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Ensaio de exenatida em pacientes internados: um estudo piloto randomizado e controlado sobre a segurança e a eficácia da terapia com exenatida (Byetta®) para o manejo de pacientes internados com diabetes tipo 2

28 de maio de 2019 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Ensaio de internação com exenatida: um estudo piloto randomizado e controlado sobre a segurança e a eficácia da terapia com exenatida (Byetta®) para o tratamento de pacientes internados em medicina geral e cirurgia com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é tentar obter um controle glicêmico semelhante em pacientes gerais não internados em Unidade de Terapia Intensiva (não UTI) com Diabetes Tipo 2 com exenatida isoladamente ou em combinação com insulina basal em comparação ao tratamento com insulina basal em bolus isoladamente. A associação entre hiperglicemia e resultados clínicos ruins em pacientes com diabetes está bem estabelecida. Estudos anteriores mostraram que os regimes de insulina basal em bolus melhoram o controle glicêmico e reduzem a taxa de complicações hospitalares em comparação com a terapia com insulina regular em escala variável (ISRS), mas apresenta um risco significativo de hipoglicemia. Os investigadores irão comparar a eficácia e segurança do exenatide sozinho ou em combinação com insulina basal para controlar os níveis elevados de glicose no sangue, resultando em um menor risco de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A associação entre hiperglicemia e resultados clínicos ruins em pacientes com diabetes está bem estabelecida. Dados de estudos anteriores em pacientes hospitalizados mostraram uma forte associação entre hiperglicemia e desfechos clínicos ruins, como mortalidade, morbidade, tempo de internação (LOS), infecções e complicações gerais. Os regimes de insulina basal em bolus melhoram o controle glicêmico e reduzem a taxa de complicações hospitalares em comparação com a insulina regular em escala móvel (SSRI). No entanto, o uso de bolus basal é trabalhoso, requer múltiplas injeções diárias de insulina e apresenta um risco significativo de hipoglicemia. Os investigadores estudarão se o tratamento com exenatida isoladamente ou em combinação com insulina basal resultará em controle glicêmico semelhante e uma menor frequência de hipoglicemia do que o tratamento com bolus basal em pacientes com diabetes tipo 2 não pertencentes à unidade de terapia intensiva (não UTI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história conhecida de diabetes tipo 2 recebendo dieta isoladamente ou medicamentos antidiabéticos orais (OAD), incluindo secretagogos de insulina, pioglitazona, inibidores de DPP4 ou metformina como monoterapia ou terapia combinada, ou insulina em baixa dose <0,5 unidade/kg/dia.
  2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos tiveram alta hospitalar após internação dos serviços de medicina geral e cirurgia (ambiente não Unidade de Terapia Intensiva).
  3. Indivíduos com glicemia de admissão/randomização < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L ou cetonas séricas ou urinárias positivas).
  4. Admissão HbA1c entre 7% e 10%
  5. Faixa de IMC: > 25 Kg/m^2 e < 45 Kg/m^2

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 80 anos
  2. Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue (BG), mas sem histórico de diabetes (hiperglicemia de estresse)
  3. Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (sugerido por IMC < 25 Kg/m^2 necessitando de terapia com insulina ou com histórico de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria).
  4. Tratamento com alta dose (>0,5 unidades/kg/dia) de insulina ou com GLP-1 RA durante os últimos 3 meses antes da admissão.
  5. Pacientes que necessitaram de cuidados em UTI durante a internação.
  6. Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente.
  7. Indivíduos com obstrução gastrointestinal, gastroparesia, história de pancreatite ou aqueles que requerem sucção gastrointestinal.
  8. Pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante.
  9. Pacientes com doença renal instável ou de rápida progressão ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
  10. Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (cirrose, icterícia, doença hepática terminal),
  11. História de hipersensibilidade ao exenatido
  12. Tratamento com corticosteroide oral ou injetável (igual a uma dose de prednisona >5 mg/dia), nutrição parenteral e tratamento imunossupressor.
  13. Pacientes com história de uso pesado de álcool (mulheres > 2 drinques por dia, homens > 3 drinques por dia) ou abuso de drogas nos 3 meses anteriores à admissão.
  14. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  15. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exenatido internado
Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com dieta, antidiabéticos orais ou insulina em baixa dose receberão exenatida (Byetta®) duas vezes ao dia. Doses suplementares (correção) de análogos de insulina de ação rápida serão administradas para níveis de glicose no sangue > 140 mg/dL de acordo com a escala móvel.
Medicamento: Exenatida
A exenatida é dispensada através de uma caneta pré-cheia de 1,2 mL com solução de 250 mcg/mL para injeção subcutânea (s.c.) e será administrada duas vezes ao dia, começando com 5 mcg por dose, no abdômen, coxa ou parte superior do braço. As injeções de exenatida serão administradas 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das duas refeições principais do dia, com aproximadamente 6 horas ou mais de intervalo entre as doses). A dose de exenatida será aumentada para 10 mcg duas vezes ao dia após 1 mês com base na resposta clínica.
Outros nomes:
  • Byetta
Comparador Ativo: Exenatido mais insulina glargina em paciente internado
Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com dieta, antidiabéticos orais ou insulina em baixa dose receberão exenatida duas vezes ao dia e glargina uma vez ao dia. A insulina Glargina será administrada uma vez ao dia no mesmo horário. Doses suplementares (correção) de análogos de insulina de ação rápida serão administradas para níveis de glicose no sangue > 140 mg/dL de acordo com a escala móvel.
Medicamento: Exenatida
A exenatida é dispensada através de uma caneta pré-cheia de 1,2 mL com solução de 250 mcg/mL para injeção subcutânea (s.c.) e será administrada duas vezes ao dia, começando com 5 mcg por dose, no abdômen, coxa ou parte superior do braço. As injeções de exenatida serão administradas 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das duas refeições principais do dia, com aproximadamente 6 horas ou mais de intervalo entre as doses). A dose de exenatida será aumentada para 10 mcg duas vezes ao dia após 1 mês com base na resposta clínica.
Outros nomes:
  • Byetta
Medicamento: Glargina

Glargina será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Se a glicemia estiver entre 140-200 mg/dL, a dose será de 0,2 unidades/kg/dia; para níveis de BG 201-400 mg/dL, a dose será de 0,25 unidades/kg/dia. Os pacientes receberão alta com glargina uma vez ao dia a 50% da dose hospitalar. A dose diária total (TDD) de glargina é baseada nos níveis de BG em jejum do paciente nos últimos 2 dias.

  1. FBG >180 mg/dL, sem hipoglicemia; glargina aumentou em 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, sem hipoglicemia; glargina aumentou em 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, sem hipoglicemia; nenhuma alteração na dosagem.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminuir glargina em 4 UI ou 10% de TDD.
  5. FBG ou RBG < 70 mg/dl, diminuir glargina em 8 UI ou 20% de TDD.
  6. FBG ou RBG < 40 mg/dl, diminuir a dose de glargina em 30%.
Outros nomes:
  • Lantus
Comparador Ativo: Regime de bolus basal em paciente internado
Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com dieta, antidiabéticos orais ou com baixa dose de insulina receberão o regime de bolus basal com glargina e análogos de insulina de ação rápida. Os pacientes previamente tratados com insulina receberão 80% da dose diária total de insulina em casa como bolus basal. Metade da dose diária total será dada como glargina e metade como análogos de insulina de ação rápida. Doses suplementares (correção) de análogos de insulina de ação rápida serão administradas para níveis de glicose no sangue > 140 mg/dL de acordo com a escala móvel.
Medicamento: Glargina

Glargina será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Se a glicemia estiver entre 140-200 mg/dL, a dose será de 0,2 unidades/kg/dia; para níveis de BG 201-400 mg/dL, a dose será de 0,25 unidades/kg/dia. Os pacientes receberão alta com glargina uma vez ao dia a 50% da dose hospitalar. A dose diária total (TDD) de glargina é baseada nos níveis de BG em jejum do paciente nos últimos 2 dias.

  1. FBG >180 mg/dL, sem hipoglicemia; glargina aumentou em 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, sem hipoglicemia; glargina aumentou em 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, sem hipoglicemia; nenhuma alteração na dosagem.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminuir glargina em 4 UI ou 10% de TDD.
  5. FBG ou RBG < 70 mg/dl, diminuir glargina em 8 UI ou 20% de TDD.
  6. FBG ou RBG < 40 mg/dl, diminuir a dose de glargina em 30%.
Outros nomes:
  • Lantus
Medicamento: Análogos de insulina de ação rápida
Se os níveis de BG forem >140 mg/dL, serão administrados análogos de insulina de ação rápida seguindo o protocolo de "escala suplementar/escala móvel". Se um paciente é capaz e espera-se que coma todas ou a maioria de suas refeições, a insulina suplementar será administrada antes de cada refeição e na hora de dormir seguindo a dose "usual" do protocolo de escala móvel. Se um paciente não for capaz de comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas seguindo a dose "sensível" da escala móvel. Se a glicemia estiver entre 141-180 mg/dL, serão administradas 2,3 ou 4 unidades de insulina; para BG 181 - 220 mg/dL; as unidades de insulina serão 3, 4 ou 6; para BG 221 - 260 mg/dL, as unidades de insulina serão 4,5 ou 8; para BG 261 - 300 mg/dL, as unidades de insulina serão 5, 6 ou 10; para BG 301 - 350, a insulina será de 6, 8 ou 12 unidades; para BG 351 - 400 mg/dL, as unidades de insulina serão 7,10 ou 14; para glicemia > 400 mg/dL, a insulina será de 8,12 ou 16 unidades.
Comparador Ativo: Exenatida ambulatorial
Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com dieta, antidiabéticos orais ou insulina em baixa dose receberão exenatida (Byetta®) duas vezes ao dia. Doses suplementares (correção) de análogos de insulina de ação rápida serão administradas para níveis de glicose no sangue > 140 mg/dL de acordo com a escala móvel.
Medicamento: Exenatida
A exenatida é dispensada através de uma caneta pré-cheia de 1,2 mL com solução de 250 mcg/mL para injeção subcutânea (s.c.) e será administrada duas vezes ao dia, começando com 5 mcg por dose, no abdômen, coxa ou parte superior do braço. As injeções de exenatida serão administradas 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das duas refeições principais do dia, com aproximadamente 6 horas ou mais de intervalo entre as doses). A dose de exenatida será aumentada para 10 mcg duas vezes ao dia após 1 mês com base na resposta clínica.
Outros nomes:
  • Byetta
Comparador Ativo: Somente insulina
Pacientes com diabetes tipo 2 serão tratados apenas com insulina
Medicamento: Glargina

Glargina será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Se a glicemia estiver entre 140-200 mg/dL, a dose será de 0,2 unidades/kg/dia; para níveis de BG 201-400 mg/dL, a dose será de 0,25 unidades/kg/dia. Os pacientes receberão alta com glargina uma vez ao dia a 50% da dose hospitalar. A dose diária total (TDD) de glargina é baseada nos níveis de BG em jejum do paciente nos últimos 2 dias.

  1. FBG >180 mg/dL, sem hipoglicemia; glargina aumentou em 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, sem hipoglicemia; glargina aumentou em 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, sem hipoglicemia; nenhuma alteração na dosagem.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminuir glargina em 4 UI ou 10% de TDD.
  5. FBG ou RBG < 70 mg/dl, diminuir glargina em 8 UI ou 20% de TDD.
  6. FBG ou RBG < 40 mg/dl, diminuir a dose de glargina em 30%.
Outros nomes:
  • Lantus
Medicamento: Análogos de insulina de ação rápida
Se os níveis de BG forem >140 mg/dL, serão administrados análogos de insulina de ação rápida seguindo o protocolo de "escala suplementar/escala móvel". Se um paciente é capaz e espera-se que coma todas ou a maioria de suas refeições, a insulina suplementar será administrada antes de cada refeição e na hora de dormir seguindo a dose "usual" do protocolo de escala móvel. Se um paciente não for capaz de comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas seguindo a dose "sensível" da escala móvel. Se a glicemia estiver entre 141-180 mg/dL, serão administradas 2,3 ou 4 unidades de insulina; para BG 181 - 220 mg/dL; as unidades de insulina serão 3, 4 ou 6; para BG 221 - 260 mg/dL, as unidades de insulina serão 4,5 ou 8; para BG 261 - 300 mg/dL, as unidades de insulina serão 5, 6 ou 10; para BG 301 - 350, a insulina será de 6, 8 ou 12 unidades; para BG 351 - 400 mg/dL, as unidades de insulina serão 7,10 ou 14; para glicemia > 400 mg/dL, a insulina será de 8,12 ou 16 unidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Diária de Glicose Sanguínea Paciente Internado
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias.
Os níveis de glicose no sangue (BG) serão medidos antes de cada refeição e na hora de dormir usando um medidor de glicose. A glicemia será medida no início e durante a internação (até 10 dias).
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias.
Alteração na concentração de HbA1c em paciente internado
Prazo: 12 semanas após a alta.
A diferença nos níveis de HbA1c na alta e 12 semanas após a alta será medida. O resultado do teste A1C é relatado como uma porcentagem. Quanto maior a porcentagem, mais altos foram os níveis de glicose no sangue de uma pessoa. Um nível normal de A1C está abaixo de 5,7 por cento.
12 semanas após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de glicose no sangue em jejum em pacientes internados
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias.
Os níveis de glicose no sangue antes da primeira refeição do dia do paciente serão avaliados usando um medidor de glicose.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias.
Níveis médios de glicose no sangue pré-prandial em pacientes internados
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Os níveis de glicose no sangue antes de cada refeição serão medidos com um medidor de glicose.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Incidência de eventos hipoglicêmicos em pacientes internados
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número de pacientes com hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 70 mg/dL) será registrado.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Incidência de eventos hiperglicêmicos em pacientes internados
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Porcentagem de leituras com hiperglicemia (níveis de glicose no sangue > 240 mg/dL)
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Dose Diária Total de Insulina em Paciente Internado
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
A dose diária total de insulina necessária para o controle glicêmico desde a linha de base até a internação do paciente será registrada.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Número médio de dias de internação
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número médio de dias no hospital para os indivíduos será calculado.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Incidência da Necessidade de Internação em UTI
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número total de pacientes que necessitam de transferência para a UTI será registrado.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número total de mortes de indivíduos durante a internação será registrado.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Complicações Hospitalares
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número total de indivíduos que apresentaram complicações hospitalares como pneumonia nosocomial, bacteremia, insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda e infecções de feridas (pacientes cirúrgicos) será registrado. As infecções nosocomiais serão diagnosticadas com base nos critérios padronizados dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Incidência de Pacientes Internados com Lesão Renal Aguda
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número de pacientes que apresentam lesão renal aguda diagnosticada por um aumento na creatinina sérica > 0,5 mg/dL do valor de admissão ou 50% do valor basal será registrado.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Incidência de eventos adversos gastrointestinais em pacientes internados
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
O número de indivíduos que apresentam efeitos colaterais gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarreia, será registrado.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Número de pacientes internados com eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Ocorrências de hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 40 mg/dL) serão registradas.
Duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Incidência de readmissões hospitalares
Prazo: 12 semanas após a alta
O número de pacientes que necessitam de readmissão no hospital desde o momento da alta até 12 semanas após a alta será registrado.
12 semanas após a alta
Níveis médios de glicose no sangue em jejum durante o período ambulatorial
Prazo: 12 semanas após a alta
Os níveis de glicose no sangue em jejum foram medidos usando exame de sangue
12 semanas após a alta
Concentração média diária de glicose no sangue durante o período ambulatorial
Prazo: 12 semanas após a alta
A concentração média diária de glicose no sangue será calculada e registrada.
12 semanas após a alta
O número de pacientes com hipoglicemia ambulatorial
Prazo: 12 semanas após a alta
A ocorrência de hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 70 mg) será identificada por exame de sangue
12 semanas após a alta
Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 12 semanas após a alta
Ocorrências de hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 40 mg/dL) serão detectadas por exame de sangue
12 semanas após a alta
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Momento da alta, 12 semanas após a alta
A mudança no peso corporal desde a alta até 12 semanas após a alta será registrada
Momento da alta, 12 semanas após a alta
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta 12 semanas após a alta
A mudança no IMC desde a alta até 12 semanas após a alta será calculada
Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta 12 semanas após a alta
Número de pacientes que tiveram visitas à sala de emergência
Prazo: 12 semanas após a alta
O número de pacientes que tiveram atendimentos de emergência desde o momento da alta até 12 semanas após a alta será registrado.
12 semanas após a alta
Número de readmissões hospitalares
Prazo: 12 semanas após a alta
O número de reinternações hospitalares durante 12 semanas após a alta será registrado
12 semanas após a alta
Número de eventos de lesão renal aguda
Prazo: 12 semanas após a alta.
O número de eventos de Lesão Renal Aguda será registrado
12 semanas após a alta.
Número de eventos adversos gastrointestinais graves
Prazo: 12 semanas após a alta.
Número de eventos adversos gastrointestinais graves (requer hospitalização)
12 semanas após a alta.
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta
A alteração na pressão arterial sistólica desde o momento da alta até 12 semanas após a alta será registrada
Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta
A alteração na frequência cardíaca desde o momento da alta até 12 semanas após a alta será registrada
Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta
Eficácia, medida pelos níveis de HbA1c e sem ganho de peso
Prazo: 12 semanas após a alta.
O número de pacientes com HbA1c <7,0% e sem ganho de peso em 12 semanas após a alta será registrado.
12 semanas após a alta.
Eficácia, medida pelos níveis de HbA1c e sem hipoglicemia
Prazo: 12 semanas após a alta.
O número de pacientes com HbA1c <7,0% e sem hipoglicemia em 12 semanas após a alta será registrado.
12 semanas após a alta.
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta
A alteração na pressão arterial diastólica desde o momento da alta até 12 semanas após a alta será registrada
Alta (após 10 dias ou internação), 12 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00080596

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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