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Exenatide Inpatient Trial : essai pilote randomisé et contrôlé sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par exenatide (Byetta®) pour la prise en charge hospitalière des patients atteints de diabète de type 2

28 mai 2019 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatide Inpatient Trial : Un essai pilote contrôlé randomisé sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Exenatide (Byetta®) pour la prise en charge hospitalière des patients de médecine générale et de chirurgie atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'essayer d'obtenir un contrôle glycémique similaire chez les patients généraux non hospitalisés en unité de soins intensifs (hors USI) atteints de diabète de type 2 avec l'exénatide seul ou en association avec l'insuline basale par rapport au traitement avec l'insuline bolus basale seule. L'association entre l'hyperglycémie et de mauvais résultats cliniques chez les patients diabétiques est bien établie. Des études antérieures ont montré que les régimes d'insuline bolus basal améliorent le contrôle glycémique et réduisent le taux de complications hospitalières par rapport à l'insuline régulière à échelle mobile (ISRS), mais présentent un risque important d'hypoglycémie. Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide seul ou en association avec l'insuline basale pour contrôler les taux élevés de glucose dans le sang, ce qui réduit le risque d'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association entre l'hyperglycémie et de mauvais résultats cliniques chez les patients diabétiques est bien établie. Les données d'essais antérieurs chez des patients hospitalisés ont montré une forte association entre l'hyperglycémie et de mauvais résultats cliniques, tels que la mortalité, la morbidité, la durée du séjour (LOS), les infections et les complications globales. Les régimes d'insuline bolus basal améliorent le contrôle glycémique et réduisent le taux de complications hospitalières par rapport à l'insuline régulière à échelle mobile (ISRS). Cependant, l'utilisation d'un bolus basal demande beaucoup de travail, nécessite plusieurs injections quotidiennes d'insuline et présente un risque important d'hypoglycémie. Les chercheurs étudieront si le traitement par l'exénatide seul ou en association avec l'insuline basale entraînera un contrôle glycémique similaire et une fréquence d'hypoglycémie plus faible que le traitement par bolus basal chez les patients non hospitalisés en unité de soins intensifs (hors soins intensifs) atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents connus de diabète de type 2 recevant soit un régime seul, soit des antidiabétiques oraux (ADO), y compris des sécrétagogues d'insuline, de la pioglitazone, des inhibiteurs de la DPP4 ou de la metformine en monothérapie ou en association, ou de l'insuline à faible dose à <0,5 unité/kg/jour.
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans sortis après leur admission à l'hôpital des services de médecine générale et de chirurgie (hors unité de soins intensifs).
  3. Sujets avec une glycémie à l'admission/randomisation < 400 mg/dL sans preuve biologique d'acidocétose diabétique (bicarbonate sérique < 18 mEq/L ou cétones sériques ou urinaires positives).
  4. Admission HbA1c entre 7% et 10%
  5. Gamme IMC : > 25 Kg/m^2 et < 45 Kg/m^2

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 80 ans
  2. Sujets présentant une concentration élevée de glucose dans le sang (BG), mais sans antécédent de diabète (hyperglycémie de stress)
  3. Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1 (suggéré par un IMC < 25 kg/m^2 nécessitant une insulinothérapie ou ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie).
  4. Traitement par insuline à forte dose (> 0,5 unité/kg/jour) ou par PR GLP-1 au cours des 3 derniers mois précédant l'admission.
  5. Patients ayant nécessité des soins aux soins intensifs lors de l'admission à l'hôpital.
  6. Hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique.
  7. Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale, une gastroparésie, des antécédents de pancréatite ou ceux susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale.
  8. Patients atteints d'une maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente.
  9. Patients atteints d'insuffisance rénale instable ou évoluant rapidement ou d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  10. Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative (cirrhose, ictère, maladie hépatique en phase terminale),
  11. Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide
  12. Traitement par corticoïde oral ou injectable (équivalent à une dose de prednisone > 5 mg/jour), nutrition parentérale et traitement immunosuppresseur.
  13. Patients ayant des antécédents de forte consommation d'alcool (femme > 2 verres par jour, homme > 3 verres par jour) ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant l'admission.
  14. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  15. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exénatide hospitalisé
Les patients atteints de diabète de type 2 traités par un régime alimentaire, des antidiabétiques oraux ou de l'insuline à faible dose recevront de l'exénatide (Byetta®) deux fois par jour. Des doses supplémentaires (de correction) d'analogues de l'insuline à action rapide seront administrées pour les taux de glycémie > 140 mg/dL selon l'échelle mobile.
Médicament: Exénatide
L'exénatide est distribué via un stylo prérempli de 1,2 mL avec une solution à 250 mcg/mL pour injection sous-cutanée (s.c.) et sera administré deux fois par jour à partir de 5 mcg par dose, soit dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Les injections d'exénatide seront administrées dans les 60 minutes avant les repas du matin et du soir (ou avant les deux principaux repas de la journée, à environ 6 heures ou plus d'intervalle entre les doses). La dose d'exénatide sera augmentée à 10 mcg deux fois par jour après 1 mois en fonction de la réponse clinique.
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur actif: Exenatide plus insuline glargine hospitalisé
Les patients atteints de diabète de type 2 traités par un régime alimentaire, des antidiabétiques oraux ou de l'insuline à faible dose recevront de l'exénatide deux fois par jour et de la glargine une fois par jour. L'insuline glargine sera administrée une fois par jour à la même heure. Des doses supplémentaires (de correction) d'analogues de l'insuline à action rapide seront administrées pour les taux de glycémie > 140 mg/dL selon l'échelle mobile.
Médicament: Exénatide
L'exénatide est distribué via un stylo prérempli de 1,2 mL avec une solution à 250 mcg/mL pour injection sous-cutanée (s.c.) et sera administré deux fois par jour à partir de 5 mcg par dose, soit dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Les injections d'exénatide seront administrées dans les 60 minutes avant les repas du matin et du soir (ou avant les deux principaux repas de la journée, à environ 6 heures ou plus d'intervalle entre les doses). La dose d'exénatide sera augmentée à 10 mcg deux fois par jour après 1 mois en fonction de la réponse clinique.
Autres noms:
  • Byetta
Médicament: Glargine

Glargine sera administré une fois par jour, au même moment de la journée. Si la glycémie se situe entre 140 et 200 mg/dL, la dose sera de 0,2 unité/kg/jour ; pour des taux de glycémie de 201 à 400 mg/dL, la dose sera de 0,25 unité/kg/jour. Les patients recevront leur congé sous glargine une fois par jour à 50 % de la dose hospitalière. La dose quotidienne totale (TDD) de glargine est basée sur les taux de glycémie à jeun du patient au cours des 2 derniers jours.

  1. FBG > 180 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; glargine augmentée de 4 UI.
  2. FBG > 140 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; glargine augmentée de 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; pas de changement de posologie.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminution de glargine de 4 UI ou 10 % de TDD.
  5. FBG ou RBG < 70 mg/dl, diminuer la glargine de 8 UI ou 20 % de TDD.
  6. FBG ou RBG < 40 mg/dl, diminuer la dose de glargine de 30 %.
Autres noms:
  • Lantus
Comparateur actif: Régime bolus basal hospitalisé
Les patients atteints de diabète de type 2 traités par un régime alimentaire, des antidiabétiques oraux ou de l'insuline à faible dose recevront le schéma bolus basal avec glargine et des analogues d'insuline à action rapide. Les patients précédemment traités à l'insuline recevront 80 % de la dose quotidienne totale d'insuline à domicile sous forme de bolus basal. La moitié de la dose quotidienne totale sera administrée sous forme de glargine et l'autre moitié sous forme d'analogues de l'insuline à action rapide. Des doses supplémentaires (de correction) d'analogues de l'insuline à action rapide seront administrées pour les taux de glycémie > 140 mg/dL selon l'échelle mobile.
Médicament: Glargine

Glargine sera administré une fois par jour, au même moment de la journée. Si la glycémie se situe entre 140 et 200 mg/dL, la dose sera de 0,2 unité/kg/jour ; pour des taux de glycémie de 201 à 400 mg/dL, la dose sera de 0,25 unité/kg/jour. Les patients recevront leur congé sous glargine une fois par jour à 50 % de la dose hospitalière. La dose quotidienne totale (TDD) de glargine est basée sur les taux de glycémie à jeun du patient au cours des 2 derniers jours.

  1. FBG > 180 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; glargine augmentée de 4 UI.
  2. FBG > 140 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; glargine augmentée de 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; pas de changement de posologie.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminution de glargine de 4 UI ou 10 % de TDD.
  5. FBG ou RBG < 70 mg/dl, diminuer la glargine de 8 UI ou 20 % de TDD.
  6. FBG ou RBG < 40 mg/dl, diminuer la dose de glargine de 30 %.
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Analogues d'insuline à action rapide
Si les taux de glycémie sont > 140 mg/dL, des analogues de l'insuline à action rapide seront administrés selon le protocole "supplémentaire/échelle mobile". Si un patient est capable et s'attend à manger la totalité ou la plupart de ses repas, une insuline supplémentaire sera administrée avant chaque repas et au coucher en suivant la dose "habituelle" du protocole à échelle mobile. Si un patient n'est pas capable de manger, une supplémentation en insuline sera administrée toutes les 6 heures suivant la dose « sensible » de l'échelle mobile. Si la glycémie est de 141-180 mg/dL, alors 2, 3 ou 4 unités d'insuline seront administrées ; pour BG 181 - 220 mg/dL ; les unités d'insuline seront 3, 4 ou 6 ; pour BG 221 - 260 mg/dL, les unités d'insuline seront 4,5 ou 8 ; pour BG 261 - 300 mg/dL, les unités d'insuline seront 5, 6 ou 10 ; pour BG 301 - 350, l'insuline sera de 6, 8 ou 12 unités ; pour BG 351 - 400 mg/dL, les unités d'insuline seront 7, 10 ou 14 ; pour une glycémie > 400 mg/dL, l'insuline sera de 8, 12 ou 16 unités.
Comparateur actif: Ambulatoire exénatide
Les patients atteints de diabète de type 2 traités par un régime alimentaire, des antidiabétiques oraux ou de l'insuline à faible dose recevront de l'exénatide (Byetta®) deux fois par jour. Des doses supplémentaires (de correction) d'analogues de l'insuline à action rapide seront administrées pour les taux de glycémie > 140 mg/dL selon l'échelle mobile.
Médicament: Exénatide
L'exénatide est distribué via un stylo prérempli de 1,2 mL avec une solution à 250 mcg/mL pour injection sous-cutanée (s.c.) et sera administré deux fois par jour à partir de 5 mcg par dose, soit dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Les injections d'exénatide seront administrées dans les 60 minutes avant les repas du matin et du soir (ou avant les deux principaux repas de la journée, à environ 6 heures ou plus d'intervalle entre les doses). La dose d'exénatide sera augmentée à 10 mcg deux fois par jour après 1 mois en fonction de la réponse clinique.
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur actif: Insuline seulement
Les patients atteints de diabète de type 2 ne seront traités qu'avec de l'insuline
Médicament: Glargine

Glargine sera administré une fois par jour, au même moment de la journée. Si la glycémie se situe entre 140 et 200 mg/dL, la dose sera de 0,2 unité/kg/jour ; pour des taux de glycémie de 201 à 400 mg/dL, la dose sera de 0,25 unité/kg/jour. Les patients recevront leur congé sous glargine une fois par jour à 50 % de la dose hospitalière. La dose quotidienne totale (TDD) de glargine est basée sur les taux de glycémie à jeun du patient au cours des 2 derniers jours.

  1. FBG > 180 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; glargine augmentée de 4 UI.
  2. FBG > 140 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; glargine augmentée de 2 UI.
  3. FBG 100-140 mg/dL, pas d'hypoglycémie ; pas de changement de posologie.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, diminution de glargine de 4 UI ou 10 % de TDD.
  5. FBG ou RBG < 70 mg/dl, diminuer la glargine de 8 UI ou 20 % de TDD.
  6. FBG ou RBG < 40 mg/dl, diminuer la dose de glargine de 30 %.
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Analogues d'insuline à action rapide
Si les taux de glycémie sont > 140 mg/dL, des analogues de l'insuline à action rapide seront administrés selon le protocole "supplémentaire/échelle mobile". Si un patient est capable et s'attend à manger la totalité ou la plupart de ses repas, une insuline supplémentaire sera administrée avant chaque repas et au coucher en suivant la dose "habituelle" du protocole à échelle mobile. Si un patient n'est pas capable de manger, une supplémentation en insuline sera administrée toutes les 6 heures suivant la dose « sensible » de l'échelle mobile. Si la glycémie est de 141-180 mg/dL, alors 2, 3 ou 4 unités d'insuline seront administrées ; pour BG 181 - 220 mg/dL ; les unités d'insuline seront 3, 4 ou 6 ; pour BG 221 - 260 mg/dL, les unités d'insuline seront 4,5 ou 8 ; pour BG 261 - 300 mg/dL, les unités d'insuline seront 5, 6 ou 10 ; pour BG 301 - 350, l'insuline sera de 6, 8 ou 12 unités ; pour BG 351 - 400 mg/dL, les unités d'insuline seront 7, 10 ou 14 ; pour une glycémie > 400 mg/dL, l'insuline sera de 8, 12 ou 16 unités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie Patient hospitalisé
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours.
Les niveaux de glycémie (BG) seront mesurés avant chaque repas et au coucher à l'aide d'un lecteur de glycémie. La glycémie sera mesurée au départ et pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours.
Modification de la concentration d'HbA1c
Délai: 12 semaines après la sortie.
La différence dans les niveaux d'HbA1c à la sortie et à 12 semaines après la sortie sera mesurée. Le résultat du test A1C est rapporté en pourcentage. Plus le pourcentage est élevé, plus la glycémie d'une personne est élevée. Un niveau normal d'A1C est inférieur à 5,7 %.
12 semaines après la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de glycémie à jeun
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours.
Les taux de glycémie avant le premier repas de la journée du patient seront évalués à l'aide d'un lecteur de glycémie.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours.
Glycémie moyenne préprandiale Patient hospitalisé
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Les taux de glycémie avant chaque repas seront à l'aide d'un lecteur de glycémie.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence des événements hypoglycémiques
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dL) sera enregistré.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence des événements hyperglycémiques
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Pourcentage de lectures avec hyperglycémie (glycémie > 240 mg/dL)
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Dose quotidienne totale d'insuline pour les patients hospitalisés
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
La dose quotidienne totale d'insuline nécessaire pour le contrôle de la glycémie depuis la ligne de base jusqu'au séjour à l'hôpital du patient sera enregistrée.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre moyen de jours d'hospitalisation des sujets sera calculé.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence du besoin de soins aux soins intensifs
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre total de patients qui doivent être transférés aux soins intensifs sera enregistré.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre total de décès de sujets pendant le séjour à l'hôpital sera enregistré.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Complications hospitalières
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre total de sujets qui souffrent de complications hospitalières comme la pneumonie nosocomiale, la bactériémie, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale aiguë et les infections des plaies (patients opérés) sera enregistré. Les infections nosocomiales seront diagnostiquées sur la base des critères standardisés des Centers for Disease Control (CDC).
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence des patients hospitalisés atteints d'une lésion rénale aiguë
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre de patients qui subissent une insuffisance rénale aiguë diagnostiquée par une augmentation de la créatinine sérique> 0,5 mg / dL par rapport à la valeur d'admission ou 50% de la valeur de référence sera enregistré.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Le nombre de sujets qui présentent des effets secondaires gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et de la diarrhée, sera enregistré.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques graves
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Les occurrences d'hypoglycémie (glycémie < 40 mg/dL) seront enregistrées.
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Incidence des réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines après la sortie
Le nombre de patients qui doivent être réadmis à l'hôpital entre le moment de la sortie et 12 semaines après la sortie sera enregistré.
12 semaines après la sortie
Niveaux moyens de glycémie à jeun pendant la période ambulatoire
Délai: 12 semaines après la sortie
Les niveaux de glycémie à jeun ont été mesurés à l'aide d'un test sanguin
12 semaines après la sortie
Concentration quotidienne moyenne de glycémie pendant la période ambulatoire
Délai: 12 semaines après la sortie
La concentration quotidienne moyenne de glycémie sera calculée et enregistrée.
12 semaines après la sortie
Le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines après la sortie
La survenue d'une hypoglycémie (taux de glucose dans le sang < 70 mg) sera identifiée par un test sanguin
12 semaines après la sortie
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques graves
Délai: 12 semaines après la sortie
Les occurrences d'hypoglycémie (glycémie < 40 mg/dL) seront détectées par un test sanguin
12 semaines après la sortie
Changement de poids corporel
Délai: Heure de sortie, 12 semaines après la sortie
Le changement de poids corporel de la sortie à 12 semaines après la sortie sera enregistré
Heure de sortie, 12 semaines après la sortie
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie 12 semaines après la sortie
La variation de l'IMC entre la sortie et 12 semaines après la sortie sera calculée
Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie 12 semaines après la sortie
Nombre de patients qui ont eu des visites aux urgences
Délai: 12 semaines après la sortie
Le nombre de patients qui ont eu des visites aux urgences entre le moment de la sortie et 12 semaines après la sortie sera enregistré.
12 semaines après la sortie
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines après la sortie
Le nombre de réadmissions à l'hôpital pendant 12 semaines après la sortie sera enregistré
12 semaines après la sortie
Nombre d'événements de lésions rénales aiguës
Délai: 12 semaines après la sortie.
Le nombre d'événements de lésions rénales aiguës sera enregistré
12 semaines après la sortie.
Nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux graves
Délai: 12 semaines après la sortie.
Nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux graves (nécessitant une hospitalisation)
12 semaines après la sortie.
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie
Le changement de la pression artérielle systolique entre le moment de la sortie et 12 semaines après la sortie sera enregistré
Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie
Le changement de fréquence cardiaque entre le moment de la sortie et 12 semaines après la sortie sera enregistré
Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie
Efficacité, mesurée par les niveaux d'HbA1c et sans prise de poids
Délai: 12 semaines après la sortie.
Le nombre de patients qui ont une HbA1c < 7,0 % et aucun gain de poids à 12 semaines après la sortie sera enregistré.
12 semaines après la sortie.
Efficacité, mesurée par les niveaux d'HbA1c et sans hypoglycémie
Délai: 12 semaines après la sortie.
Le nombre de patients qui ont une HbA1c < 7,0 % et aucune hypoglycémie à 12 semaines après la sortie sera enregistré.
12 semaines après la sortie.
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie
Le changement de la pression artérielle diastolique entre le moment de la sortie et 12 semaines après la sortie sera enregistré
Sortie (après le jour 10 ou séjour à l'hôpital), 12 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

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Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080596

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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