Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury (EA) u kobiet z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba elektroakupunktury u kobiet z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Celem pracy jest wstępna ocena skuteczności elektroakupunktury (EA) u kobiet z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu wstępną ocenę skuteczności EA u kobiet z czystym WNM. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy EA lub pozorowanej grupy EA w stosunku 1: 1 za pośrednictwem centralnego systemu randomizacji przez akupunkturzystów. Uczestnicy, osoby oceniające wyniki i statystycy byli zaślepieni co do przydziału leczenia. Zaślepienie badanego uzyskuje się za pomocą podkładek samoprzylepnych stosowanych w obu grupach, igły placebo z tępą końcówką i pozorowanych linii elektrod EA. Zakładając dwustronną alfa 0,05, moc 90% i 20% odpadnięcie, dla każdej grupy potrzebna byłaby próba o wielkości 36 osób. Badacze rozszerzyli wielkość próby do 80 przypadków (40 przypadków na grupę), aby zwiększyć wiarygodność badania. Badacze przeprowadzili analizę statystyczną w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Do analizy włączono wszystkich pacjentów akceptujących randomizację. Brakujące dane uzupełniono ostatnią obserwowaną wartością. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano testy t Studenta lub testy U Manna-Whitneya; odpowiednio do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano testy chi-kwadrat, dokładne testy Fishera lub testy H Kruskala-Wallisa. W przypadku pomiarów zebranych w dwóch punktach czasowych zastosowano odpowiednio sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona. Statystycznie istotną różnicę ustalono na poziomie P <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się kobiety były w wieku od 40 do 75 lat i spełniały zalecenia dotyczące diagnostyki klinicznej WNM wydane przez Międzynarodową Konsultację Chorób Urologicznych:

    • mimowolny wyciek moczu przy wysiłku, kichaniu lub kaszlu, który ustępuje po zakończeniu stresu;
    • widoczny mimowolny wyciek z cewki moczowej synchroniczny ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej lub przyrost masy podkładki >1 g w 1-godzinnym teście z wkładką;
    • bez objawów częstomoczu i parć naglących.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostały wykluczone z badania, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów: *inny typ nietrzymania moczu (UI) (nietrzymanie moczu z parcia, mieszane lub z przepełnienia, itp.);

    • objawowe zakażenie dróg moczowych;
    • kiedykolwiek przeszedł operację UI lub miednicy;
    • stopień nasilenia wypadania narządów miednicy mniejszej ≥ 2;
    • zalegająca objętość moczu >30 ml;
    • maksymalne natężenie przepływu ≤ 20 ml/s;
    • ograniczone chodzenie, wchodzenie po schodach i bieganie;
    • poddanie się specjalistycznemu leczeniu WNM lub przyjmowanie leków wpływających na czynność pęcherza;
    • poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowe, wątroby, nerek lub psychiczne, cukrzyca, atrofia wielonarządowa, uszkodzenie ogona końskiego lub mieleteroza;
    • ciąża lub karmienie piersią;
    • z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub silną fobią przed igłą;
    • w przeciwieństwie do wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa EA
Inny: EA
Podczas akupunktury w obu grupach najpierw przyklejano podkładki samoprzylepne do punktów akupunkturowych po sterylizacji. W grupie EA uczestnicy byli nakłuwani obustronnie BL33 pod kątem od 30 do 45 stopni do wewnątrz i w dół oraz obustronnie BL35 lekko do góry i na zewnątrz, na głębokość 50 do 60 mm, używając igieł do akupunktury o rozmiarze 0,30×75 mm. Następnie igły podnoszono, pchnięto i obracano równomiernie 3 razy. Sparowane elektrody aparatu EA zostały przymocowane poprzecznie do obustronnych odpowiednio BL33 i BL35 (przy użyciu rzeczywistych elektrod), z ciągłą falą 50 Hz i natężeniem prądu 1-5 miliamperów (mA) przez 30 min. Uczestnicy byli leczeni sesjami EA 3 tygodniowo co drugi dzień przez 6 kolejnych tygodni.
Komparator placebo: Fałszywa grupa EA
Inny: oszust EA
Podczas akupunktury w obu grupach najpierw przyklejano podkładki samoprzylepne do punktów akupunkturowych po sterylizacji. W grupie pozorowanej EA uczestnicy zostali nakłuci w pozorowane BL33 i pozorowane BL35, które znajdowały się około 20 mm z boku odpowiednio od BL33 i BL35, tępymi końcówkami igieł przekłuwającymi przylepce i nie przekłuwającymi powierzchni skóry, przy użyciu igieł placebo o rozmiarze 0,30 ×25 mm. Następnie igły podnoszono, pchnięto i obracano równomiernie 3 razy. Sparowane elektrody aparatu EA przymocowano poprzecznie odpowiednio do obustronnej pozorowanej BL33 i pozorowanej BL35 (przy użyciu pozorowanych elektrod). Parametry aparatu pozorowanego EA i przebieg leczenia były takie same jak w grupie EA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wycieku moczu mierzona za pomocą 1-godzinnego testu wkładki
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Linia bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej 72-godzinnej częstotliwości epizodów nietrzymania moczu (IEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-6, tygodnie 15-18 i tygodnie 27-30

Dane dotyczące IEF pochodziły z 72-godzinnego dziennika pęcherza moczowego zarejestrowanego przez uczestników w ciągu ostatnich 72 godzin tygodni 0 (poziom wyjściowy), tygodni 2, 4, 6 (okres leczenia) oraz tygodni 15-18 i 27-30 (okres obserwacji) ).

72-godzinny IEF w tygodniach 1-6 był równy sumie 72-godzinnego IEF w tygodniach 2, 4 i 6 podzielonej przez 3; 72-godzinny IEF w tygodniach 15-18 był równy sumie 72-godzinnego IEF w tygodniach 15-18 podzielonej przez 4; 72-godzinny IEF w tygodniach 27-30 był równy sumie 72-godzinnego IEF w tygodniach 27-30 podzielonej przez 4.
Linia bazowa, tygodnie 1-6, tygodnie 15-18 i tygodnie 27-30
Zmiana od linii bazowej całkowitych wyników ICIQ-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 6, 18 i 30
Krótka ankieta International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) była krótką i solidną metodą oceny objawów i wpływu nietrzymania moczu. Została wykorzystana do retrospektywnej oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni . Zawierała ona trzy pozycje dotyczące częstotliwości, ilości wycieków i ogólnego wpływu na jakość życia oraz czwartą, niepunktowaną pozycję do oceny rodzaju nietrzymania moczu. Całkowity wynik został zsumowany przez wyniki pierwszych trzech pozycji, w zakresie od 0 do 21. Wyższa wartość wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa i tygodnie 6, 18 i 30
Samoocena pacjenta dotycząca efektu terapeutycznego
Ramy czasowe: tydzień 6, 18 i 30

Uczestników poproszono o ocenę zakresu pomocy, jaką otrzymali w wyniku leczenia, jako brak pomocy, niewielką pomoc. umiarkowana pomoc lub duża pomoc.

Zebrano liczbę uczestników zgłaszających różny zakres pomocy.
tydzień 6, 18 i 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tygodnie 1-30
Zebrano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
tygodnie 1-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI24B01-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj