艾塞那肽住院试验：关于艾塞那肽 (Byetta®) 治疗 2 型糖尿病患者住院管理的安全性和有效性的随机对照试验
2019年5月28日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
艾塞那肽住院试验：关于艾塞那肽 (Byetta®) 治疗 2 型糖尿病全科和手术患者住院管理的安全性和有效性的随机对照试验
本研究的目的是尝试在普通非重症监护病房（非 ICU）的 2 型糖尿病患者中单独使用艾塞那肽或与基础胰岛素联合使用与单独使用基础推注胰岛素治疗相比，实现相似的血糖控制。
糖尿病患者的高血糖与不良临床结果之间的关联已得到充分证实。
先前的研究表明，与滑动比例常规胰岛素 (SSRI) 治疗相比，基础推注胰岛素方案可改善血糖控制并降低医院并发症的发生率，但具有显着的低血糖风险。
研究人员将比较单独使用艾塞那肽或与基础胰岛素联合使用以控制高血糖水平从而降低低血糖风险的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病患者的高血糖与不良临床结果之间的关联已得到充分证实。
之前在住院患者中进行的试验数据显示，高血糖与不良临床结果之间存在密切关联，例如死亡率、发病率、住院时间 (LOS)、感染和总体并发症。
与滑动比例常规胰岛素 (SSRI) 相比，基础推注胰岛素方案可改善血糖控制并降低医院并发症的发生率。
然而，基础推注的使用是劳动密集型的，需要每天多次注射胰岛素，并且具有显着的低血糖风险。
研究人员将研究单独使用艾塞那肽或与基础胰岛素联合治疗是否会在一般非重症监护病房（非 ICU）的 2 型糖尿病患者中产生与基础推注治疗相似的血糖控制和较低的低血糖频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的 2 型糖尿病病史接受单独饮食或口服抗糖尿病药物 (OAD)，包括胰岛素促分泌剂、吡格列酮、DPP4 抑制剂或二甲双胍作为单一疗法或联合疗法，或 <0.5 单位/公斤/天的低剂量胰岛素。
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性在入院后接受普通内科和外科服务（非重症监护病房）。
- 入院/随机化 BG < 400 mg/dL 且无糖尿病酮症酸中毒实验室证据（血清碳酸氢盐 < 18 mEq/L 或血清或尿酮阳性）的受试者。
- 入院 HbA1c 在 7% 和 10% 之间
- BMI 范围：> 25 Kg/m^2 和 < 45 Kg/m^2
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 80 岁
- 血糖 (BG) 浓度升高但没有糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者
- 有 1 型糖尿病病史的受试者（BMI < 25 Kg/m^2 提示需要胰岛素治疗或有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿症病史）。
- 在入院前的过去 3 个月内接受过高剂量（>0.5 单位/公斤/天）胰岛素或 GLP-1 RA 治疗。
- 入院期间需要ICU护理的患者。
- 反复发作的严重低血糖或对低血糖无意识。
- 有胃肠道梗阻、胃轻瘫、胰腺炎病史或预计需要胃肠道抽吸的受试者。
- 患有临床相关胰腺或胆囊疾病的患者。
- 患有不稳定或快速进展的肾病或严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）的患者
- 患有临床显着肝病（肝硬化、黄疸、终末期肝病）的患者，
- 艾塞那肽过敏史
- 口服或注射皮质类固醇（相当于泼尼松剂量 >5 毫克/天）、肠外营养和免疫抑制治疗。
- 入院前 3 个月内有大量饮酒史（女性 > 每天 2 杯，男性 > 每天 3 杯）或药物滥用史的患者。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾塞那肽住院
接受饮食、口服抗糖尿病药物或低剂量胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者每天两次接受艾塞那肽 (Byetta®)。
如果血糖水平 > 140 mg/dL（按滑尺），将给予速效胰岛素类似物的补充（校正）剂量。
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艾塞那肽通过带有 250 mcg/mL 溶液的 1.2 mL 预装笔进行分配，用于皮下 (s.c.) 注射，每日给药两次，每次给药 5 mcg，可在腹部、大腿或上臂给药。
艾塞那肽注射剂将在早晚饭前 60 分钟内注射（或在一天中的两顿主餐前，剂量间隔约 6 小时或更长时间）。
根据临床反应，艾塞那肽剂量将在 1 个月后增加至 10 mcg，每天两次。
其他名称：
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有源比较器：艾塞那肽加甘精胰岛素住院
接受饮食、口服抗糖尿病药物或低剂量胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者将接受每日两次艾塞那肽和每日一次甘精胰岛素治疗。
甘精胰岛素将每天同时给药一次。
如果血糖水平 > 140 mg/dL（按滑尺），将给予速效胰岛素类似物的补充（校正）剂量。
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艾塞那肽通过带有 250 mcg/mL 溶液的 1.2 mL 预装笔进行分配，用于皮下 (s.c.) 注射，每日给药两次，每次给药 5 mcg，可在腹部、大腿或上臂给药。
艾塞那肽注射剂将在早晚饭前 60 分钟内注射（或在一天中的两顿主餐前，剂量间隔约 6 小时或更长时间）。
根据临床反应，艾塞那肽剂量将在 1 个月后增加至 10 mcg，每天两次。
其他名称：
每天在同一时间给予甘精胰岛素一次。 如果 BG 在 140-200 mg/dL 之间，则剂量为 0.2 单位/kg/天；对于 BG 水平 201-400 mg/dL，剂量将为 0.25 单位/kg/天。 患者出院时每天服用一次甘精胰岛素，剂量为住院剂量的 50%。甘精胰岛素的每日总剂量 (TDD) 取决于患者最近 2 天的空腹血糖水平。
其他名称：
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有源比较器：基础推注方案住院
接受饮食、口服抗糖尿病药物或低剂量胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者将接受含有甘精胰岛素和速效胰岛素类似物的基础推注方案。
先前接受过胰岛素治疗的患者将接受家庭每日总胰岛素剂量的 80% 作为基础推注。
每日总剂量的一半将作为甘精胰岛素给药，另一半作为速效胰岛素类似物给药。
如果血糖水平 > 140 mg/dL（按滑尺），将给予速效胰岛素类似物的补充（校正）剂量。
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每天在同一时间给予甘精胰岛素一次。 如果 BG 在 140-200 mg/dL 之间，则剂量为 0.2 单位/kg/天；对于 BG 水平 201-400 mg/dL，剂量将为 0.25 单位/kg/天。 患者出院时每天服用一次甘精胰岛素，剂量为住院剂量的 50%。甘精胰岛素的每日总剂量 (TDD) 取决于患者最近 2 天的空腹血糖水平。
其他名称：
如果 BG 水平 >140 mg/dL，则将按照“补充/滑动量表”方案施用速效胰岛素类似物。
如果患者能够并预期吃完他/她的全部或大部分膳食，则将在每餐前和睡前按照滑动比例方案的“常规”剂量给予补充胰岛素。
如果患者不能进食，将在滑动标尺的“敏感”剂量后每 6 小时给予补充胰岛素。
如果 BG 为 141-180 mg/dL，则将给予 2,3 或 4 个单位的胰岛素；对于 BG 181 - 220 毫克/分升；胰岛素的单位为 3、4 或 6；对于 BG 221 - 260 mg/dL，胰岛素单位为 4.5 或 8；对于 BG 261 - 300 mg/dL，胰岛素的单位为 5、6 或 10；对于 BG 301 - 350，胰岛素将为 6、8 或 12 单位；对于 BG 351 - 400 mg/dL，胰岛素单位为 7,10 或 14；对于 BG > 400 mg/dL，胰岛素将为 8,12 或 16 单位。
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有源比较器：艾塞那肽门诊
接受饮食、口服抗糖尿病药物或低剂量胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者每天两次接受艾塞那肽 (Byetta®)。
如果血糖水平 > 140 mg/dL（按滑尺），将给予速效胰岛素类似物的补充（校正）剂量。
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艾塞那肽通过带有 250 mcg/mL 溶液的 1.2 mL 预装笔进行分配，用于皮下 (s.c.) 注射，每日给药两次，每次给药 5 mcg，可在腹部、大腿或上臂给药。
艾塞那肽注射剂将在早晚饭前 60 分钟内注射（或在一天中的两顿主餐前，剂量间隔约 6 小时或更长时间）。
根据临床反应，艾塞那肽剂量将在 1 个月后增加至 10 mcg，每天两次。
其他名称：
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有源比较器：仅胰岛素
2 型糖尿病患者将仅接受胰岛素治疗
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每天在同一时间给予甘精胰岛素一次。 如果 BG 在 140-200 mg/dL 之间，则剂量为 0.2 单位/kg/天；对于 BG 水平 201-400 mg/dL，剂量将为 0.25 单位/kg/天。 患者出院时每天服用一次甘精胰岛素，剂量为住院剂量的 50%。甘精胰岛素的每日总剂量 (TDD) 取决于患者最近 2 天的空腹血糖水平。
其他名称：
如果 BG 水平 >140 mg/dL，则将按照“补充/滑动量表”方案施用速效胰岛素类似物。
如果患者能够并预期吃完他/她的全部或大部分膳食，则将在每餐前和睡前按照滑动比例方案的“常规”剂量给予补充胰岛素。
如果患者不能进食，将在滑动标尺的“敏感”剂量后每 6 小时给予补充胰岛素。
如果 BG 为 141-180 mg/dL，则将给予 2,3 或 4 个单位的胰岛素；对于 BG 181 - 220 毫克/分升；胰岛素的单位为 3、4 或 6；对于 BG 221 - 260 mg/dL，胰岛素单位为 4.5 或 8；对于 BG 261 - 300 mg/dL，胰岛素的单位为 5、6 或 10；对于 BG 301 - 350，胰岛素将为 6、8 或 12 单位；对于 BG 351 - 400 mg/dL，胰岛素单位为 7,10 或 14；对于 BG > 400 mg/dL，胰岛素将为 8,12 或 16 单位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日血糖浓度住院
大体时间：住院时间，预计平均10天。
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血糖 (BG) 水平将在每餐前和睡前使用血糖仪测量。
将在基线和住院期间（最多 10 天）测量血糖。
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住院时间，预计平均10天。
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住院患者 HbA1c 浓度的变化
大体时间：出院后 12 周。
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将测量出院时和出院后 12 周时 HbA1c 水平的差异。
A1C 测试结果以百分比形式报告。
百分比越高，一个人的血糖水平就越高。
正常的 A1C 水平低于 5.7%。
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出院后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均空腹血糖水平住院
大体时间：住院时间，预计平均10天。
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将使用葡萄糖计评估患者当天第一餐前的血糖水平。
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住院时间，预计平均10天。
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平均餐前血糖水平住院
大体时间：住院时间，预计平均10天
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每餐前的血糖水平将使用血糖仪。
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住院时间，预计平均10天
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住院患者低血糖事件的发生率
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录患有低血糖症（血糖水平 < 70 mg/dL）的患者人数。
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住院时间，预计平均10天
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住院患者高血糖事件的发生率
大体时间：住院时间，预计平均10天
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高血糖读数百分比（血糖水平 > 240 mg/dL）
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住院时间，预计平均10天
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胰岛素住院患者每日总剂量
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录从基线到患者住院期间血糖控制所需的胰岛素总日剂量。
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住院时间，预计平均10天
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平均住院天数
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将计算受试者在医院的平均天数。
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住院时间，预计平均10天
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需要 ICU 护理住院病人的发生率
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录需要转移到 ICU 的患者总数。
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住院时间，预计平均10天
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住院死亡率
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录住院期间受试者死亡的总数。
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住院时间，预计平均10天
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住院并发症
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录经历院内肺炎、菌血症、呼吸衰竭、急性肾衰竭和伤口感染（手术患者）等医院并发症的受试者总数。
院内感染将根据标准化的疾病控制中心 (CDC) 标准进行诊断。
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住院时间，预计平均10天
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急性肾损伤住院患者的发生率
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录因血清肌酐从入院值增加>0.5 mg/dL 或基线值的 50% 诊断出患有急性肾损伤的患者人数。
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住院时间，预计平均10天
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住院患者胃肠道不良事件发生率
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录出现包括恶心、呕吐和腹泻在内的胃肠道副作用的受试者人数。
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住院时间，预计平均10天
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严重低血糖事件住院患者人数
大体时间：住院时间，预计平均10天
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将记录低血糖症（血糖水平 < 40 mg/dL）的发生。
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住院时间，预计平均10天
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再入院率
大体时间：出院后 12 周
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将记录从出院时到出院后 12 周需要再次入院的患者人数。
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出院后 12 周
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门诊期间的平均空腹血糖水平
大体时间：出院后 12 周
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使用血液测试测量空腹血糖水平
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出院后 12 周
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门诊期间平均每日血糖浓度
大体时间：出院后 12 周
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将计算并记录平均每日血糖浓度。
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出院后 12 周
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门诊低血糖患者数
大体时间：出院后 12 周
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低血糖症的发生（血糖水平 < 70 毫克）将通过验血确定
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出院后 12 周
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发生严重低血糖事件的患者人数
大体时间：出院后 12 周
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低血糖的发生（血糖水平 < 40 mg/dL）将通过验血检测
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出院后 12 周
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体重变化
大体时间：出院时间，出院后12周
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将记录从出院到出院后 12 周的体重变化
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出院时间，出院后12周
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身体质量指数的变化
大体时间：出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周 出院后 12 周
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将计算从出院到出院后 12 周的 BMI 变化
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出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周 出院后 12 周
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急诊就诊的患者人数
大体时间：出院后 12 周
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将记录从出院时到出院后 12 周到急诊室就诊的患者人数。
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出院后 12 周
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再入院人数
大体时间：出院后 12 周
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记录出院后 12 周内再次入院的人数
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出院后 12 周
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急性肾损伤事件的数量
大体时间：出院后 12 周。
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将记录急性肾损伤事件的数量
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出院后 12 周。
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严重胃肠道不良事件的数量
大体时间：出院后 12 周。
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严重（需要住院）胃肠道不良事件的数量
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出院后 12 周。
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收缩压的变化
大体时间：出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周
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将记录从出院时到出院后 12 周的收缩压变化
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出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周
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心率变化
大体时间：出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周
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将记录从出院时到出院后 12 周的心率变化
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出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周
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功效，通过 HbA1c 水平衡量且无体重增加
大体时间：出院后 12 周。
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将记录出院后 12 周时 HbA1c <7.0% 且体重没有增加的患者人数。
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出院后 12 周。
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功效，通过 HbA1c 水平测量且无低血糖
大体时间：出院后 12 周。
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将记录出院后 12 周时 HbA1c <7.0% 且无低血糖的患者人数。
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出院后 12 周。
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舒张压的变化
大体时间：出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周
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将记录从出院时到出院后 12 周的舒张压变化
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出院（第 10 天或住院后），出院后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo E Umpierrez, MD, CDE、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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