Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur (EA) för kvinnor med ren ansträngningsurininkontinens (SUI)

29 maj 2015 uppdaterad av: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En pilot randomiserad placebokontrollerad studie av elektroakupunktur för kvinnor med ren ansträngningsurininkontinens

Syftet med denna studie är att preliminärt bedöma effekten av elektroakupunktur (EA) för kvinnor med ren ansträngningsinkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en pilot randomiserad, placebokontrollerad studie för att preliminärt bedöma effekten av EA för kvinnor med ren SUI. Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt till EA-gruppen eller sken-EA-gruppen i ett 1:1-förhållande via ett centralt randomiseringssystem av akupunktörer. Deltagare, resultatbedömare och statistiker förblindades för behandlingstilldelning. Försöksblindning uppnås med hjälp av självhäftande kuddar som används i båda grupperna, placebonål med trubbig spets och skenbara EA-elektrodlinjer. Om man antar en dubbelsidig alfa på 0,05, en effekt på 90 % och ett bortfall på 20 %, skulle en provstorlek på 36 behövas för varje grupp. Utredarna utökade urvalsstorleken till 80 fall (40 fall per grupp) för att öka studiens tillförlitlighet. Utredarna utförde statistisk analys baserad på intention-to-treat-principen. Alla patienter som accepterade randomisering inkluderades i analysen. Saknade data fylldes i med det senast observerade värdet. Student t-test eller Mann-Whitney U-test användes för jämförelse av kontinuerliga variabler; chi-kvadrat-tester, Fishers exakta tester eller Kruskal-Wallis H-tester användes för att jämföra kategoriska variabler, beroende på vad som var lämpligt. För mätningar som samlats in vid två tidpunkter användes parade t-tester eller Wilcoxon-signerade rangtest efter behov. En statistiskt signifikant skillnad sattes till P<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kvinnor var 40 till 75 år och uppfyllde de kliniska diagnosrekommendationerna från SUI av International Consultation on Urological Diseases:

    • ofrivilligt urinläckage vid ansträngning, ansträngning, nysningar eller hosta som upphörde när stressen upphör;
    • synligt ofrivilligt läckage från urinröret synkront med ökat buktryck eller en viktökning på mer än 1 g i 1-timmes dynatest;
    • utan symtom på urinfrekvens och brådska.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier: *annan typ av urininkontinens (UI) (urge, mixed eller overflow UI, etc);

    • symtomatisk urinvägsinfektion;
    • någonsin fått UI eller bäckenkirurgi;
    • en svårighetsgrad av bäckenorganframfall ≥ grad 2;
    • kvarvarande urinvolym >30 ml;
    • maximal flödeshastighet ≤ 20 ml/s;
    • begränsad i att gå, gå i trappor och springa;
    • får specialiserad behandling för SUI, eller tar medicin som påverkar blåsfunktionen;
    • allvarlig kardiovaskulär, cerebral, lever-, njur- eller psykiatrisk sjukdom, diabetes, multipelsystematrofi, skada på cauda equina eller myeleteros;
    • att vara gravid eller ammar;
    • med pacemaker, metallallergi eller svår nålfobi;
    • ogilla att ge skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EA-gruppen
Övrig: EA
Vid akupunktur klistrades först självhäftande kuddar på akupunkter efter sterilisering i båda grupperna. I EA-gruppen nålades deltagarna vid bilateral BL33 i en vinkel av 30 till 45 grader inåt och nedåt, och vid bilateral BL35 något upp och utåt, till ett djup av 50 till 60 mm med akupunkturnålar av storleken 0,30×75 mm. Nålar lyftes sedan, trycktes och snurrades jämnt tre gånger. Parade elektroder av EA-apparater fästes tvärs mot bilaterala BL33 respektive BL35 (med användning av riktiga elektroder), med en kontinuerlig våg på 50 Hz och en strömintensitet på 1-5 milliampere (mA) under 30 minuter. Deltagarna behandlades med EA 3 sessioner i veckan varannan dag under 6 på varandra följande veckor.
Placebo-jämförare: Sham EA-grupp
Övrig: bluff EA
Vid akupunktur klistrades först självhäftande kuddar på akupunkter efter sterilisering i båda grupperna. I den skenbara EA-gruppen nålades deltagarna på sken BL33 och sken BL35, som var ungefär 20 mm laterala till BL33 respektive BL35, med trubbiga nålspetsar som genomborrade självhäftande kuddar och inte genomborrade hudens yta, med placebonålar i storlek 0,30 × 25 mm. Nålar lyftes sedan, trycktes och snurrades jämnt tre gånger. Parade elektroder av EA-apparater fästes tvärs mot bilaterala sken BL33 respektive sken BL35 (med användning av skenelektroder). Parametrarna för sken-EA-apparater och behandlingsförloppet var desamma som i EA-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för urinläckage Mäts med 1-timmes dynatest
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för 72-timmars inkontinensepisodfrekvens (IEF)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-6, vecka 15-18 och vecka 27-30

Data för IEF var från 72-timmars blåsdagbok som registrerats av deltagarna under de senaste 72 timmarna i veckorna 0 (baslinje), veckorna 2, 4, 6 (behandlingsperiod) och veckorna 15-18 och 27-30 (uppföljningsperioden ).

72-timmars IEF för veckorna 1-6 var lika med summan av 72h IEF vid veckorna 2, 4 och 6 dividerat med 3; 72-timmars IEF för veckorna 15-18 var lika med summan av 72h IEF vid veckorna 15-18 dividerat med 4; 72-timmars IEF för veckorna 27-30 var lika med summan av 72h IEF vid veckorna 27-30 dividerat med 4.
Baslinje, vecka 1-6, vecka 15-18 och vecka 27-30
Ändring från baslinjen för totala ICIQ-SF-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6, 18 och 30
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) var ett kort och robust mått för att utvärdera symtomen och effekterna av urininkontinens. Det användes för att bedöma inverkan av urininkontinens på livskvaliteten under de senaste 4 veckorna retrospektivt. . Den innehöll tre punkter om frekvens, mängd läckage och övergripande påverkan på livskvalitet, och en fjärde punkt utan poäng för bedömning av typ av inkontinens. En totalpoäng summerades av poängen för de tre första objekten, från 0 till 21. Ett högre värde indikerar ökad svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6, 18 och 30
Patients självutvärdering av terapeutisk effekt
Tidsram: vecka 6, 18 och 30

Deltagarna ombads att bedöma omfattningen av hjälp som de fick från behandlingen som ingen hjälp, liten hjälp. måttlig hjälp eller stor hjälp.

Antal deltagare som rapporterade olika omfattning av hjälp samlades in.
vecka 6, 18 och 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: vecka 1-30
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser samlades in.
vecka 1-30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012BAI24B01-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på EA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera