Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur (EA) for kvinner med ren stressurininkontinens (SUI)

29. mai 2015 oppdatert av: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En pilot randomisert placebokontrollert studie av elektroakupunktur for kvinner med ren stressurininkontinens

Hensikten med denne studien er å foreløpig vurdere effekten av elektroakupunktur (EA) for kvinner med ren stressurininkontinens (SUI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en pilot randomisert, placebokontrollert studie for å foreløpig vurdere effekten av EA for kvinner med ren SUI. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt EA-gruppen eller sham-EA-gruppen i et 1:1-forhold via et sentralt randomiseringssystem av akupunktører. Deltakere, resultatbedømmere og statistikere ble blindet for behandlingstildeling. Blinding oppnås ved hjelp av selvklebende puter brukt i begge grupper, placebo-nål med stump spiss og falske EA-elektrodelinjer. Forutsatt en tosidig alfa på 0,05, styrke på 90 % og 20 % frafall, vil en prøvestørrelse på 36 være nødvendig for hver gruppe. Etterforskerne utvidet utvalgsstørrelsen til 80 tilfeller (40 tilfeller per gruppe) for å øke påliteligheten til studien. Etterforskerne utførte statistisk analyse basert på intention-to-treat-prinsippet. Alle pasienter som aksepterte randomisering ble inkludert i analysen. Manglende data ble fylt ut med siste observerte verdi. Student t-tester eller Mann-Whitney U-tester ble brukt for sammenligning av kontinuerlige variabler; chi-kvadrat-tester, Fishers eksakte tester eller Kruskal-Wallis H-tester ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler, etter behov. For mål som ble samlet inn på to tidspunkter, ble parede t-tester eller Wilcoxon-signerte rangeringstester brukt etter behov. En statistisk signifikant forskjell ble satt til P<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kvinner var 40 til 75 år gamle, og møtte de kliniske diagnoseanbefalingene til SUI fra International Consultation on Urological Diseases:

    • ufrivillig urinlekkasje ved anstrengelse, anstrengelse, nysing eller hoste som stoppet når stresset slutter;
    • synlig ufrivillig lekkasje fra urinrøret synkront med økt abdominalt trykk, eller vektøkning på >1 g i 1-times putetest;
    • uten symptomer på urinfrekvens og at det haster.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier: *annen type urininkontinens (UI) (trang, blandet eller overløpsgrensesnitt osv.);

    • symptomatisk urinveisinfeksjon;
    • noen gang mottatt UI eller bekkenkirurgi;
    • en alvorlighetsgrad av bekkenorganprolaps ≥ grad 2;
    • gjenværende urinvolum >30 ml;
    • maksimal strømningshastighet ≤ 20 ml/s;
    • begrenset i å gå, trapper og løpe;
    • motta spesialisert behandling for SUI, eller ta medisin som påvirker blærefunksjonen;
    • alvorlig kardiovaskulær, cerebral, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdom, diabetes, multippel systematrofi, skade av cauda equina eller myeleterose;
    • å være gravid eller ammende;
    • med pacemaker, metallallergi eller alvorlig nålefobi;
    • i motsetning til å gi skriftlig dannet samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EA-gruppen
Annen: EA
Ved akupunktur ble selvklebende puter først limt på akupunkturpunkter etter sterilisering i begge grupper. I EA-gruppen ble deltakerne nålet ved bilateral BL33 i en vinkel på 30 til 45 grader innover og nedover, og ved bilateral BL35 litt opp og utover, til en dybde på 50 til 60 mm ved bruk av akupunkturnåler i størrelsen 0,30x75 mm. Nålene ble deretter løftet, presset og snurret jevnt i 3 ganger. Sammenkoblede elektroder av EA-apparat ble festet på tvers av henholdsvis bilaterale BL33 og BL35 (ved bruk av ekte elektroder), med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1-5 milliampere (mA) i 30 minutter. Deltakerne ble behandlet med EA 3 økter i uken på alternative dager i 6 påfølgende uker.
Placebo komparator: Sham EA-gruppe
Annen: humbug EA
Ved akupunktur ble selvklebende puter først limt på akupunkturpunkter etter sterilisering i begge grupper. I sham EA-gruppen ble deltakerne nålet på sham BL33 og sham BL35, som var omtrent 20 mm lateralt til henholdsvis BL33 og BL35, med stumpe nålespisser som gjennomboret selvklebende puter og ikke gjennomboret overflaten av huden, ved bruk av placebo-nåler i størrelse 0,30 × 25 mm. Nålene ble deretter løftet, presset og snurret jevnt i 3 ganger. Parede elektroder av EA-apparatet ble festet på tvers av henholdsvis bilateral sham BL33 og sham BL35 (ved bruk av sham elektroder). Parametrene til falske EA-apparater og behandlingsforløpet var de samme som i EA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra basislinje for urinlekkasje Målt ved 1-times padtest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for 72-timers inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Baseline, uke 1-6, uke 15-18 og uke 27-30

Data for IEF var fra 72-timers blæredagbok registrert av deltakerne over de siste 72 timene i uke 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6 (behandlingsperiode) og uke 15-18 og 27-30 (oppfølgingsperiode) ).

72-timers IEF for uke 1-6 var lik summen av 72 timer IEF ved uke 2, 4 og 6 delt på 3; 72-timers IEF i uke 15-18 var lik summen av 72 timer IEF i uke 15-18 delt på 4; 72-timers IEF i uke 27-30 tilsvarte summen av 72-timers IEF i uke 27-30 delt på 4.
Baseline, uke 1-6, uke 15-18 og uke 27-30
Endring fra baseline av de totale ICIQ-SF-skårene
Tidsramme: Baseline og uke 6, 18 og 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) var et kort og robust mål for å evaluere symptomene og virkningen av urininkontinens. Det ble brukt til å vurdere påvirkningen av urininkontinens på livskvaliteten i løpet av de siste 4 ukene retrospektivt. . Den inneholdt tre elementer om frekvens, mengde lekkasje og generell innvirkning på livskvalitet, og en fjerde, ikke-scoret post for vurdering av type inkontinens. En total poengsum ble summert av poengsummen til de tre første elementene, fra 0 til 21. En høyere verdi indikerer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6, 18 og 30
Pasientens selvevaluering av terapeutisk effekt
Tidsramme: uke 6, 18 og 30

Deltakerne ble bedt om å vurdere omfanget av hjelp de fikk fra behandlingen som ingen hjelp, lite hjelp. moderat hjelp eller stor hjelp.

Antall deltakere som rapporterte ulikt omfang av hjelp ble samlet inn.
uke 6, 18 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1-30
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser ble samlet inn.
uke 1-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI24B01-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på EA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere