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Ensayo de exenatida para pacientes hospitalizados: un ensayo piloto controlado aleatorizado sobre la seguridad y la eficacia de la terapia con exenatida (Byetta®) para el tratamiento hospitalario de pacientes con diabetes tipo 2

28 de mayo de 2019 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Ensayo de exenatida para pacientes hospitalizados: un ensayo piloto controlado aleatorio sobre la seguridad y eficacia de la terapia con exenatida (Byetta®) para el tratamiento hospitalario de pacientes de medicina general y cirugía con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es tratar de lograr un control glucémico similar en pacientes generales que no están en la Unidad de Cuidados Intensivos (no en la UCI) con diabetes tipo 2 con exenatida sola o en combinación con insulina basal en comparación con el tratamiento con insulina basal en bolo sola. La asociación entre la hiperglucemia y los malos resultados clínicos en pacientes con diabetes está bien establecida. Estudios previos han demostrado que los regímenes de insulina basal en bolo mejoran el control glucémico y reducen la tasa de complicaciones hospitalarias en comparación con la terapia de insulina regular de escala móvil (ISRS), pero tienen un riesgo significativo de hipoglucemia. Los investigadores compararán la eficacia y la seguridad de exenatida sola o en combinación con insulina basal para controlar los niveles altos de glucosa en sangre, lo que reduce el riesgo de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La asociación entre la hiperglucemia y los malos resultados clínicos en pacientes con diabetes está bien establecida. Los datos de ensayos anteriores en pacientes hospitalizados han mostrado una fuerte asociación entre la hiperglucemia y los malos resultados clínicos, como la mortalidad, la morbilidad, la duración de la estancia (LOS), las infecciones y las complicaciones generales. Los regímenes de insulina basal en bolo mejoran el control glucémico y reducen la tasa de complicaciones hospitalarias en comparación con la insulina regular de escala móvil (ISRS). Sin embargo, el uso de bolos basales requiere mucho trabajo, requiere múltiples inyecciones diarias de insulina y tiene un riesgo significativo de hipoglucemia. Los investigadores estudiarán si el tratamiento con exenatida sola o en combinación con insulina basal dará como resultado un control glucémico similar y una menor frecuencia de hipoglucemia que el tratamiento con bolos basales en pacientes con diabetes tipo 2 que no estén en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes conocidos de diabetes tipo 2 que reciben dieta sola o medicamentos antidiabéticos orales (ADO), incluidos secretagogos de insulina, pioglitazona, inhibidores de la DPP4 o metformina como monoterapia o en terapia combinada, o insulina en dosis bajas de <0,5 unidades/kg/día.
  2. Varones o mujeres entre 18 y 80 años dados de alta tras ingreso hospitalario de los servicios de medicina general y cirugía (ámbito fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos).
  3. Sujetos con una admisión/aleatorización GS < 400 mg/dL sin evidencia de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L o cetonas séricas o urinarias positivas).
  4. Ingreso HbA1c entre 7% y 10%
  5. Rango de IMC: > 25 Kg/m^2 y < 45 Kg/m^2

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 80 años
  2. Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre (GS), pero sin antecedentes de diabetes (hiperglucemia por estrés)
  3. Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 (sugerido por un IMC < 25 kg/m^2 que requiere terapia con insulina o con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar, o cetonuria).
  4. Tratamiento con insulina a dosis altas (>0,5 unidades/kg/día) o con AR GLP-1 durante los últimos 3 meses previos al ingreso.
  5. Pacientes que requirieron atención en UCI durante el ingreso hospitalario.
  6. Hipoglucemia grave recurrente o inconsciencia hipoglucémica.
  7. Sujetos con obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, antecedentes de pancreatitis o aquellos que se espera que requieran succión gastrointestinal.
  8. Pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante.
  9. Pacientes con enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  10. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, ictericia, enfermedad hepática terminal),
  11. Antecedentes de hipersensibilidad a la exenatida
  12. Tratamiento con corticoides orales o inyectables (igual a una dosis de prednisona > 5 mg/día), nutrición parenteral y tratamiento inmunosupresor.
  13. Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol (mujeres > 2 tragos por día, hombres > 3 tragos por día) o abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la admisión.
  14. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  15. Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exenatida para pacientes hospitalizados
Los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta, medicamentos antidiabéticos orales o con dosis bajas de insulina recibirán exenatida (Byetta®) dos veces al día. Se administrarán dosis suplementarias (de corrección) de análogos de insulina de acción rápida para niveles de glucosa en sangre > 140 mg/dl según la escala móvil.
Droga: Exenatida
Exenatida se administra a través de una pluma precargada de 1,2 ml con una solución de 250 mcg/ml para inyección subcutánea (s.c.) y se administrará dos veces al día a partir de 5 mcg por dosis, ya sea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Las inyecciones de exenatida se administrarán dentro de los 60 minutos anteriores a las comidas de la mañana y la cena (o antes de las dos comidas principales del día, con aproximadamente 6 horas o más de diferencia entre las dosis). La dosis de exenatida se aumentará a 10 mcg dos veces al día después de 1 mes según la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador activo: Exenatida más insulina glargina para pacientes hospitalizados
Los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta, antidiabéticos orales o con dosis bajas de insulina recibirán exenatida dos veces al día y glargina una vez al día. La insulina glargina se administrará una vez al día a la misma hora. Se administrarán dosis suplementarias (de corrección) de análogos de insulina de acción rápida para niveles de glucosa en sangre > 140 mg/dl según la escala móvil.
Droga: Exenatida
Exenatida se administra a través de una pluma precargada de 1,2 ml con una solución de 250 mcg/ml para inyección subcutánea (s.c.) y se administrará dos veces al día a partir de 5 mcg por dosis, ya sea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Las inyecciones de exenatida se administrarán dentro de los 60 minutos anteriores a las comidas de la mañana y la cena (o antes de las dos comidas principales del día, con aproximadamente 6 horas o más de diferencia entre las dosis). La dosis de exenatida se aumentará a 10 mcg dos veces al día después de 1 mes según la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: Glargina

Glargina se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Si la GS está entre 140-200 mg/dL, la dosis será de 0,2 unidades/kg/día; para niveles de GS 201-400 mg/dL, la dosis será de 0,25 unidades/kg/día. Los pacientes serán dados de alta con glargina una vez al día al 50 % de la dosis hospitalaria. La dosis diaria total (TDD) de glargina se basa en los niveles de glucosa en sangre en ayunas del paciente durante los últimos 2 días.

  1. FBG >180 mg/dL, sin hipoglucemia; glargina aumentó en 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, sin hipoglucemia; glargina aumentó en 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, sin hipoglucemia; sin cambios en la dosis.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, disminuir la glargina en 4 UI o 10% de TDD.
  5. FBG o RBG < 70 mg/dl, disminuir glargina en 8 UI o 20% de TDD.
  6. FBG o RBG < 40 mg/dl, disminuir la dosis de glargina en un 30%.
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: Régimen de bolo basal para pacientes hospitalizados
Los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta, antidiabéticos orales o con dosis bajas de insulina recibirán el régimen de bolo basal con glargina y análogos de insulina de acción rápida. Los pacientes tratados previamente con insulina recibirán el 80 % de la dosis diaria total de insulina en el hogar como bolo basal. La mitad de la dosis diaria total se administrará como glargina y la otra mitad como análogos de insulina de acción rápida. Se administrarán dosis suplementarias (de corrección) de análogos de insulina de acción rápida para niveles de glucosa en sangre > 140 mg/dl según la escala móvil.
Droga: Glargina

Glargina se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Si la GS está entre 140-200 mg/dL, la dosis será de 0,2 unidades/kg/día; para niveles de GS 201-400 mg/dL, la dosis será de 0,25 unidades/kg/día. Los pacientes serán dados de alta con glargina una vez al día al 50 % de la dosis hospitalaria. La dosis diaria total (TDD) de glargina se basa en los niveles de glucosa en sangre en ayunas del paciente durante los últimos 2 días.

  1. FBG >180 mg/dL, sin hipoglucemia; glargina aumentó en 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, sin hipoglucemia; glargina aumentó en 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, sin hipoglucemia; sin cambios en la dosis.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, disminuir la glargina en 4 UI o 10% de TDD.
  5. FBG o RBG < 70 mg/dl, disminuir glargina en 8 UI o 20% de TDD.
  6. FBG o RBG < 40 mg/dl, disminuir la dosis de glargina en un 30%.
Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Análogos de insulina de acción rápida
Si los niveles de glucosa en sangre son >140 mg/dl, se administrarán análogos de insulina de acción rápida siguiendo el protocolo de "escala móvil/suplementaria". Si un paciente puede y se espera que coma todas o la mayoría de sus comidas, se administrará insulina suplementaria antes de cada comida y al acostarse siguiendo la dosis "habitual" del protocolo de escala móvil. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas siguiendo la dosis "sensible" de la escala móvil. Si la GS está entre 141 y 180 mg/dL, se administrarán 2,3 o 4 unidades de insulina; para BG 181 - 220 mg/dL; las unidades de insulina serán 3, 4 o 6; para BG 221 - 260 mg/dL, las unidades de insulina serán 4,5 u 8; para BG 261 - 300 mg/dL, las unidades de insulina serán 5, 6 o 10; para BG 301 - 350, la insulina será de 6, 8 o 12 unidades; para BG 351 - 400 mg/dL, las unidades de insulina serán 7,10 o 14; para GS > 400 mg/dL, la insulina será de 8,12 o 16 unidades.
Comparador activo: Exenatida para pacientes ambulatorios
Los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta, medicamentos antidiabéticos orales o con dosis bajas de insulina recibirán exenatida (Byetta®) dos veces al día. Se administrarán dosis suplementarias (de corrección) de análogos de insulina de acción rápida para niveles de glucosa en sangre > 140 mg/dl según la escala móvil.
Droga: Exenatida
Exenatida se administra a través de una pluma precargada de 1,2 ml con una solución de 250 mcg/ml para inyección subcutánea (s.c.) y se administrará dos veces al día a partir de 5 mcg por dosis, ya sea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Las inyecciones de exenatida se administrarán dentro de los 60 minutos anteriores a las comidas de la mañana y la cena (o antes de las dos comidas principales del día, con aproximadamente 6 horas o más de diferencia entre las dosis). La dosis de exenatida se aumentará a 10 mcg dos veces al día después de 1 mes según la respuesta clínica.
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador activo: Solo insulina
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán tratados solo con insulina.
Droga: Glargina

Glargina se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Si la GS está entre 140-200 mg/dL, la dosis será de 0,2 unidades/kg/día; para niveles de GS 201-400 mg/dL, la dosis será de 0,25 unidades/kg/día. Los pacientes serán dados de alta con glargina una vez al día al 50 % de la dosis hospitalaria. La dosis diaria total (TDD) de glargina se basa en los niveles de glucosa en sangre en ayunas del paciente durante los últimos 2 días.

  1. FBG >180 mg/dL, sin hipoglucemia; glargina aumentó en 4 UI.
  2. FBG >140 mg/dL, sin hipoglucemia; glargina aumentó en 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, sin hipoglucemia; sin cambios en la dosis.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, disminuir la glargina en 4 UI o 10% de TDD.
  5. FBG o RBG < 70 mg/dl, disminuir glargina en 8 UI o 20% de TDD.
  6. FBG o RBG < 40 mg/dl, disminuir la dosis de glargina en un 30%.
Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Análogos de insulina de acción rápida
Si los niveles de glucosa en sangre son >140 mg/dl, se administrarán análogos de insulina de acción rápida siguiendo el protocolo de "escala móvil/suplementaria". Si un paciente puede y se espera que coma todas o la mayoría de sus comidas, se administrará insulina suplementaria antes de cada comida y al acostarse siguiendo la dosis "habitual" del protocolo de escala móvil. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas siguiendo la dosis "sensible" de la escala móvil. Si la GS está entre 141 y 180 mg/dL, se administrarán 2,3 o 4 unidades de insulina; para BG 181 - 220 mg/dL; las unidades de insulina serán 3, 4 o 6; para BG 221 - 260 mg/dL, las unidades de insulina serán 4,5 u 8; para BG 261 - 300 mg/dL, las unidades de insulina serán 5, 6 o 10; para BG 301 - 350, la insulina será de 6, 8 o 12 unidades; para BG 351 - 400 mg/dL, las unidades de insulina serán 7,10 o 14; para GS > 400 mg/dL, la insulina será de 8,12 o 16 unidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de glucosa en sangre para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 10 días.
Los niveles de glucosa en sangre (GS) se medirán antes de cada comida y al acostarse con un medidor de glucosa. La glucosa en sangre se medirá al inicio del estudio y durante la estancia en el hospital (hasta 10 días).
Duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 10 días.
Cambio en la concentración de HbA1c Paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el alta.
Se medirá la diferencia en los niveles de HbA1c al alta ya las 12 semanas del alta. El resultado de la prueba A1C se informa como un porcentaje. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayores serán los niveles de glucosa en sangre de una persona. Un nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 por ciento.
12 semanas desde el alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa en sangre en ayunas para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 10 días.
Los niveles de glucosa en sangre antes de la primera comida del día del paciente se evaluarán mediante un medidor de glucosa.
Duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 10 días.
Niveles medios de glucosa en sangre antes de las comidas Paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Los niveles de glucosa en sangre antes de cada comida se utilizarán con un medidor de glucosa.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Incidencia de eventos de hipoglucemia en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará el número de pacientes con hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 70 mg/dL).
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Incidencia de eventos de hiperglucemia en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Porcentaje de lecturas con hiperglucemia (niveles de glucosa en sangre > 240 mg/dL)
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Dosis diaria total de insulina para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará la dosis diaria total de insulina necesaria para el control glucémico desde el inicio hasta la estadía del paciente en el hospital.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Número promedio de días de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se calculará el número medio de días en el hospital de los sujetos.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Incidencia de la Necesidad de Atención en UCI Pacientes Internados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará el total de pacientes que requieran traslado a UCI.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará el número total de muertes de sujetos durante la estancia en el hospital.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará el número total de sujetos que experimentan complicaciones hospitalarias como neumonía nosocomial, bacteriemia, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal aguda e infecciones de heridas (pacientes de cirugía). Las infecciones nosocomiales se diagnosticarán según los criterios estandarizados de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Incidencia de lesión renal aguda en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará el número de pacientes que experimenten insuficiencia renal aguda diagnosticada por un incremento en la creatinina sérica > 0,5 mg/dL desde el valor de admisión o el 50 % del valor inicial.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Incidencia de eventos adversos gastrointestinales en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrará el número de sujetos que experimentan efectos secundarios gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea.
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos graves Paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Se registrarán los casos de hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 40 mg/dl).
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Incidencia de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Se registrará el número de pacientes que requieren reingreso al hospital desde el momento del alta hasta 12 semanas después del alta.
12 semanas después del alta
Niveles medios de glucosa en sangre en ayunas durante el período ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Los niveles de glucosa en sangre en ayunas se midieron mediante análisis de sangre
12 semanas después del alta
Concentración media diaria de glucosa en sangre durante el período ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Se calculará y registrará la concentración media diaria de glucosa en sangre.
12 semanas después del alta
El número de pacientes con hipoglucemia ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
La aparición de hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 70 mg) se identificará mediante un análisis de sangre.
12 semanas después del alta
Número de pacientes con eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Los casos de hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 40 mg/dl) se detectarán mediante un análisis de sangre.
12 semanas después del alta
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Momento del alta, 12 semanas después del alta
Se registrará el cambio en el peso corporal desde el alta hasta 12 semanas después del alta.
Momento del alta, 12 semanas después del alta
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta 12 semanas después del alta
Se calculará el cambio en el IMC desde el alta hasta 12 semanas después del alta
Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta 12 semanas después del alta
Número de pacientes que tuvieron visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Se registrará el número de pacientes que tuvieron visitas a la sala de emergencias desde el momento del alta hasta 12 semanas después del alta.
12 semanas después del alta
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Se registrará el número de reingresos hospitalarios durante las 12 semanas posteriores al alta.
12 semanas después del alta
Número de eventos de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el alta.
Se registrará el número de eventos de lesión renal aguda
12 semanas desde el alta.
Número de eventos adversos gastrointestinales graves
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el alta.
Número de eventos adversos gastrointestinales graves (que requieren hospitalización)
12 semanas desde el alta.
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta
Se registrará el cambio en la presión arterial sistólica desde el momento del alta hasta 12 semanas después del alta.
Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta
Se registrará el cambio en la frecuencia cardíaca desde el momento del alta hasta 12 semanas después del alta.
Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta
Eficacia, medida por los niveles de HbA1c y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el alta.
Se registrará el número de pacientes que tienen una HbA1c <7,0 % y no aumentan de peso a las 12 semanas del alta.
12 semanas desde el alta.
Eficacia, medida por los niveles de HbA1c y sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el alta.
Se registrará el número de pacientes que tienen una HbA1c <7,0 % y sin hipoglucemia a las 12 semanas del alta.
12 semanas desde el alta.
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta
Se registrará el cambio en la presión arterial diastólica desde el momento del alta hasta 12 semanas después del alta.
Alta (después del día 10 o de la hospitalización), 12 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080596

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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