grupo de EA simulado, los participantes recibieron agujas en el BL33 simulado y el BL35 simulado, que estaban a unos 20 mm laterales de BL33 y BL35, respectivamente, con puntas de aguja romas que perforaban las almohadillas adhesivas y no perforaban la superficie de la piel, utilizando agujas de placebo de tamaño 0,30 ×25 mm. A continuación, las agujas se levantaron, empujaron y giraron uniformemente 3 veces. Los electrodos emparejados del aparato EA se unieron transversalmente al simulacro BL33 y al simulacro BL35 bilaterales (usando electrodos simulados) respectivamente. Los parámetros del aparato de EA simulado y el curso del tratamiento fueron los mismos que en el grupo de EA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida de la fuga de orina medido por prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) de 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-6, semanas 15-18 y semanas 27-30

Los datos de IEF fueron del diario de vejiga de 72 horas registrado por los participantes durante las últimas 72 horas de las semanas 0 (línea de base), semanas 2, 4, 6 (período de tratamiento) y semanas 15-18 y 27-30 (período de seguimiento). ).

El IEF de 72 horas de las semanas 1 a 6 fue igual a la suma del IEF de 72 horas en las semanas 2, 4 y 6 dividido por 3; El IEF de 72 horas de las semanas 15 a 18 fue igual a la suma del IEF de 72 horas en las semanas 15 a 18 dividido por 4; El IEF de 72 horas de las semanas 27 a 30 fue igual a la suma del IEF de 72 horas en las semanas 27 a 30 dividido por 4.
Línea de base, semanas 1-6, semanas 15-18 y semanas 27-30
Cambio desde el inicio de las puntuaciones totales de ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6, 18 y 30
El International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) fue una medida breve y sólida para evaluar los síntomas y el impacto de la incontinencia urinaria. Se utilizó para evaluar la influencia de la incontinencia urinaria en la calidad de vida durante las últimas 4 semanas de forma retrospectiva. . Contenía tres elementos sobre la frecuencia, la cantidad de fugas y el impacto general en la calidad de vida, y un cuarto elemento sin puntuación para la evaluación del tipo de incontinencia. Se sumó una puntuación total por las puntuaciones de los tres primeros ítems, que van de 0 a 21. Un valor más alto indica una mayor gravedad.
Línea de base y semanas 6, 18 y 30
Autoevaluación del paciente del efecto terapéutico
Periodo de tiempo: semanas 6, 18 y 30

Se pidió a los participantes que calificaran el grado de ayuda que recibieron del tratamiento como ninguna ayuda, poca ayuda. ayuda moderada o gran ayuda.

Se recopiló el número de participantes que informaron diferentes grados de ayuda.
semanas 6, 18 y 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1-30
Se recopiló el número de participantes que experimentaron eventos adversos.
semanas 1-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012BAI24B01-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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