Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szpitalne eksenatydu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii eksenatydem (Byetta®) w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą typu 2

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Badanie szpitalne eksenatydu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia eksenatydem (Byetta®) w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą typu 2 z zakresu medycyny ogólnej i chirurgii

Celem tego badania jest próba uzyskania podobnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przebywają na oddziale intensywnej terapii (nie przebywają na OIOM-ie), stosując sam eksenatyd lub w skojarzeniu z insuliną bazową, w porównaniu z leczeniem samą insuliną podstawową w bolusie. Związek między hiperglikemią a złymi wynikami klinicznymi u pacjentów z cukrzycą jest dobrze poznany. Wcześniejsze badania wykazały, że schematy podawania insuliny w bolusie podstawowym poprawiają kontrolę glikemii i zmniejszają częstość powikłań szpitalnych w porównaniu z terapią insuliną regularną (SSRI), ale wiążą się ze znacznym ryzykiem hipoglikemii. Badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo samego eksenatydu lub w połączeniu z insuliną bazową w celu kontrolowania wysokiego poziomu glukozy we krwi, co skutkuje niższym ryzykiem hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek między hiperglikemią a złymi wynikami klinicznymi u pacjentów z cukrzycą jest dobrze poznany. Dane z poprzednich badań z udziałem pacjentów hospitalizowanych wykazały silny związek między hiperglikemią a złymi wynikami klinicznymi, takimi jak śmiertelność, zachorowalność, długość pobytu (LOS), infekcje i ogólne powikłania. Schematy podawania insuliny w bolusie podstawowym poprawiają kontrolę glikemii i zmniejszają częstość powikłań szpitalnych w porównaniu z regularną insuliną (SSRI). Stosowanie bolusa podstawowego jest jednak pracochłonne, wymaga wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny i wiąże się ze znacznym ryzykiem hipoglikemii. Badacze zbadają, czy leczenie eksenatydem w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną bazową zapewni podobną kontrolę glikemii i mniejszą częstość hipoglikemii niż leczenie bolusem podstawowym u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przebywają na oddziałach intensywnej terapii (nie na OIT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znana historia cukrzycy typu 2 otrzymujących samą dietę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD), w tym leki zwiększające wydzielanie insuliny, pioglitazon, inhibitory DPP4 lub metforminę w monoterapii lub w terapii skojarzonej, lub insulinę w małej dawce <0,5 jednostki/kg/dobę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat wypisywani po przyjęciu do szpitala z oddziałów medycyny ogólnej i chirurgii (nie oddział intensywnej terapii).
  3. Osoby z przyjętym/randomizowanym stężeniem glukozy we krwi < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub w moczu).
  4. Wstęp HbA1c między 7% a 10%
  5. Zakres BMI: > 25 Kg/m^2 i < 45 Kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 80 lat
  2. Osoby ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi (BG), ale bez historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa)
  3. Osoby z cukrzycą typu 1 w wywiadzie (sugerowane przez BMI < 25 Kg/m^2 wymagające leczenia insuliną lub z cukrzycową kwasicą ketonową i stanem hiperglikemii hiperosmolarnej lub ketonurią w wywiadzie).
  4. Leczenie dużą dawką (>0,5 j./kg/dobę) insuliny lub GLP-1 RA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
  5. Pacjenci wymagający opieki na OIT podczas przyjęcia do szpitala.
  6. Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii.
  7. Osoby z niedrożnością żołądkowo-jelitową, gastroparezą, zapaleniem trzustki w wywiadzie lub osoby, u których spodziewane jest odsysanie z przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
  9. Pacjenci z niestabilną lub szybko postępującą chorobą nerek lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (marskość, żółtaczka, schyłkowa niewydolność wątroby),
  11. Historia nadwrażliwości na eksenatyd
  12. Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach (co odpowiada dawce prednizonu >5 mg/dobę), żywienie pozajelitowe i leczenie immunosupresyjne.
  13. Pacjenci z wywiadem intensywnego używania alkoholu (kobiety > 2 drinki dziennie, mężczyźni > 3 drinki dziennie) lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
  14. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  15. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalny eksenatyd
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni dietą, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub małymi dawkami insuliny będą otrzymywać eksenatyd (Byetta®) dwa razy dziennie. Dawki uzupełniające (korygujące) szybko działających analogów insuliny będą podawane przy stężeniu glukozy we krwi > 140 mg/dl według ruchomej skali.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd jest wydawany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego o pojemności 1,2 ml z roztworem 250 μg/ml do wstrzyknięć podskórnych i będzie podawany dwa razy na dobę, zaczynając od 5 μg na dawkę, w brzuch, udo lub ramię. Wstrzyknięcia eksenatydu będą podawane w ciągu 60 minut przed porannymi i wieczornymi posiłkami (lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, w odstępie około 6 godzin lub więcej między dawkami). Dawka eksenatydu zostanie zwiększona do 10 mcg dwa razy dziennie po 1 miesiącu na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: Eksenatyd plus insulina glargine w szpitalu
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni dietą, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub małą dawką insuliny będą otrzymywać eksenatyd dwa razy dziennie i glarginę raz dziennie. Insulina glargine będzie podawana raz dziennie o tej samej porze. Dawki uzupełniające (korygujące) szybko działających analogów insuliny będą podawane przy stężeniu glukozy we krwi > 140 mg/dl według ruchomej skali.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd jest wydawany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego o pojemności 1,2 ml z roztworem 250 μg/ml do wstrzyknięć podskórnych i będzie podawany dwa razy na dobę, zaczynając od 5 μg na dawkę, w brzuch, udo lub ramię. Wstrzyknięcia eksenatydu będą podawane w ciągu 60 minut przed porannymi i wieczornymi posiłkami (lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, w odstępie około 6 godzin lub więcej między dawkami). Dawka eksenatydu zostanie zwiększona do 10 mcg dwa razy dziennie po 1 miesiącu na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Glargine

Lek Glargine będzie podawany raz na dobę, o tej samej porze dnia. Jeśli stężenie glukozy mieści się w zakresie 140-200 mg/dl, dawka wyniesie 0,2 jednostki/kg/dzień; dla poziomu glukozy 201-400 mg/dl dawka wyniesie 0,25 jednostki/kg/dobę. Pacjenci będą wypisywani na glargine raz dziennie w dawce 50% dawki szpitalnej. Całkowita dawka dobowa (TDD) glargine jest oparta na stężeniu glukozy na czczo przez pacjenta w ciągu ostatnich 2 dni.

  1. FBG >180 mg/dl, brak hipoglikemii; glargine zwiększona o 4 j.m.
  2. FBG >140 mg/dl, brak hipoglikemii; glargine zwiększona o 2 j.m.
  3. FBG 100-140 mg/dl, brak hipoglikemii; bez zmiany dawki.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, zmniejszyć glargine o 4 IU lub 10% TDD.
  5. FBG lub RBG < 70 mg/dl, zmniejszyć glargine o 8 j.m. lub 20% TDD.
  6. FBG lub RBG < 40 mg/dl, zmniejszyć dawkę glarginy o 30%.
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Schemat bolusa podstawowego dla pacjentów szpitalnych
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni dietą, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną w małej dawce otrzymają schemat bolusa podstawowego z glargine i szybkodziałającymi analogami insuliny. Pacjenci leczeni wcześniej insuliną otrzymają 80% całkowitej dziennej dawki insuliny stosowanej w domu w bolusie podstawowym. Połowa całkowitej dawki dobowej będzie podawana jako glargine, a połowa jako szybko działające analogi insuliny. Dawki uzupełniające (korygujące) szybko działających analogów insuliny będą podawane przy stężeniu glukozy we krwi > 140 mg/dl według ruchomej skali.
Lek: Glargine

Lek Glargine będzie podawany raz na dobę, o tej samej porze dnia. Jeśli stężenie glukozy mieści się w zakresie 140-200 mg/dl, dawka wyniesie 0,2 jednostki/kg/dzień; dla poziomu glukozy 201-400 mg/dl dawka wyniesie 0,25 jednostki/kg/dobę. Pacjenci będą wypisywani na glargine raz dziennie w dawce 50% dawki szpitalnej. Całkowita dawka dobowa (TDD) glargine jest oparta na stężeniu glukozy na czczo przez pacjenta w ciągu ostatnich 2 dni.

  1. FBG >180 mg/dl, brak hipoglikemii; glargine zwiększona o 4 j.m.
  2. FBG >140 mg/dl, brak hipoglikemii; glargine zwiększona o 2 j.m.
  3. FBG 100-140 mg/dl, brak hipoglikemii; bez zmiany dawki.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, zmniejszyć glargine o 4 IU lub 10% TDD.
  5. FBG lub RBG < 70 mg/dl, zmniejszyć glargine o 8 j.m. lub 20% TDD.
  6. FBG lub RBG < 40 mg/dl, zmniejszyć dawkę glarginy o 30%.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Szybko działające analogi insuliny
Jeśli poziom glukozy wynosi >140 mg/dl, szybko działające analogi insuliny zostaną podane zgodnie z protokołem „suplementacja/przesuwana skala”. Jeśli pacjent jest w stanie i oczekuje się, że zje wszystkie lub większość swoich posiłków, dodatkowa insulina zostanie podana przed każdym posiłkiem i przed snem po „zwykłej” dawce protokołu ruchomej skali. Jeśli pacjent nie jest w stanie jeść, insulina uzupełniająca będzie podawana co 6 godzin po dawce „czułej” na skali ruchomej. Jeśli glikemia wynosi 141-180 mg/dl, wówczas podane zostaną 2,3 lub 4 jednostki insuliny; dla BG 181 - 220 mg/dl; jednostkami insuliny będą 3, 4 lub 6; dla BG 221 - 260 mg/dL jednostkami insuliny będą 4,5 lub 8; dla BG 261 - 300 mg/dL jednostkami insuliny będą 5, 6 lub 10; dla BG 301 - 350 insulina będzie wynosić 6, 8 lub 12 jednostek; dla BG 351 - 400 mg/dL jednostkami insuliny będą 7,10 lub 14; dla BG > 400 mg/dL insulina wyniesie 8,12 lub 16 jednostek.
Aktywny komparator: Eksenatyd ambulatoryjny
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni dietą, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub małymi dawkami insuliny będą otrzymywać eksenatyd (Byetta®) dwa razy dziennie. Dawki uzupełniające (korygujące) szybko działających analogów insuliny będą podawane przy stężeniu glukozy we krwi > 140 mg/dl według ruchomej skali.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd jest wydawany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego o pojemności 1,2 ml z roztworem 250 μg/ml do wstrzyknięć podskórnych i będzie podawany dwa razy na dobę, zaczynając od 5 μg na dawkę, w brzuch, udo lub ramię. Wstrzyknięcia eksenatydu będą podawane w ciągu 60 minut przed porannymi i wieczornymi posiłkami (lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, w odstępie około 6 godzin lub więcej między dawkami). Dawka eksenatydu zostanie zwiększona do 10 mcg dwa razy dziennie po 1 miesiącu na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: Tylko insulina
Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą leczeni wyłącznie insuliną
Lek: Glargine

Lek Glargine będzie podawany raz na dobę, o tej samej porze dnia. Jeśli stężenie glukozy mieści się w zakresie 140-200 mg/dl, dawka wyniesie 0,2 jednostki/kg/dzień; dla poziomu glukozy 201-400 mg/dl dawka wyniesie 0,25 jednostki/kg/dobę. Pacjenci będą wypisywani na glargine raz dziennie w dawce 50% dawki szpitalnej. Całkowita dawka dobowa (TDD) glargine jest oparta na stężeniu glukozy na czczo przez pacjenta w ciągu ostatnich 2 dni.

  1. FBG >180 mg/dl, brak hipoglikemii; glargine zwiększona o 4 j.m.
  2. FBG >140 mg/dl, brak hipoglikemii; glargine zwiększona o 2 j.m.
  3. FBG 100-140 mg/dl, brak hipoglikemii; bez zmiany dawki.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, zmniejszyć glargine o 4 IU lub 10% TDD.
  5. FBG lub RBG < 70 mg/dl, zmniejszyć glargine o 8 j.m. lub 20% TDD.
  6. FBG lub RBG < 40 mg/dl, zmniejszyć dawkę glarginy o 30%.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Szybko działające analogi insuliny
Jeśli poziom glukozy wynosi >140 mg/dl, szybko działające analogi insuliny zostaną podane zgodnie z protokołem „suplementacja/przesuwana skala”. Jeśli pacjent jest w stanie i oczekuje się, że zje wszystkie lub większość swoich posiłków, dodatkowa insulina zostanie podana przed każdym posiłkiem i przed snem po „zwykłej” dawce protokołu ruchomej skali. Jeśli pacjent nie jest w stanie jeść, insulina uzupełniająca będzie podawana co 6 godzin po dawce „czułej” na skali ruchomej. Jeśli glikemia wynosi 141-180 mg/dl, wówczas podane zostaną 2,3 lub 4 jednostki insuliny; dla BG 181 - 220 mg/dl; jednostkami insuliny będą 3, 4 lub 6; dla BG 221 - 260 mg/dL jednostkami insuliny będą 4,5 lub 8; dla BG 261 - 300 mg/dL jednostkami insuliny będą 5, 6 lub 10; dla BG 301 - 350 insulina będzie wynosić 6, 8 lub 12 jednostek; dla BG 351 - 400 mg/dL jednostkami insuliny będą 7,10 lub 14; dla BG > 400 mg/dL insulina wyniesie 8,12 lub 16 jednostek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi Pacjent szpitalny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni.
Poziom glukozy we krwi (BG) będzie mierzony przed każdym posiłkiem i przed snem za pomocą glukometru. Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na początku badania i podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni).
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni.
Zmiana stężenia HbA1c Pacjent szpitalny
Ramy czasowe: 12 tygodni od wypisu.
Zmierzona zostanie różnica w poziomach HbA1c przy wypisie i po 12 tygodniach od wypisu. Wynik testu A1C jest podawany w procentach. Im wyższy odsetek, tym wyższy poziom glukozy we krwi danej osoby. Normalny poziom A1C wynosi poniżej 5,7 procent.
12 tygodni od wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi na czczo w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni.
Stężenie glukozy we krwi przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia zostanie ocenione za pomocą glukometru.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni.
Średni poziom glukozy we krwi przed posiłkiem w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Poziom glukozy we krwi przed każdym posiłkiem będzie za pomocą glukometru.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania zdarzeń hipoglikemicznych w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z hipoglikemią (poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl).
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania zdarzeń hiperglikemicznych Pacjent szpitalny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Odsetek odczytów z hiperglikemią (poziom glukozy we krwi > 240 mg/dL)
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Całkowita dzienna dawka insuliny w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Zostanie zarejestrowana całkowita dzienna dawka insuliny potrzebna do kontroli glikemii od wartości początkowej do pobytu pacjenta w szpitalu.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Obliczona zostanie średnia liczba dni pobytu w szpitalu dla badanych.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania potrzeby opieki szpitalnej na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Rejestrowana będzie łączna liczba pacjentów wymagających przeniesienia na OIOM.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Całkowita liczba zgonów pacjentów podczas pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Komplikacje szpitalne
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Rejestrowana będzie całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania szpitalne, takie jak szpitalne zapalenie płuc, bakteriemia, niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek i zakażenia ran (pacjenci operowani). Zakażenia szpitalne będą diagnozowane w oparciu o wystandaryzowane kryteria Centrów Kontroli Chorób (CDC).
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania ostrych urazów nerek u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek, zdiagnozowane na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl w stosunku do wartości początkowej lub 50% wartości początkowej.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego Pacjent szpitalny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Liczba osobników, u których wystąpią żołądkowo-jelitowe działania niepożądane, w tym nudności, wymioty i biegunka, zostanie zarejestrowana.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Wystąpienia hipoglikemii (poziom glukozy we krwi < 40 mg/dL) będą rejestrowane.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Częstość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Rejestrowana będzie liczba pacjentów wymagających ponownego przyjęcia do szpitala od momentu wypisu do 12 tygodni po wypisie.
12 tygodni po wypisie
Średni poziom glukozy we krwi na czczo w okresie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzono za pomocą badania krwi
12 tygodni po wypisie
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi w okresie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi zostanie obliczone i zapisane.
12 tygodni po wypisie
Liczba pacjentów z hipoglikemią w trybie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Wystąpienie hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 70 mg) zostanie wykryte na podstawie badania krwi
12 tygodni po wypisie
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Wystąpienie hipoglikemii (poziom glukozy we krwi < 40 mg/dL) zostanie wykryte za pomocą badania krwi
12 tygodni po wypisie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Czas wypisu, 12 tygodni po wypisie
Rejestrowana będzie zmiana masy ciała od wypisu do 12 tygodni po wypisie
Czas wypisu, 12 tygodni po wypisie
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wypis (po 10 dniu lub po pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie 12 tygodni po wypisie
Zostanie obliczona zmiana BMI od wypisu do 12 tygodni po wypisie
Wypis (po 10 dniu lub po pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie 12 tygodni po wypisie
Liczba pacjentów, którzy odbyli wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Liczba pacjentów, którzy odbyli wizyty w izbie przyjęć od momentu wypisu do 12 tygodni po wypisie, zostanie zarejestrowana.
12 tygodni po wypisie
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
Rejestrowana będzie liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 12 tygodni po wypisie
12 tygodni po wypisie
Liczba zdarzeń związanych z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni od wypisu.
Liczba zdarzeń ostrego uszkodzenia nerek zostanie zarejestrowana
12 tygodni od wypisu.
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni od wypisu.
Liczba ciężkich (wymagających hospitalizacji) zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
12 tygodni od wypisu.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wypis (po 10 dniu lub pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie
Rejestrowana będzie zmiana skurczowego ciśnienia krwi od momentu wypisu do 12 tygodni po wypisie
Wypis (po 10 dniu lub pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wypis (po 10 dniu lub pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie
Rejestrowana będzie zmiana częstości akcji serca od momentu wypisu do 12 tygodni po wypisie
Wypis (po 10 dniu lub pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie
Skuteczność, mierzona poziomami HbA1c i brakiem przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni od wypisu.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z HbA1c <7,0% i bez przyrostu masy ciała po 12 tygodniach od wypisu.
12 tygodni od wypisu.
Skuteczność, mierzona poziomem HbA1c i brakiem hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni od wypisu.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z HbA1c <7,0% i bez hipoglikemii po 12 tygodniach od wypisu.
12 tygodni od wypisu.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wypis (po 10 dniu lub pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie
Rejestrowana będzie zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od momentu wypisu do 12 tygodni po wypisie
Wypis (po 10 dniu lub pobycie w szpitalu), 12 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj