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Efficacité de l'électroacupuncture (EA) pour les femmes atteintes d'incontinence urinaire à l'effort pure (SUI)

29 mai 2015 mis à jour par: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Un essai pilote randomisé contrôlé par placebo d'électroacupuncture pour les femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort pure

Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité de l'électroacupuncture (EA) pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort pure (SUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai pilote randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer de manière préliminaire l'efficacité de l'EA chez les femmes atteintes d'IUE pure. Les participants éligibles ont été assignés au hasard au groupe EA ou au groupe EA fictif dans un rapport 1: 1 via un système de randomisation centralisé par des acupuncteurs. Les participants, les évaluateurs des résultats et les statisticiens n'ont pas été informés de l'attribution du traitement. L'insu du sujet est réalisé à l'aide de tampons adhésifs utilisés dans les deux groupes, d'une aiguille placebo avec une pointe émoussée et de fausses lignes d'électrodes EA. En supposant un alpha bilatéral de 0,05, une puissance de 90 % et un abandon de 20 %, une taille d'échantillon de 36 serait nécessaire pour chaque groupe. Les enquêteurs ont élargi la taille de l'échantillon à 80 cas (40 cas par groupe) pour augmenter la fiabilité de l'étude. Les enquêteurs ont effectué une analyse statistique basée sur le principe de l'intention de traiter. Tous les patients acceptant la randomisation ont été inclus dans l'analyse. Les données manquantes ont été complétées par la dernière valeur observée. Des tests t de Student ou des tests U de Mann-Whitney ont été utilisés pour la comparaison des variables continues ; des tests du chi carré, des tests exacts de Fisher ou des tests H de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour comparer les variables catégorielles, selon le cas. Pour les mesures recueillies à deux moments, des tests t appariés ou des tests de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés selon le cas. Une différence statistiquement significative a été établie à P<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes éligibles étaient âgées de 40 à 75 ans et répondaient aux recommandations de diagnostic clinique de l'IUE par la Consultation internationale sur les maladies urologiques :

    • fuite urinaire involontaire à l'effort, à l'effort, en éternuant ou en toussant qui s'est arrêtée à la fin du stress ;
    • fuite involontaire visible de l'urètre synchrone avec une augmentation de la pression abdominale, ou un gain de poids du tampon > 1 g lors d'un test du tampon d'une heure ;
    • sans symptômes de fréquence et d'urgence urinaires.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ont été exclues de l'étude si elles répondaient à l'un des critères suivants : * autre type d'incontinence urinaire (UI) (UI urgente, mixte ou par débordement, etc.) ;

    • infection urinaire symptomatique;
    • déjà subi une UI ou une chirurgie pelvienne ;
    • une sévérité du prolapsus des organes pelviens ≥ degré 2 ;
    • volume urinaire résiduel > 30 ml ;
    • débit maximal ≤ 20 ml/s ;
    • limité dans la marche, la montée des escaliers et la course ;
    • recevoir un traitement spécialisé pour l'IUE ou prendre des médicaments affectant la fonction vésicale ;
    • maladies cardiovasculaires, cérébrales, hépatiques, rénales ou psychiatriques graves, diabète, atrophie multisystématisée, lésion de la queue de cheval ou myélétrose ;
    • être enceinte ou allaiter;
    • avec stimulateur cardiaque, allergie au métal ou phobie sévère des aiguilles ;
    • contrairement à donner un consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe EA
Autre: EA
Lors de l'acupuncture, des tampons adhésifs ont d'abord été collés sur les points d'acupuncture après stérilisation dans l'un ou l'autre groupe. Dans le groupe EA, les participants ont été piqués au BL33 bilatéral à un angle de 30 à 45 degrés vers l'intérieur et vers le bas, et au BL35 bilatéral légèrement vers le haut et l'extérieur, à une profondeur de 50 à 60 mm à l'aide d'aiguilles d'acupuncture de taille 0,30 × 75 mm. Les aiguilles ont ensuite été soulevées, poussées et tournoyées uniformément 3 fois. Les électrodes appariées de l'appareil EA ont été fixées transversalement aux BL33 et BL35 bilatéraux (en utilisant de vraies électrodes) respectivement, avec une onde continue de 50 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 milliampères (mA) pendant 30 min. Les participants ont été traités avec EA 3 séances par semaine un jour sur deux pendant 6 semaines consécutives.
Comparateur placebo: Groupe Sham EA
Autre: faux EA
Lors de l'acupuncture, des tampons adhésifs ont d'abord été collés sur les points d'acupuncture après stérilisation dans l'un ou l'autre groupe. Dans le groupe EA fictif, les participants ont été piqués au niveau du BL33 fictif et du BL35 fictif, qui étaient à environ 20 mm latéralement à BL33 et BL35, respectivement, avec des pointes d'aiguille émoussées perçant les coussinets adhésifs et ne perçant pas la surface de la peau, en utilisant des aiguilles placebo de taille 0,30 ×25 mm. Les aiguilles ont ensuite été soulevées, poussées et tournoyées uniformément 3 fois. Les électrodes appariées de l'appareil EA ont été fixées transversalement au faux BL33 bilatéral et au faux BL35 (à l'aide d'électrodes factices) respectivement. Les paramètres de l'appareil EA factice et le déroulement du traitement étaient les mêmes que dans le groupe EA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des fuites d'urine mesurées par un test au tampon d'une heure
Délai: Base de référence et semaine 6
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) sur 72 heures
Délai: Au départ, semaines 1 à 6, semaines 15 à 18 et semaines 27 à 30

Les données de l'IEF provenaient du journal de la vessie de 72 heures enregistré par les participants au cours des 72 dernières heures des semaines 0 (référence), des semaines 2, 4, 6 (période de traitement) et des semaines 15 à 18 et 27 à 30 (période de suivi). ).

L'IEF de 72 heures des semaines 1 à 6 était égale à la somme de l'IEF de 72 heures aux semaines 2, 4 et 6 divisée par 3 ; L'IEF de 72 heures des semaines 15 à 18 était égale à la somme de l'IEF de 72 heures aux semaines 15 à 18 divisée par 4 ; L'IEF de 72 heures des semaines 27 à 30 était égale à la somme de l'IEF de 72 heures aux semaines 27 à 30 divisée par 4.
Au départ, semaines 1 à 6, semaines 15 à 18 et semaines 27 à 30
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux ICIQ-SF
Délai: Ligne de base et semaines 6, 18 et 30
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) était une mesure brève et robuste pour évaluer les symptômes et l'impact de l'incontinence urinaire. Il a été utilisé pour évaluer l'influence de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines de manière rétrospective. . Il contenait trois éléments sur la fréquence, la quantité de fuites et l'impact global sur la qualité de vie, et un quatrième élément non noté pour l'évaluation du type d'incontinence. Un score total a été additionné par les scores des trois premiers items, allant de 0 à 21. Une valeur plus élevée indique une sévérité accrue.
Ligne de base et semaines 6, 18 et 30
Auto-évaluation par le patient de l'effet thérapeutique
Délai: semaines 6, 18 et 30

Les participants ont été invités à évaluer l'étendue de l'aide qu'ils ont reçue du traitement comme aucune aide, peu d'aide. aide modérée ou grande aide.

Le nombre de participants déclarant différents degrés d'aide a été recueilli.
semaines 6, 18 et 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: semaines 1-30
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables a été recueilli.
semaines 1-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012BAI24B01-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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