Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion (EA) tehokkuus naisille, joilla on puhdas stressiinkontinenssi (SUI)

perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pilotti-satunnaistettu lumelääkekontrolloitu sähköakupunktiokoe naisille, joilla on puhdas stressiinkontinenssi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida sähköakupunktion (EA) tehokkuutta naisilla, joilla on puhdas stressiinkontinenssi (SUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe, jolla arvioitiin alustavasti EA:n tehokkuutta naisilla, joilla on puhdas SUI. Akupunktiohoitajat jakoivat kelpoiset osallistujat satunnaisesti EA-ryhmään tai vale-EA-ryhmään suhteessa 1:1 keskitetyn satunnaistusjärjestelmän kautta. Osallistujat, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät olivat sokeutuneet hoidon jakamisesta. Kohteen sokeuttaminen saavutetaan molemmissa ryhmissä käytettyjen liimatyynyjen, tylppäkärkisen plaseboneulan ja vale-EA-elektrodilinjojen avulla. Olettaen, että kaksipuolinen alfa on 0,05, teho 90 % ja 20 % pudotus, jokaiselle ryhmälle tarvittaisiin otoskoko 36. Tutkijat laajensivat otoskoon 80 tapaukseen (40 tapausta ryhmää kohden) lisätäkseen tutkimuksen luotettavuutta. Tutkijat suorittivat tilastollisen analyysin hoitoaikoperiaatteella. Kaikki satunnaistamisen hyväksyneet potilaat otettiin mukaan analyysiin. Puuttuvat tiedot täytettiin viimeisellä havaitulla arvolla. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytettiin Studentin t-testejä tai Mann-Whitneyn U-testejä; khin-neliötestejä, Fisherin eksakteja testejä tai Kruskal-Wallis H -testejä käytettiin kategoristen muuttujien vertailuun tarpeen mukaan. Kahdella aikapisteellä kerätyille mittauksille käytettiin tarvittaessa parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä. Tilastollisesti merkitsevä ero asetettiin arvoon P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset naiset olivat iältään 40–75-vuotiaita ja täyttivät kansainvälisen urologisten sairauksien konsultaation SUI:n kliinisen diagnoosin suositukset:

    • tahaton virtsan vuoto ponnistuksen, rasituksen, aivastelun tai yskimisen yhteydessä, joka loppui stressin päättyessä;
    • näkyvä tahaton vuoto virtsaputkesta synkronisesti kohonneen vatsan paineen kanssa tai tyynyn painon nousu > 1 g 1 tunnin tyynytestissä;
    • ilman virtsaamistiheyden ja virtsaamisen oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä: *muutyyppinen virtsankarkailu (UI) (urge, mix tai overflow UI jne.);

    • oireinen virtsatietulehdus;
    • koskaan saanut UI- tai lantionleikkausta;
    • lantion elimen esiinluiskahduksen vakavuus ≥ aste 2;
    • jäännösvirtsamäärä > 30 ml;
    • suurin virtausnopeus ≤ 20 ml/s;
    • rajoitettu kävelyyn, portaiden kiipeämiseen ja juoksemiseen;
    • SUI:n erikoishoitoa tai virtsarakon toimintaan vaikuttavaa lääkettä;
    • vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivo-, maksa-, munuais- tai psykiatrinen sairaus, diabetes, monisysteeminen surkastuminen, cauda equinan vamma tai myeleteroosi;
    • raskaana oleminen tai imetys;
    • sydämentahdistin, metalliallergia tai vakava neulafobia;
    • toisin kuin kirjallisen muotoillun suostumuksen antaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EA ryhmä
Muut: EA
Akupunktiossa liimatyynyt liimattiin ensin akupisteisiin steriloinnin jälkeen kummassakin ryhmässä. EA-ryhmässä osallistujat neulottiin molemminpuolisessa BL33:ssa 30–45 asteen kulmassa sisäänpäin ja alaspäin ja molemminpuolisessa BL35:ssä hieman ylös- ja ulospäin 50–60 mm:n syvyyteen käyttämällä akupunktioneuloja, joiden koko oli 0,30 × 75 mm. Sitten neuloja nostettiin, työnnettiin ja kierrettiin tasaisesti 3 kertaa. EA-laitteen parilliset elektrodit kiinnitettiin poikittain molemminpuolisiin BL33:een ja BL35:een (oikeat elektrodeja käyttäen) jatkuvalla 50 Hz:n aallolla ja virran intensiteetillä 1-5 milliampeeria (mA) 30 minuutin ajan. Osallistujia hoidettiin EA:lla 3 kertaa viikossa vaihtoehtoisina päivinä 6 peräkkäisen viikon ajan.
Placebo Comparator: Huijaus EA-ryhmä
Muut: huijaus EA
Akupunktiossa liimatyynyt liimattiin ensin akupisteisiin steriloinnin jälkeen kummassakin ryhmässä. Vale EA -ryhmässä osallistujat neulottiin valepuikoihin BL33 ja BL35, jotka olivat vastaavasti noin 20 mm lateraalisesti BL33:sta ja BL35:stä, tylpäillä neulankärillä, jotka lävistivät liimatyynyt eivätkä lävistäneet ihon pintaa käyttämällä plaseboneuloja, joiden koko oli 0,30. × 25 mm. Sitten neuloja nostettiin, työnnettiin ja kierrettiin tasaisesti 3 kertaa. EA-laitteen elektrodiparit kiinnitettiin poikittain molemminpuoliseen vale-BL33:een ja vale-BL35:een (käyttäen valeelektrodeja). Vale-EA-laitteen parametrit ja hoitokulku olivat samat kuin EA-ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan vuodon muutos lähtötilanteesta mitattuna 1 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 72 tunnin inkontinenssijakson taajuuden (IEF) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-6, viikot 15-18 ja viikot 27-30

IEF-tiedot olivat osallistujien kirjaamasta 72 tunnin virtsarakon päiväkirjasta viimeisten 72 tunnin ajalta viikoilla 0 (perustaso), viikoilla 2, 4, 6 (hoitojakso) ja viikoilla 15-18 ja 27-30 (seurantajakso). ).

Viikkojen 1-6 72 tunnin IEF oli yhtä suuri kuin 72 tunnin IEF viikoilla 2, 4 ja 6 jaettuna 3:lla; Viikkojen 15-18 72 tunnin IEF vastasi 72 tunnin IEF:n summaa viikoilla 15-18 jaettuna 4:llä; Viikkojen 27-30 72 tunnin IEF vastasi 72 tunnin IEF:n summaa viikoilla 27-30 jaettuna neljällä.
Lähtötilanne, viikot 1-6, viikot 15-18 ja viikot 27-30
Muutos ICIQ-SF-kokonaispisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 18 ja 30
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake (ICIQ-SF) oli lyhyt ja vankka mittari virtsankarkailun oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi. Sitä käytettiin arvioimaan virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun viimeisen 4 viikon aikana takautuvasti. . Se sisälsi kolme kohtaa esiintymistiheydestä, vuotojen määrästä ja yleisestä vaikutuksesta elämänlaatuun, ja neljäs, ei-pisteytetty kohta inkontinenssin tyypin arvioimiseksi. Kokonaispisteet laskettiin yhteen kolmen ensimmäisen kohteen pisteillä, jotka vaihtelivat 0–21. Suurempi arvo tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikot 6, 18 ja 30
Potilaan itsearviointi terapeuttisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: viikot 6, 18 ja 30

Osallistujia pyydettiin arvioimaan hoidosta saamansa avun määrä ilman apua, vain vähän apua. kohtalaista tai suurta apua.

Kerättiin osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat avun eri laajuudesta.
viikot 6, 18 ja 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikot 1-30
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärä kerättiin.
viikot 1-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI24B01-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa