Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatid slutenvårdsprövning: en randomiserad kontrollerad pilotstudie om säkerheten och effektiviteten av Exenatid (Byetta®) terapi för slutenvård av patienter med typ 2-diabetes

28 maj 2019 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatid slutenvårdsprövning: en randomiserad kontrollerad pilotstudie om säkerheten och effekten av Exenatid (Byetta®) terapi för slutenvård av allmänmedicin och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att försöka uppnå liknande glykemisk kontroll hos patienter som inte är intensivvårdsavdelningar (icke-ICU) med typ 2-diabetes med enbart exenatid eller i kombination med basalinsulin jämfört med behandling med enbart basal bolusinsulin. Sambandet mellan hyperglykemi och dåliga kliniska resultat hos patienter med diabetes är väl etablerad. Tidigare studier har visat att basala bolusinsulinregimer förbättrar den glykemiska kontrollen och minskar frekvensen av sjukhuskomplikationer jämfört med vanlig insulinbehandling (SSRI) i glidande skala, men har en betydande risk för hypoglykemi. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av exenatid ensamt eller i kombination med basalinsulin för att kontrollera höga blodsockernivåer vilket resulterar i en lägre risk för hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan hyperglykemi och dåliga kliniska resultat hos patienter med diabetes är väl etablerad. Data från tidigare studier på sjukhuspatienter har visat ett starkt samband mellan hyperglykemi och dåliga kliniska resultat, såsom mortalitet, sjuklighet, vistelsetid (LOS), infektioner och övergripande komplikationer. Basala bolusinsulinregimer förbättrar den glykemiska kontrollen och minskar frekvensen av sjukhuskomplikationer jämfört med glidande skala vanligt insulin (SSRI). Användningen av basal bolus är dock arbetsintensiv, kräver flera dagliga insulininjektioner och har en betydande risk för hypoglykemi. Utredarna kommer att undersöka om behandling med enbart exenatid eller i kombination med basalinsulin kommer att resultera i liknande glykemisk kontroll och en lägre frekvens av hypoglykemi än behandling med basal bolus hos patienter med typ 2-diabetes som inte är intensivvårdsavdelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En känd historia av typ 2-diabetes som fått antingen enbart diet eller orala antidiabetiska läkemedel (OAD) inklusive insulinsekretagoger, pioglitazon, DPP4-hämmare eller metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi, eller lågdos insulin vid <0,5 enhet/kg/dag.
  2. Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år skrivs ut efter sjukhusinläggning från allmänmedicin och kirurgi (icke-intensivvårdsavdelning).
  3. Försökspersoner med en inläggning/randomisering BG < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positiva serum- eller urinketoner).
  4. Antagning HbA1c mellan 7 % och 10 %
  5. BMI-intervall: > 25 Kg/m^2 och < 45 Kg/m^2

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 80 år
  2. Patienter med ökad blodsockerkoncentration (BG), men utan diabetes (stresshyperglykemi) i anamnesen
  3. Patienter med typ 1-diabetes i anamnesen (föreslagna av BMI < 25 kg/m^2 som kräver insulinbehandling eller med diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller ketonuri).
  4. Behandling med högdos (>0,5 enhet/kg/dag) insulin eller med GLP-1 RA under de senaste 3 månaderna före inläggning.
  5. Patienter som behövde intensivvård under sjukhusinläggningen.
  6. Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet.
  7. Patienter med gastrointestinala obstruktion, gastropares, historia av pankreatit eller de som förväntas behöva gastrointestinalt sug.
  8. Patienter med kliniskt relevant sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
  9. Patienter med instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  10. Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom (cirros, gulsot, leversjukdom i slutstadiet),
  11. Historik med överkänslighet mot exenatid
  12. Behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid (motsvarande en prednisondos >5 mg/dag), parenteral nutrition och immunsuppressiv behandling.
  13. Patienter med anamnes på kraftigt alkoholbruk (kvinnor > 2 drinkar per dag, män > 3 drinkar per dag) eller drogmissbruk inom 3 månader före intagningen.
  14. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  15. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid slutenvård
Patienter med typ 2-diabetes som behandlas med diet, orala antidiabetiska läkemedel eller med lågdos insulin kommer att få exenatid (Byetta®) två gånger dagligen. Kompletterande (korrigerings) doser av snabbverkande insulinanaloger kommer att ges för blodsockernivåer > 140 mg/dL enligt den glidande skalan.
Läkemedel: Exenatid
Exenatid dispenseras via en 1,2 mL förfylld penna med 250 mcg/ml lösning för subkutan (s.c.) injektion och kommer att administreras två gånger dagligen med början på 5 mcg per dos, antingen i buken, låret eller överarmen. Exenatid-injektioner kommer att ges inom 60 minuter före morgon- och kvällsmåltider (eller före dagens två huvudmåltider, med cirka 6 timmars mellanrum eller mer mellan doserna). Exenatiddosen kommer att ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen efter 1 månad baserat på kliniskt svar.
Andra namn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Exenatid plus glargininsulin slutenvård
Patienter med typ 2-diabetes som behandlas med diet, orala antidiabetiska läkemedel eller med lågdos insulin kommer att få exenatid två gånger dagligen och glargin en gång dagligen. Glargininsulin ges en gång dagligen vid samma tidpunkt. Kompletterande (korrigerings) doser av snabbverkande insulinanaloger kommer att ges för blodsockernivåer > 140 mg/dL enligt den glidande skalan.
Läkemedel: Exenatid
Exenatid dispenseras via en 1,2 mL förfylld penna med 250 mcg/ml lösning för subkutan (s.c.) injektion och kommer att administreras två gånger dagligen med början på 5 mcg per dos, antingen i buken, låret eller överarmen. Exenatid-injektioner kommer att ges inom 60 minuter före morgon- och kvällsmåltider (eller före dagens två huvudmåltider, med cirka 6 timmars mellanrum eller mer mellan doserna). Exenatiddosen kommer att ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen efter 1 månad baserat på kliniskt svar.
Andra namn:
  • Byetta
Läkemedel: Glargine

Glargine kommer att ges en gång dagligen, vid samma tid på dagen. Om BG är mellan 140-200 mg/dL blir dosen 0,2 enheter/kg/dag; för BG-nivåer 201-400 mg/dL blir dosen 0,25 enheter/kg/dag. Patienterna kommer att skrivas ut med glargin en gång dagligen med 50 % av sjukhusdosen. Den totala dagliga dosen (TDD) av glargin baseras på patientens fastande BG-nivåer under de senaste 2 dagarna.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin ökade med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin ökade med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykemi; ingen förändring i dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, minska glargin med 4 IE eller 10 % av TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, minska glargin med 8 IE eller 20 % av TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, minska dosen av glargin med 30 %.
Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Basal bolusregim slutenvård
Patienter med typ 2-diabetes som behandlas med diet, orala antidiabetika eller med lågdos insulin kommer att få basalbolusregimen med Glargine och snabbverkande insulinanaloger. Patienter som tidigare behandlats med insulin kommer att få 80 % av den totala dagliga insulindosen hemma som basal bolus. Hälften av den totala dagliga dosen ges som glargin och hälften som snabbverkande insulinanaloger. Kompletterande (korrigerings) doser av snabbverkande insulinanaloger kommer att ges för blodsockernivåer > 140 mg/dL enligt den glidande skalan.
Läkemedel: Glargine

Glargine kommer att ges en gång dagligen, vid samma tid på dagen. Om BG är mellan 140-200 mg/dL blir dosen 0,2 enheter/kg/dag; för BG-nivåer 201-400 mg/dL blir dosen 0,25 enheter/kg/dag. Patienterna kommer att skrivas ut med glargin en gång dagligen med 50 % av sjukhusdosen. Den totala dagliga dosen (TDD) av glargin baseras på patientens fastande BG-nivåer under de senaste 2 dagarna.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin ökade med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin ökade med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykemi; ingen förändring i dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, minska glargin med 4 IE eller 10 % av TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, minska glargin med 8 IE eller 20 % av TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, minska dosen av glargin med 30 %.
Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Snabbverkande insulinanaloger
Om BG-nivåerna är >140 mg/dL kommer snabbverkande insulinanaloger att administreras enligt protokollet "supplemental/sliding scale". Om en patient kan och förväntas äta alla eller de flesta av sina måltider, kommer extra insulin att administreras före varje måltid och vid sänggåendet enligt den "vanliga" dosen enligt protokollet med glidande skala. Om en patient inte kan äta, kommer extra insulin att administreras var 6:e ​​timme efter den "känsliga" dosen av den glidande skalan. Om BG är 141-180 mg/dL, kommer 2,3 eller 4 enheter insulin att ges; för BG 181 - 220 mg/dL; insulinenheterna kommer att vara 3, 4 eller 6; för BG 221 - 260 mg/dL kommer insulinenheterna att vara 4,5 eller 8; för BG 261 - 300 mg/dL kommer insulinenheterna att vara 5, 6 eller 10; för BG 301 - 350 kommer insulinet att vara 6, 8 eller 12 enheter; för BG 351 - 400 mg/dL kommer insulinenheterna att vara 7, 10 eller 14; för BG > 400 mg/dL blir insulinet 8, 12 eller 16 enheter.
Aktiv komparator: Exenatid öppenvård
Patienter med typ 2-diabetes som behandlas med diet, orala antidiabetiska läkemedel eller med lågdos insulin kommer att få exenatid (Byetta®) två gånger dagligen. Kompletterande (korrigerings) doser av snabbverkande insulinanaloger kommer att ges för blodsockernivåer > 140 mg/dL enligt den glidande skalan.
Läkemedel: Exenatid
Exenatid dispenseras via en 1,2 mL förfylld penna med 250 mcg/ml lösning för subkutan (s.c.) injektion och kommer att administreras två gånger dagligen med början på 5 mcg per dos, antingen i buken, låret eller överarmen. Exenatid-injektioner kommer att ges inom 60 minuter före morgon- och kvällsmåltider (eller före dagens två huvudmåltider, med cirka 6 timmars mellanrum eller mer mellan doserna). Exenatiddosen kommer att ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen efter 1 månad baserat på kliniskt svar.
Andra namn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Endast insulin
Patienter med typ 2-diabetes kommer endast att behandlas med insulin
Läkemedel: Glargine

Glargine kommer att ges en gång dagligen, vid samma tid på dagen. Om BG är mellan 140-200 mg/dL blir dosen 0,2 enheter/kg/dag; för BG-nivåer 201-400 mg/dL blir dosen 0,25 enheter/kg/dag. Patienterna kommer att skrivas ut med glargin en gång dagligen med 50 % av sjukhusdosen. Den totala dagliga dosen (TDD) av glargin baseras på patientens fastande BG-nivåer under de senaste 2 dagarna.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin ökade med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykemi; glargin ökade med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykemi; ingen förändring i dosering.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, minska glargin med 4 IE eller 10 % av TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, minska glargin med 8 IE eller 20 % av TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, minska dosen av glargin med 30 %.
Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Snabbverkande insulinanaloger
Om BG-nivåerna är >140 mg/dL kommer snabbverkande insulinanaloger att administreras enligt protokollet "supplemental/sliding scale". Om en patient kan och förväntas äta alla eller de flesta av sina måltider, kommer extra insulin att administreras före varje måltid och vid sänggåendet enligt den "vanliga" dosen enligt protokollet med glidande skala. Om en patient inte kan äta, kommer extra insulin att administreras var 6:e ​​timme efter den "känsliga" dosen av den glidande skalan. Om BG är 141-180 mg/dL, kommer 2,3 eller 4 enheter insulin att ges; för BG 181 - 220 mg/dL; insulinenheterna kommer att vara 3, 4 eller 6; för BG 221 - 260 mg/dL kommer insulinenheterna att vara 4,5 eller 8; för BG 261 - 300 mg/dL kommer insulinenheterna att vara 5, 6 eller 10; för BG 301 - 350 kommer insulinet att vara 6, 8 eller 12 enheter; för BG 351 - 400 mg/dL kommer insulinenheterna att vara 7, 10 eller 14; för BG > 400 mg/dL blir insulinet 8, 12 eller 16 enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
Nivåerna av blodsocker (BG) kommer att mätas före varje måltid och vid sänggåendet med hjälp av en glukosmätare. Blodsockret kommer att mätas vid baslinjen och under sjukhusvistelsen (upp till 10 dagar).
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
Förändring i HbA1c-koncentration slutenvård
Tidsram: 12 veckor från utskrivning.
Skillnaden i nivåerna av HbA1c vid utskrivning och 12 veckor från utskrivning kommer att mätas. A1C-testresultatet redovisas i procent. Ju högre procentandel, desto högre har en persons blodsockernivåer varit. En normal A1C-nivå är under 5,7 procent.
12 veckor från utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fasteblodsockernivå på slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
Blodsockernivåerna före patientens första måltid på dagen kommer att bedömas med en glukosmätare.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
Genomsnittliga blodsockernivåer före måltid på slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Blodsockernivåerna före varje måltid kommer att använda en glukosmätare.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomst av hypoglykemiska händelser Slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Antalet patienter med hypoglykemi (blodsockernivåer < 70 mg/dL) kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomst av hyperglykemiska händelser Slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Procent av avläsningarna med hyperglykemi (blodsockernivåer > 240 mg/dL)
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Total daglig dos insulin på sluten patient
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Den totala dagliga dosen av insulin som behövs för glykemisk kontroll från baslinjen till och med patientens sjukhusvistelse kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Genomsnittligt antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Det genomsnittliga antalet dagar på sjukhuset för försökspersoner kommer att beräknas.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomst av behov av intensivvårdspatient
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Det totala antalet patienter som behöver överföras till ICU kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Det totala antalet försökspersoner som avlider under sjukhusvistelse kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Sjukhuskomplikationer
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Det totala antalet patienter som upplever sjukhuskomplikationer som nosokomial lunginflammation, bakteriemi, andningssvikt, akut njursvikt och sårinfektioner (kirurgiska patienter) kommer att registreras. Nosokomiala infektioner kommer att diagnostiseras baserat på standardiserade Centers for Disease Control (CDC) kriterier.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomst av akut njurskada slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Antalet patienter som upplever akut njurskada som diagnostiserats med en ökning av serumkreatinin >0,5 mg/dL från tillträdesvärdet eller 50 % av utgångsvärdet kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomst av gastrointestinala biverkningar Slutenvård
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Antalet försökspersoner som upplever gastrointestinala biverkningar inklusive illamående, kräkningar och diarré kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Antal patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomster av hypoglykemi (blodsockernivåer < 40 mg/dL) kommer att registreras.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Förekomst av återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Antalet patienter som behöver återinläggas på sjukhuset från utskrivningstidpunkten till 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras.
12 veckor efter utskrivning
Genomsnittlig fasteblodsockernivå under poliklinisk period
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Blodsockernivåer vid fastande mättes med hjälp av blodprov
12 veckor efter utskrivning
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration under poliklinisk period
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen kommer att beräknas och registreras.
12 veckor efter utskrivning
Antalet patienter med hypoglykemi poliklinisk
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Förekomst av hypoglykemi (blodsockernivåer < 70 mg) kommer att identifieras med ett blodprov
12 veckor efter utskrivning
Antal patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Förekomster av hypoglykemi (blodsockernivåer < 40 mg/dL) kommer att upptäckas med ett blodprov
12 veckor efter utskrivning
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Utskrivningstid, 12 veckor efter utskrivning
Förändringen i kroppsvikt från utskrivning till 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras
Utskrivningstid, 12 veckor efter utskrivning
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning 12 veckor efter utskrivning
Förändringen i BMI från utskrivning till 12 veckor efter utskrivning kommer att beräknas
Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning 12 veckor efter utskrivning
Antal patienter som hade besök på akuten
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Antalet patienter som haft akutbesök från utskrivningstidpunkten till 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras.
12 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Antal återinläggningar på sjukhus under 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras
12 veckor efter utskrivning
Antal akuta njurskador
Tidsram: 12 veckor från utskrivning.
Antalet akuta njurskador kommer att registreras
12 veckor från utskrivning.
Antal allvarliga gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 12 veckor från utskrivning.
Antal allvarliga (kräver sjukhusvistelse) gastrointestinala biverkningar
12 veckor från utskrivning.
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning
Förändring i systoliskt blodtryck från tidpunkten för utskrivning till 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras
Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning
Förändring i hjärtfrekvens från tidpunkten för utskrivning till 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras
Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning
Effekt, mätt med HbA1c-nivåer och ingen viktökning
Tidsram: 12 veckor från utskrivning.
Antal patienter som har ett HbA1c <7,0 % och ingen viktökning 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras.
12 veckor från utskrivning.
Effekt, mätt med HbA1c-nivåer och ingen hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor från utskrivning.
Antal patienter som har ett HbA1c <7,0 % och ingen hypoglykemi 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras.
12 veckor från utskrivning.
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning
Förändring i diastoliskt blodtryck från tidpunkten för utskrivning till 12 veckor efter utskrivning kommer att registreras
Utskrivning (efter dag 10 eller sjukhusvistelse), 12 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00080596

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera