Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid-indlæggelsesforsøg: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​Exenatid (Byetta®)-terapi til behandling af patienter med type 2-diabetes

28. maj 2019 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatid-indlæggelsesforsøg: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​Exenatid (Byetta®)-terapi til indlæggelsesbehandling af almen medicin og kirurgiske patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at opnå lignende glykæmisk kontrol hos almindelige ikke-intensive patienter (ikke-ICU) med type 2-diabetes med exenatid alene eller i kombination med basal insulin sammenlignet med behandling med basal bolusinsulin alene. Sammenhængen mellem hyperglykæmi og dårlige kliniske resultater hos patienter med diabetes er veletableret. Tidligere undersøgelser har vist, at basal bolusinsulin regimer forbedrer den glykæmiske kontrol og reducerer frekvensen af ​​hospitalskomplikationer sammenlignet med glidende skala regulær insulinbehandling (SSRI), men har en betydelig risiko for hypoglykæmi. Forskerne vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​exenatid alene eller i kombination med basal insulin for at kontrollere høje blodsukkerniveauer, hvilket resulterer i en lavere risiko for hypoglykæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenhængen mellem hyperglykæmi og dårlige kliniske resultater hos patienter med diabetes er veletableret. Data fra tidligere forsøg med indlagte patienter har vist en stærk sammenhæng mellem hyperglykæmi og dårlige kliniske resultater, såsom dødelighed, morbiditet, liggetid (LOS), infektioner og overordnede komplikationer. Basalbolusinsulinregimer forbedrer den glykæmiske kontrol og reducerer frekvensen af ​​hospitalskomplikationer sammenlignet med glidende skala regulær insulin (SSRI). Brugen af ​​basal bolus er imidlertid arbejdskrævende, kræver flere daglige insulininjektioner og har en betydelig risiko for hypoglykæmi. Efterforskerne vil undersøge, om behandling med exenatid alene eller i kombination med basal insulin vil resultere i lignende glykæmisk kontrol og en lavere hyppighed af hypoglykæmi end behandling med basal bolus hos almindelige ikke-intensive afdelinger (ikke-ICU) patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En kendt historie med type 2-diabetes, der modtager enten diæt alene eller orale antidiabetiske lægemidler (OAD), inklusive insulinsekretagoger, pioglitazon, DPP4-hæmmere eller metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi, eller lavdosis insulin ved <0,5 enheder/kg/dag.
  2. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år udskrevet efter hospitalsindlæggelse fra almen medicin og kirurgi (ikke-intensiv afdeling).
  3. Forsøgspersoner med indlæggelse/randomisering BG < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
  4. Indlæggelse HbA1c mellem 7% og 10%
  5. BMI-område: > 25 kg/m^2 og < 45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år
  2. Personer med forhøjet blodsukkerkoncentration (BG), men uden diabetes i anamnesen (stresshyperglykæmi)
  3. Personer med en anamnese med type 1-diabetes (antydet ved BMI < 25 kg/m^2, der har behov for insulinbehandling eller med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri).
  4. Behandling med højdosis (>0,5 enhed/kg/dag) insulin eller med GLP-1 RA inden for de seneste 3 måneder før indlæggelse.
  5. Patienter, der krævede intensivbehandling under hospitalsindlæggelsen.
  6. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
  7. Personer med gastrointestinal obstruktion, gastroparese, anamnese med pancreatitis eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
  8. Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom.
  9. Patienter med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  10. Patienter med klinisk signifikant leversygdom (cirrose, gulsot, leversygdom i slutstadiet),
  11. Anamnese med overfølsomhed over for exenatid
  12. Behandling med oralt eller injicerbart kortikosteroid (svarende til en prednisondosis >5 mg/dag), parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling.
  13. Patienter med en historie med stort alkoholforbrug (kvinder > 2 drinks om dagen, mænd > 3 drinks om dagen) eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indlæggelse.
  14. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid indlagt
Patienter med type 2-diabetes behandlet med diæt, orale antidiabetika eller med lavdosis insulin vil modtage exenatid (Byetta®) to gange dagligt. Supplerende (korrektion) doser af hurtigtvirkende insulinanaloger vil blive givet for blodsukkerniveauer > 140 mg/dL pr. den glidende skala.
Exenatid dispenseres via en 1,2 mL fyldt pen med 250 mcg/ml opløsning til subkutan (s.c.) injektion og vil blive administreret to gange dagligt startende med 5 mcg pr. dosis, enten i maven, låret eller overarmen. Exenatid-injektioner vil blive givet inden for 60 minutter før morgen- og aftenmåltider (eller før dagens to hovedmåltider, med ca. 6 timers mellemrum eller mere mellem dosis). Exenatid-dosis vil blive øget til 10 mcg to gange dagligt efter 1 måned baseret på klinisk respons.
Andre navne:
  • Byetta
Aktiv komparator: Exenatid plus glargininsulin indlagt
Patienter med type 2-diabetes behandlet med diæt, orale antidiabetika eller med lavdosis insulin vil modtage exenatid to gange dagligt og glargin en gang dagligt. Glargine insulin vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt. Supplerende (korrektion) doser af hurtigtvirkende insulinanaloger vil blive givet for blodsukkerniveauer > 140 mg/dL pr. den glidende skala.
Exenatid dispenseres via en 1,2 mL fyldt pen med 250 mcg/ml opløsning til subkutan (s.c.) injektion og vil blive administreret to gange dagligt startende med 5 mcg pr. dosis, enten i maven, låret eller overarmen. Exenatid-injektioner vil blive givet inden for 60 minutter før morgen- og aftenmåltider (eller før dagens to hovedmåltider, med ca. 6 timers mellemrum eller mere mellem dosis). Exenatid-dosis vil blive øget til 10 mcg to gange dagligt efter 1 måned baseret på klinisk respons.
Andre navne:
  • Byetta

Glargine vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen. Hvis BG er mellem 140-200 mg/dL, vil dosis være 0,2 enheder/kg/dag; for BG-niveauer 201-400 mg/dL vil dosis være 0,25 enheder/kg/dag. Patienterne vil blive udskrevet med glargin én gang dagligt med 50 % af hospitalsdosis. Den totale daglige dosis (TDD) af glargin er baseret på patientens fastende BG-niveauer i de sidste 2 dage.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykæmi; glargin steg med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykæmi; glargin steg med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykæmi; ingen ændring i dosis.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, sænk glargin med 4 IE eller 10 % af TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, sænk glargin med 8 IE eller 20 % af TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, sænk dosis af glargin med 30 %.
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Basal bolus regime indlagt
Patienter med type 2-diabetes behandlet med diæt, orale antidiabetika eller lavdosis insulin vil modtage basalbolusregimen med Glargine og hurtigtvirkende insulinanaloger. Patienter, der tidligere er behandlet med insulin, vil modtage 80 % af den samlede daglige insulindosis hjemme som basal bolus. Halvdelen af ​​den samlede daglige dosis vil blive givet som glargin og halvdelen som hurtigtvirkende insulinanaloger. Supplerende (korrektion) doser af hurtigtvirkende insulinanaloger vil blive givet for blodsukkerniveauer > 140 mg/dL pr. den glidende skala.

Glargine vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen. Hvis BG er mellem 140-200 mg/dL, vil dosis være 0,2 enheder/kg/dag; for BG-niveauer 201-400 mg/dL vil dosis være 0,25 enheder/kg/dag. Patienterne vil blive udskrevet med glargin én gang dagligt med 50 % af hospitalsdosis. Den totale daglige dosis (TDD) af glargin er baseret på patientens fastende BG-niveauer i de sidste 2 dage.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykæmi; glargin steg med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykæmi; glargin steg med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykæmi; ingen ændring i dosis.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, sænk glargin med 4 IE eller 10 % af TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, sænk glargin med 8 IE eller 20 % af TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, sænk dosis af glargin med 30 %.
Andre navne:
  • Lantus
Hvis BG-niveauerne er >140 mg/dL, vil hurtigvirkende insulinanaloger blive administreret efter "supplerende/glidende skala"-protokollen. Hvis en patient er i stand til og forventes at spise alle eller de fleste af hans/hendes måltider, vil supplerende insulin blive indgivet før hvert måltid og ved sengetid efter den "sædvanlige" dosis i glidende skalaprotokollen. Hvis en patient ikke er i stand til at spise, vil supplerende insulin blive administreret hver 6. time efter den "følsomme" dosis af den glidende skala. Hvis BG er 141-180 mg/dL, vil der blive givet 2,3 eller 4 enheder insulin; for BG 181 - 220 mg/dL; insulinenhederne vil være 3, 4 eller 6; for BG 221 - 260 mg/dL vil insulinenhederne være 4, 5 eller 8; for BG 261 - 300 mg/dL vil insulinenhederne være 5, 6 eller 10; for BG 301 - 350 vil insulinet være 6, 8 eller 12 enheder; for BG 351 - 400 mg/dL vil insulinenhederne være 7, 10 eller 14; for BG > 400 mg/dL vil insulinet være 8, 12 eller 16 enheder.
Aktiv komparator: Exenatid ambulant
Patienter med type 2-diabetes behandlet med diæt, orale antidiabetika eller med lavdosis insulin vil modtage exenatid (Byetta®) to gange dagligt. Supplerende (korrektion) doser af hurtigtvirkende insulinanaloger vil blive givet for blodsukkerniveauer > 140 mg/dL pr. den glidende skala.
Exenatid dispenseres via en 1,2 mL fyldt pen med 250 mcg/ml opløsning til subkutan (s.c.) injektion og vil blive administreret to gange dagligt startende med 5 mcg pr. dosis, enten i maven, låret eller overarmen. Exenatid-injektioner vil blive givet inden for 60 minutter før morgen- og aftenmåltider (eller før dagens to hovedmåltider, med ca. 6 timers mellemrum eller mere mellem dosis). Exenatid-dosis vil blive øget til 10 mcg to gange dagligt efter 1 måned baseret på klinisk respons.
Andre navne:
  • Byetta
Aktiv komparator: Kun insulin
Patienter med type 2-diabetes vil kun blive behandlet med insulin

Glargine vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen. Hvis BG er mellem 140-200 mg/dL, vil dosis være 0,2 enheder/kg/dag; for BG-niveauer 201-400 mg/dL vil dosis være 0,25 enheder/kg/dag. Patienterne vil blive udskrevet med glargin én gang dagligt med 50 % af hospitalsdosis. Den totale daglige dosis (TDD) af glargin er baseret på patientens fastende BG-niveauer i de sidste 2 dage.

  1. FBG >180 mg/dL, ingen hypoglykæmi; glargin steg med 4 IE.
  2. FBG >140 mg/dL, ingen hypoglykæmi; glargin steg med 2 IE.
  3. FBG 100-140 mg/dL, ingen hypoglykæmi; ingen ændring i dosis.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, sænk glargin med 4 IE eller 10 % af TDD.
  5. FBG eller RBG < 70 mg/dl, sænk glargin med 8 IE eller 20 % af TDD.
  6. FBG eller RBG < 40 mg/dl, sænk dosis af glargin med 30 %.
Andre navne:
  • Lantus
Hvis BG-niveauerne er >140 mg/dL, vil hurtigvirkende insulinanaloger blive administreret efter "supplerende/glidende skala"-protokollen. Hvis en patient er i stand til og forventes at spise alle eller de fleste af hans/hendes måltider, vil supplerende insulin blive indgivet før hvert måltid og ved sengetid efter den "sædvanlige" dosis i glidende skalaprotokollen. Hvis en patient ikke er i stand til at spise, vil supplerende insulin blive administreret hver 6. time efter den "følsomme" dosis af den glidende skala. Hvis BG er 141-180 mg/dL, vil der blive givet 2,3 eller 4 enheder insulin; for BG 181 - 220 mg/dL; insulinenhederne vil være 3, 4 eller 6; for BG 221 - 260 mg/dL vil insulinenhederne være 4, 5 eller 8; for BG 261 - 300 mg/dL vil insulinenhederne være 5, 6 eller 10; for BG 301 - 350 vil insulinet være 6, 8 eller 12 enheder; for BG 351 - 400 mg/dL vil insulinenhederne være 7, 10 eller 14; for BG > 400 mg/dL vil insulinet være 8, 12 eller 16 enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration indlagt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Niveauerne af blodsukker (BG) vil blive målt før hvert måltid og ved sengetid ved hjælp af en glukosemåler. Blodglukose vil blive målt ved baseline og under hospitalsopholdet (op til 10 dage).
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Ændring i HbA1c-koncentration indlagt
Tidsramme: 12 uger fra udskrivelsen.
Forskellen i niveauerne af HbA1c ved udskrivelse og 12 uger efter udskrivelse vil blive målt. A1C-testresultatet rapporteres som en procentdel. Jo højere procentdelen er, jo højere har en persons blodsukkerniveauer været. Et normalt A1C-niveau er under 5,7 procent.
12 uger fra udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige fastende blodsukkerniveauer indlagt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Blodsukkerniveauerne forud for patientens første måltid på dagen vil blive vurderet ved hjælp af en glukosemåler.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer før måltid Indlagt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Blodsukkerniveauerne før hvert måltid vil ved hjælp af en glukosemåler.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser Indlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Antallet af patienter med hypoglykæmi (blodsukkerniveauer < 70 mg/dL) vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomst af hyperglykæmiske hændelser Indlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Procent af aflæsninger med hyperglykæmi (blodsukkerniveauer > 240 mg/dL)
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Samlet daglig dosis insulin indlagt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Den samlede daglige dosis insulin, der er nødvendig for glykæmisk kontrol fra baseline til patientens hospitalsophold, vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Gennemsnitligt antal dage af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Det gennemsnitlige antal dage på hospitalet for forsøgspersoner vil blive beregnet.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomst af behov for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Det samlede antal patienter, der kræver overførsel til intensivafdelingen, vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Det samlede antal forsøgspersoners dødsfald under hospitalsophold vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Hospitalskomplikationer
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Det samlede antal forsøgspersoner, der oplever hospitalskomplikationer som nosokomiel lungebetændelse, bakteriæmi, respirationssvigt, akut nyresvigt og sårinfektioner (kirurgiske patienter) vil blive registreret. Nosokomiale infektioner vil blive diagnosticeret ud fra standardiserede Centers for Disease Control (CDC) kriterier.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomst af akut nyreskade indlagt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Antallet af patienter, der oplever akut nyreskade diagnosticeret med en stigning i serumkreatinin >0,5 mg/dL fra indlæggelsesværdien eller 50 % af baselineværdien, vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger Indlagt
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplever gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré, vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Antal indlagte patienter med alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomster af hypoglykæmi (blodsukkerniveauer < 40 mg/dL) vil blive registreret.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forekomst af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Antallet af patienter, der skal genindlægges på hospitalet fra udskrivelsestidspunktet til 12 uger efter udskrivelsen, vil blive registreret.
12 uger efter udskrivelsen
Gennemsnitlige fastende blodsukkerniveauer under ambulant periode
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Fastende blodsukkerniveauer blev målt ved hjælp af blodprøver
12 uger efter udskrivelsen
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration under ambulant periode
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration vil blive beregnet og registreret.
12 uger efter udskrivelsen
Antallet af patienter med hypoglykæmi ambulant
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Forekomst af hypoglykæmi (blodsukkerniveauer < 70 mg) vil blive identificeret ved en blodprøve
12 uger efter udskrivelsen
Antal patienter med alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Forekomster af hypoglykæmi (blodsukkerniveauer < 40 mg/dL) vil blive opdaget ved en blodprøve
12 uger efter udskrivelsen
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt, 12 uger efter udskrivelsen
Ændringen i kropsvægt fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse vil blive registreret
Udskrivelsestidspunkt, 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse 12 uger efter udskrivelse
Ændringen i BMI fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse vil blive beregnet
Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse 12 uger efter udskrivelse
Antal patienter, der havde besøg på skadestuen
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Antallet af patienter, der har haft skadestuebesøg fra udskrivelsestidspunktet til 12 uger efter udskrivelsen, vil blive registreret.
12 uger efter udskrivelsen
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Antallet af hospitalsgenindlæggelser i løbet af 12 uger efter udskrivelsen vil blive registreret
12 uger efter udskrivelsen
Antal akutte nyreskadehændelser
Tidsramme: 12 uger fra udskrivelsen.
Antallet af akutte nyreskader vil blive registreret
12 uger fra udskrivelsen.
Antal alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 12 uger fra udskrivelsen.
Antal alvorlige (kræver hospitalsindlæggelse) gastrointestinale bivirkninger
12 uger fra udskrivelsen.
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse
Ændring i systolisk blodtryk fra udskrivelsestidspunktet til 12 uger efter udskrivelsen vil blive registreret
Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse
Ændring i puls fra tidspunktet for udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen vil blive registreret
Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse
Effekt, målt ved HbA1c-niveauer og ingen vægtøgning
Tidsramme: 12 uger fra udskrivelsen.
Antal patienter, der har et HbA1c <7,0 % og ingen vægtøgning 12 uger efter udskrivelsen, vil blive registreret.
12 uger fra udskrivelsen.
Effekt, målt ved HbA1c-niveauer og ingen hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger fra udskrivelsen.
Antal patienter, der har et HbA1c <7,0 % og ingen hypoglykæmi 12 uger efter udskrivelsen, vil blive registreret.
12 uger fra udskrivelsen.
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse
Ændring i diastolisk blodtryk fra udskrivelsestidspunktet til 12 uger efter udskrivelsen vil blive registreret
Udskrivelse (efter dag 10 eller hospitalsophold), 12 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Exenatid

Abonner