エクセナチド入院患者試験：2型糖尿病患者の入院管理のためのエクセナチド（Byetta®）療法の安全性と有効性に関する無作為化対照パイロット試験
2019年5月28日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
エクセナチド入院患者試験：2型糖尿病の一般内科および外科患者の入院管理のためのエクセナチド（バイエッタ®）療法の安全性と有効性に関する無作為化対照パイロット試験
この研究の目的は、一般的な非集中治療室 (非 ICU) の 2 型糖尿病患者において、エクセナチド単独または基礎インスリンとの併用で、基礎ボーラスインスリン単独による治療と比較して同様の血糖コントロールを達成することです。
糖尿病患者における高血糖と臨床転帰不良との関連は十分に確立されています。
以前の研究では、基礎ボーラスインスリンレジメンは血糖コントロールを改善し、スライディングスケールレギュラーインスリン（SSRI）療法と比較して入院合併症の発生率を低下させますが、低血糖のリスクが高いことが示されています。
研究者は、エクセナチド単独または基礎インスリンと組み合わせて高血糖値を制御し、低血糖のリスクを低下させる有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者における高血糖と臨床転帰不良との関連は十分に確立されています。
入院患者を対象とした以前の試験のデータは、高血糖と、死亡率、罹患率、入院期間 (LOS)、感染症、および全体的な合併症などの臨床転帰不良との間に強い関連性があることを示しています。
基礎ボーラスインスリンレジメンは、血糖コントロールを改善し、スライディングスケールレギュラーインスリン（SSRI）と比較して入院合併症の割合を減らします。
しかし、基礎ボーラスの使用は労働集約的であり、毎日複数回のインスリン注射を必要とし、低血糖の重大なリスクがあります。
治験責任医師は、エクセナチド単独または基礎インスリンとの併用による治療が、2型糖尿病の一般的な非集中治療室（非ICU）患者において、基礎ボーラスによる治療よりも同様の血糖コントロールと低血糖の頻度の低下をもたらすかどうかを研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病の既知の病歴が、単独療法またはインスリン分泌促進薬、ピオグリタゾン、DPP4阻害剤、またはメトホルミンを含む経口抗糖尿病薬（OAD）のいずれかを単独療法または併用療法として受けている、または<0.5単位/ kg /日で低用量のインスリンを服用している。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性で、入院後に一般内科および外科サービスから退院した (非集中治療室の設定)。
- -入院/無作為化BG <400 mg / dLの被験者 糖尿病性ケトアシドーシス（血清重炭酸塩<18 mEq / Lまたは陽性血清または尿中ケトン）の実験室の証拠なし）。
- -入院時HbA1cが7％から10％の間
- BMI 範囲: > 25 Kg/m^2 および < 45 Kg/m^2
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 血糖値（BG）濃度が上昇しているが、糖尿病（ストレス性高血糖）の既往がない者
- -1型糖尿病の病歴がある被験者（インスリン療法を必要とするBMI <25 Kg / m ^ 2によって示唆される、または糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴がある）。
- -高用量（> 0.5単位/ kg /日）のインスリンによる治療 または入院前の過去3か月間のGLP-1 RA。
- 入院中にICUケアを必要とした患者。
- 再発する重度の低血糖または低血糖の自覚がない。
- -胃腸閉塞、胃不全麻痺、膵炎の病歴のある被験者、または胃腸吸引が必要と予想される被験者。
- -臨床的に関連する膵臓または胆嚢疾患の患者。
- -不安定または急速に進行する腎疾患または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）の患者
- 臨床的に重大な肝疾患（肝硬変、黄疸、末期肝疾患）のある患者、
- エクセナチドに対する過敏症の病歴
- 経口または注射可能なコルチコステロイドによる治療（プレドニゾンの用量> 5 mg /日と同等）、非経口栄養および免疫抑制治療。
- -重度のアルコール使用歴のある患者（女性は1日2杯以上、男性は1日3杯以上）または入院前3か月以内の薬物乱用。
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
- -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクセナチド入院患者
食事療法、経口抗糖尿病薬、または低用量インスリンで治療されている 2 型糖尿病の患者は、1 日 2 回、エクセナチド (Byetta®) を投与されます。
スライディングスケールあたり140 mg / dLを超える血糖値には、即効型インスリンアナログの追加（補正）用量が投与されます。
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エクセナチドは、皮下 (s.c.) 注射用に 250 mcg/mL の溶液が事前に充填された 1.2 mL のペンを介して調剤され、腹部、太もも、または上腕のいずれかに、1 回あたり 5 mcg から 1 日 2 回投与されます。
エクセナチドの注射は、朝と夕食の 60 分前 (または 1 日の 2 回の主要な食事の前、投与間隔は約 6 時間以上) 以内に行われます。
エクセナチドの用量は、臨床反応に基づいて、1 か月後に 1 日 2 回 10 mcg に増量されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エクセナチド＋グラルギン インスリン 入院患者
食事、経口抗糖尿病薬、または低用量のインスリンで治療されている 2 型糖尿病の患者は、1 日 2 回のエクセナチドと 1 日 1 回のグラルギンを受け取ります。
グラルギンインスリンは、1日1回同時に投与されます。
スライディングスケールあたり140 mg / dLを超える血糖値には、即効型インスリンアナログの追加（補正）用量が投与されます。
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エクセナチドは、皮下 (s.c.) 注射用に 250 mcg/mL の溶液が事前に充填された 1.2 mL のペンを介して調剤され、腹部、太もも、または上腕のいずれかに、1 回あたり 5 mcg から 1 日 2 回投与されます。
エクセナチドの注射は、朝と夕食の 60 分前 (または 1 日の 2 回の主要な食事の前、投与間隔は約 6 時間以上) 以内に行われます。
エクセナチドの用量は、臨床反応に基づいて、1 か月後に 1 日 2 回 10 mcg に増量されます。
他の名前：
Glargine は 1 日 1 回、同じ時刻に投与されます。 BG が 140 ～ 200 mg/dL の場合、用量は 0.2 単位/kg/日となります。 BG レベルが 201 ～ 400 mg/dL の場合、用量は 0.25 単位/kg/日になります。 患者は、病院の投与量の 50% で 1 日 1 回グラルギンで退院します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎ボーラスレジメン入院患者
食事療法、経口抗糖尿病薬、または低用量インスリンで治療されている 2 型糖尿病の患者は、グラルギンおよび速効型インスリン類似体による基礎ボーラス療法を受けます。
以前にインスリンで治療された患者は、基礎ボーラスとして、自宅での 1 日あたりの総インスリン投与量の 80% を受け取ります。
1 日総投与量の半分はグラルギンとして、半分は速効型インスリン類似体として投与されます。
スライディングスケールあたり140 mg / dLを超える血糖値には、即効型インスリンアナログの追加（補正）用量が投与されます。
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Glargine は 1 日 1 回、同じ時刻に投与されます。 BG が 140 ～ 200 mg/dL の場合、用量は 0.2 単位/kg/日となります。 BG レベルが 201 ～ 400 mg/dL の場合、用量は 0.25 単位/kg/日になります。 患者は、病院の投与量の 50% で 1 日 1 回グラルギンで退院します。
他の名前：
BG レベルが 140 mg/dL を超える場合は、「補足/スライディング スケール」プロトコルに従って即効型インスリン アナログを投与します。
患者が食事のすべてまたはほとんどを食べることができ、予想される場合は、スライディング スケール プロトコルの「通常の」用量に従って、毎食前および就寝時に追加のインスリンを投与します。
患者が食べることができない場合、スライディング スケールの「高感度」用量に続いて、6 時間ごとに追加のインスリンが投与されます。
BG が 141 ～ 180 mg/dL の場合、2、3、または 4 単位のインスリンが投与されます。 BG 181 ～ 220 mg/dL の場合。インスリンの単位は 3、4、または 6 になります。 BG 221 ～ 260 mg/dL の場合、インスリンの単位は 4、5 または 8 になります。 BG 261 ～ 300 mg/dL の場合、インスリンの単位は 5、6、または 10 になります。 BG 301 ～ 350 の場合、インスリンは 6、8、または 12 単位になります。 BG 351 ～ 400 mg/dL の場合、インスリンの単位は 7、10、または 14 になります。 BG> 400 mg/dL の場合、インスリンは 8、12、または 16 単位になります。
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アクティブコンパレータ：エクセナチド外来
食事療法、経口抗糖尿病薬、または低用量インスリンで治療されている 2 型糖尿病の患者は、1 日 2 回、エクセナチド (Byetta®) を投与されます。
スライディングスケールあたり140 mg / dLを超える血糖値には、即効型インスリンアナログの追加（補正）用量が投与されます。
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エクセナチドは、皮下 (s.c.) 注射用に 250 mcg/mL の溶液が事前に充填された 1.2 mL のペンを介して調剤され、腹部、太もも、または上腕のいずれかに、1 回あたり 5 mcg から 1 日 2 回投与されます。
エクセナチドの注射は、朝と夕食の 60 分前 (または 1 日の 2 回の主要な食事の前、投与間隔は約 6 時間以上) 以内に行われます。
エクセナチドの用量は、臨床反応に基づいて、1 か月後に 1 日 2 回 10 mcg に増量されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリンのみ
2型糖尿病患者はインスリンのみで治療されます
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Glargine は 1 日 1 回、同じ時刻に投与されます。 BG が 140 ～ 200 mg/dL の場合、用量は 0.2 単位/kg/日となります。 BG レベルが 201 ～ 400 mg/dL の場合、用量は 0.25 単位/kg/日になります。 患者は、病院の投与量の 50% で 1 日 1 回グラルギンで退院します。
他の名前：
BG レベルが 140 mg/dL を超える場合は、「補足/スライディング スケール」プロトコルに従って即効型インスリン アナログを投与します。
患者が食事のすべてまたはほとんどを食べることができ、予想される場合は、スライディング スケール プロトコルの「通常の」用量に従って、毎食前および就寝時に追加のインスリンを投与します。
患者が食べることができない場合、スライディング スケールの「高感度」用量に続いて、6 時間ごとに追加のインスリンが投与されます。
BG が 141 ～ 180 mg/dL の場合、2、3、または 4 単位のインスリンが投与されます。 BG 181 ～ 220 mg/dL の場合。インスリンの単位は 3、4、または 6 になります。 BG 221 ～ 260 mg/dL の場合、インスリンの単位は 4、5 または 8 になります。 BG 261 ～ 300 mg/dL の場合、インスリンの単位は 5、6、または 10 になります。 BG 301 ～ 350 の場合、インスリンは 6、8、または 12 単位になります。 BG 351 ～ 400 mg/dL の場合、インスリンの単位は 7、10、または 14 になります。 BG> 400 mg/dL の場合、インスリンは 8、12、または 16 単位になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 1 日血糖値 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日。
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血糖値（BG）は、毎食前と就寝時に血糖測定器を使用して測定されます。
血糖値は、ベースライン時および入院中 (最大 10 日間) に測定されます。
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入院期間、予想平均10日。
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HbA1c濃度の推移 入院患者
時間枠：退院から12週間。
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退院時と退院後 12 週間の HbA1c 値の差を測定します。
A1C テスト結果はパーセンテージで報告されます。
パーセンテージが高いほど、人の血糖値が高くなります。
通常の A1C レベルは 5.7% 未満です。
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退院から12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均空腹時血糖値 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日。
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その日の患者の最初の食事の前の血糖値は、血糖測定器を使用して評価されます。
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入院期間、予想平均10日。
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平均食前血糖値 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日
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各食事の前の血糖値は、血糖測定器を使用します。
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入院期間、予想平均10日
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低血糖イベントの発生率 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日
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低血糖症（血糖値＜70mg/dL）の患者数を記録する。
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入院期間、予想平均10日
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高血糖イベントの発生率 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日
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高血糖症の測定値の割合 (血糖値 > 240 mg/dL)
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入院期間、予想平均10日
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インスリン入院患者の 1 日総投与量
時間枠：入院期間、予想平均10日
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ベースラインから患者の入院までの血糖コントロールに必要なインスリンの 1 日総投与量を記録します。
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入院期間、予想平均10日
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平均入院日数
時間枠：入院期間、予想平均10日
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被験者の平均入院日数が計算されます。
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入院期間、予想平均10日
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ICU ケア入院患者の必要性の発生率
時間枠：入院期間、予想平均10日
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ICU への移送が必要な患者の総数が記録されます。
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入院期間、予想平均10日
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病院死亡率
時間枠：入院期間、予想平均10日
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入院中の被験者の死亡総数が記録されます。
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入院期間、予想平均10日
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病院の合併症
時間枠：入院期間、予想平均10日
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院内肺炎、菌血症、呼吸不全、急性腎不全、創傷感染などの院内合併症を経験した被験者（手術患者）の総数が記録されます。
院内感染は、標準化された疾病管理センター (CDC) の基準に基づいて診断されます。
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入院期間、予想平均10日
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急性腎障害入院患者の発生率
時間枠：入院期間、予想平均10日
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入院値またはベースライン値の50％から0.5 mg / dLを超える血清クレアチニンの増加によって診断された急性腎障害を経験した患者の数が記録されます。
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入院期間、予想平均10日
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消化器有害事象の発生率 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日
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吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸の副作用を経験した被験者の数が記録されます。
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入院期間、予想平均10日
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重度の低血糖イベントが発生した患者数 入院患者
時間枠：入院期間、予想平均10日
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低血糖の発生 (血糖値 < 40 mg/dL) が記録されます。
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入院期間、予想平均10日
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再入院の発生率
時間枠：退院後12週間
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退院時から退院後 12 週間までに再入院が必要な患者の数が記録されます。
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退院後12週間
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外来通院中の平均空腹時血糖値
時間枠：退院後12週間
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空腹時血糖値は、血液検査を使用して測定されました
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退院後12週間
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外来通院中の1日平均血糖値
時間枠：退院後12週間
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毎日の平均血糖濃度が計算され、記録されます。
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退院後12週間
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低血糖外来患者数
時間枠：退院後12週間
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低血糖（血糖値<70 mg）の発生は、血液検査によって特定されます
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退院後12週間
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重度の低血糖イベントの患者数
時間枠：退院後12週間
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低血糖の発生 (血糖値 < 40 mg/dL) は、血液検査によって検出されます
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退院後12週間
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体重の変化
時間枠：退院時、退院後12週間
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退院から退院後 12 週間までの体重の変化を記録します。
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退院時、退院後12週間
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体格指数の変化
時間枠：退院（10日後または入院後）、退院後12週間 退院後12週間
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退院から退院後12週間までのBMIの変化を計算します
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退院（10日後または入院後）、退院後12週間 退院後12週間
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救急外来を受診した患者数
時間枠：退院後12週間
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退院時から退院後12週間までに緊急治療室を訪れた患者の数が記録されます。
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退院後12週間
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再入院数
時間枠：退院後12週間
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退院後12週間の再入院数が記録されます
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退院後12週間
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急性腎障害イベントの数
時間枠：退院から12週間。
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急性腎障害イベントの数が記録されます
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退院から12週間。
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重度の消化器有害事象の数
時間枠：退院から12週間。
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重度の（入院が必要な）消化器有害事象の数
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退院から12週間。
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収縮期血圧の変化
時間枠：退院（10日後または入院後）、退院後12週間
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退院時から退院後12週間までの収縮期血圧の変化が記録されます
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退院（10日後または入院後）、退院後12週間
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心拍数の変化
時間枠：退院（10日後または入院後）、退院後12週間
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退院時から退院後12週間までの心拍数の変化を記録
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退院（10日後または入院後）、退院後12週間
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HbA1cレベルと体重増加なしで測定される有効性
時間枠：退院から12週間。
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HbA1cが7.0％未満で、退院から12週間で体重増加がない患者の数が記録されます。
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退院から12週間。
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HbA1cレベルと低血糖なしで測定される有効性
時間枠：退院から12週間。
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退院から12週間でHbA1cが7.0％未満で低血糖がない患者の数が記録されます。
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退院から12週間。
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拡張期血圧の変化
時間枠：退院（10日後または入院後）、退院後12週間
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退院時から退院後12週間までの拡張期血圧の変化が記録されます
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退院（10日後または入院後）、退院後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo E Umpierrez, MD, CDE、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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