Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exenatide fekvőbeteg-vizsgálat: Randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet az exenatid (Byetta®) terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fekvőbeteg-kezelésében

2019. május 28. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Exenatide fekvőbeteg-vizsgálat: Randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet az exenatid (Byetta®) terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő általános orvosi és sebészeti betegek fekvőbeteg-kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megpróbáljon hasonló glikémiás kontrollt elérni 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, általános nem intenzív terápiás osztályon (non-ICU) szenvedő betegeknél exenatiddal önmagában vagy bazális inzulinnal kombinálva, mint a csak bazális bolus inzulinnal végzett kezeléssel. A hiperglikémia és a cukorbetegek rossz klinikai kimenetele közötti összefüggés jól megalapozott. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a bazális bolus inzulin adagolás javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a kórházi szövődmények arányát a csúszó léptékű reguláris inzulin (SSRI) terápiához képest, de jelentős a hipoglikémia kockázata. A vizsgálók összehasonlítják az exenatid hatásosságát és biztonságosságát önmagában vagy bázisinzulinnal kombinálva a magas vércukorszint szabályozására, ami csökkenti a hipoglikémia kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperglikémia és a cukorbetegek rossz klinikai kimenetele közötti összefüggés jól megalapozott. A kórházi betegeken végzett korábbi vizsgálatok adatai szoros összefüggést mutattak ki a hiperglikémia és a rossz klinikai kimenetelek, például a mortalitás, a morbiditás, a tartózkodási idő (LOS), a fertőzések és az általános szövődmények között. A bazális bolus inzulin adagolás javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a kórházi szövődmények arányát a csúszóskálájú reguláris inzulinhoz (SSRI) képest. A bazális bólus alkalmazása azonban munkaigényes, napi többszöri inzulin injekciót igényel, és jelentős a hipoglikémia kockázata. A kutatók megvizsgálják, hogy az exenatid önmagában vagy bázisinzulinnal kombinációban történő kezelés hasonló glikémiás kontrollt és alacsonyabb hipoglikémia gyakoriságot eredményez-e, mint a bazális bolusszal végzett kezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, általános nem intenzív osztályon (nem intenzív osztályon) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismert 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében, akik diéta önmagában vagy orális antidiabetikus gyógyszereket (OAD) kaptak, beleértve az inzulinszekréciót serkentő szereket, pioglitazont, DPP4-gátlókat vagy metformint monoterápiaként vagy kombinált terápiaként, vagy alacsony dózisú inzulint <0,5 egység/ttkg/nap.
  2. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, akiket kórházi felvétel után bocsátanak el az általános orvosi és sebészeti szolgálatról (nem intenzív osztályon).
  3. Olyan alanyok, akiknél a felvételi/randomizációs vércukorszint < 400 mg/dl, a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (szérum-bikarbonát < 18 mEq/l vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).
  4. Belépő HbA1c 7% és 10% között
  5. BMI tartomány: > 25 kg/m^2 és < 45 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  2. Megnövekedett vércukor-koncentrációval (BG) szenvedő alanyok, akiknél nem szerepelt cukorbetegség (stressz hiperglikémia)
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében 1-es típusú cukorbetegség szerepel (a BMI < 25 kg/m2, és inzulinkezelést igényel, vagy akiknek az anamnézisében diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy ketonuria szerepel).
  4. Nagy dózisú (>0,5 egység/kg/nap) inzulinnal vagy GLP-1 RA-val végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban a felvételt megelőzően.
  5. Az intenzív osztályos ellátást igénylő betegek a kórházi felvétel során.
  6. Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság.
  7. Gyomor-bélrendszeri elzáródásban, gastroparesisben szenvedő, a kórtörténetben szereplő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok, vagy akik várhatóan gyomor-bélrendszeri szívást igényelnek.
  8. Klinikailag jelentős hasnyálmirigy- vagy epehólyag-betegségben szenvedő betegek.
  9. Instabil vagy gyorsan progrediáló vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek
  10. Klinikailag jelentős májbetegségben (cirrhosis, sárgaság, végstádiumú májbetegség) szenvedő betegek,
  11. Az exenatiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  12. Kezelés orális vagy injekciós kortikoszteroiddal (amely >5 mg/nap prednizon dózissal egyenlő), parenterális táplálás és immunszuppresszív kezelés.
  13. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos alkoholfogyasztás (nők > 2 ital naponta, férfi > 3 ital naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  14. Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  15. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exenatid fekvőbeteg
Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket diétával, orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy alacsony dózisú inzulinnal kezelnek, naponta kétszer exenatidot (Byetta®) kapnak. A gyors hatású inzulinanalógok kiegészítő (korrekciós) adagja a 140 mg/dl feletti vércukorszint esetén a csúszó skálán.
Drog: Exenatid
Az exenatidot 1,2 ml-es előretöltött injekciós tollal adagolják 250 mcg/ml oldattal szubkután (s.c.) injekcióhoz, és naponta kétszer, 5 mikrogramm/dózistól kezdve adják be a hasba, a combba vagy a felkarba. Az exenatid injekciókat a reggeli és esti étkezések előtt 60 perccel kell beadni (vagy a nap két főétkezése előtt, körülbelül 6 órás vagy hosszabb időközzel az adagok között). Az exenatid adagját 1 hónap elteltével napi kétszer 10 mikrogrammra emelik a klinikai válasz alapján.
Más nevek:
  • Byetta
Aktív összehasonlító: Exenatid plusz glargin inzulin fekvőbeteg
A diétával, orális antidiabetikumokkal vagy alacsony dózisú inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegek naponta kétszer exenatidot és naponta egyszer glargint kapnak. A glargin inzulint naponta egyszer ugyanabban az időben kell beadni. A gyors hatású inzulinanalógok kiegészítő (korrekciós) adagja a 140 mg/dl feletti vércukorszint esetén a csúszó skálán.
Drog: Exenatid
Az exenatidot 1,2 ml-es előretöltött injekciós tollal adagolják 250 mcg/ml oldattal szubkután (s.c.) injekcióhoz, és naponta kétszer, 5 mikrogramm/dózistól kezdve adják be a hasba, a combba vagy a felkarba. Az exenatid injekciókat a reggeli és esti étkezések előtt 60 perccel kell beadni (vagy a nap két főétkezése előtt, körülbelül 6 órás vagy hosszabb időközzel az adagok között). Az exenatid adagját 1 hónap elteltével napi kétszer 10 mikrogrammra emelik a klinikai válasz alapján.
Más nevek:
  • Byetta
Drog: Glargine

A Glargine-t naponta egyszer adják be, ugyanabban a napszakban. Ha a vércukorszint 140-200 mg/dl között van, az adag 0,2 egység/ttkg/nap; 201-400 mg/dl vércukorszint esetén a dózis 0,25 egység/ttkg/nap. A betegeket naponta egyszer, a kórházi adag 50%-ával glarginnal bocsátják ki. A glargin teljes napi dózisa (TDD) a beteg éhgyomri vércukorszintjén alapul az elmúlt 2 napban.

  1. FBG >180 mg/dl, nincs hipoglikémia; glargin 4 NE-vel emelkedett.
  2. FBG >140 mg/dl, nincs hipoglikémia; glargin 2 NE-vel emelkedett.
  3. FBG 100-140 mg/dl, nincs hipoglikémia; nem változik az adagolás.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, csökkentse a glargin 4 NE-vel vagy a TDD 10%-ával.
  5. FBG vagy RBG < 70 mg/dl, csökkentse a glargin 8 NE-vel vagy a TDD 20%-ával.
  6. FBG vagy RBG < 40 mg/dl, csökkentse a glargin adagját 30%-kal.
Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: Bazális bolus kezelés fekvőbeteg
Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket diétával, szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel vagy alacsony dózisú inzulinnal kezelnek, a Basal Bolus adagolási rendet kapják glarginnal és gyors hatású inzulinanalógokkal. A korábban inzulinnal kezelt betegek a teljes otthoni napi inzulinadag 80%-át kapják alapbolusként. A teljes napi adag felét glarginként, felét pedig gyors hatású inzulinanalógként kell beadni. A gyors hatású inzulinanalógok kiegészítő (korrekciós) adagja a 140 mg/dl feletti vércukorszint esetén a csúszó skálán.
Drog: Glargine

A Glargine-t naponta egyszer adják be, ugyanabban a napszakban. Ha a vércukorszint 140-200 mg/dl között van, az adag 0,2 egység/ttkg/nap; 201-400 mg/dl vércukorszint esetén a dózis 0,25 egység/ttkg/nap. A betegeket naponta egyszer, a kórházi adag 50%-ával glarginnal bocsátják ki. A glargin teljes napi dózisa (TDD) a beteg éhgyomri vércukorszintjén alapul az elmúlt 2 napban.

  1. FBG >180 mg/dl, nincs hipoglikémia; glargin 4 NE-vel emelkedett.
  2. FBG >140 mg/dl, nincs hipoglikémia; glargin 2 NE-vel emelkedett.
  3. FBG 100-140 mg/dl, nincs hipoglikémia; nem változik az adagolás.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, csökkentse a glargin 4 NE-vel vagy a TDD 10%-ával.
  5. FBG vagy RBG < 70 mg/dl, csökkentse a glargin 8 NE-vel vagy a TDD 20%-ával.
  6. FBG vagy RBG < 40 mg/dl, csökkentse a glargin adagját 30%-kal.
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Gyors hatású inzulin analógok
Ha a vércukorszint >140 mg/dl, a gyors hatású inzulinanalógokat a „kiegészítő/csúszott skála” protokoll szerint kell beadni. Ha a beteg képes és elvárható, hogy az összes étkezést vagy annak nagy részét elfogyassza, minden étkezés előtt és lefekvés előtt kiegészítő inzulint kell beadni a csúszó skála protokoll "szokásos" adagja szerint. Ha a beteg nem tud enni, a csúszó skála „érzékeny” dózisát követően 6 óránként kiegészítő inzulint kell beadni. Ha a vércukorszint 141-180 mg/dl, akkor 2,3 vagy 4 egység inzulint kell beadni; BG 181 esetén - 220 mg/dl; az inzulin egységei 3, 4 vagy 6; BG 221 - 260 mg/dL esetén az inzulin egységei 4, 5 vagy 8; BG 261 - 300 mg/dL esetén az inzulin egységei 5, 6 vagy 10; BG 301-350 esetén az inzulin 6, 8 vagy 12 egység; BG 351 - 400 mg/dL esetén az inzulin egységei 7, 10 vagy 14; BG> 400 mg/dl esetén az inzulin 8, 12 vagy 16 egység lesz.
Aktív összehasonlító: Exenatid járóbeteg
Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket diétával, orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy alacsony dózisú inzulinnal kezelnek, naponta kétszer exenatidot (Byetta®) kapnak. A gyors hatású inzulinanalógok kiegészítő (korrekciós) adagja a 140 mg/dl feletti vércukorszint esetén a csúszó skálán.
Drog: Exenatid
Az exenatidot 1,2 ml-es előretöltött injekciós tollal adagolják 250 mcg/ml oldattal szubkután (s.c.) injekcióhoz, és naponta kétszer, 5 mikrogramm/dózistól kezdve adják be a hasba, a combba vagy a felkarba. Az exenatid injekciókat a reggeli és esti étkezések előtt 60 perccel kell beadni (vagy a nap két főétkezése előtt, körülbelül 6 órás vagy hosszabb időközzel az adagok között). Az exenatid adagját 1 hónap elteltével napi kétszer 10 mikrogrammra emelik a klinikai válasz alapján.
Más nevek:
  • Byetta
Aktív összehasonlító: Csak inzulin
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket csak inzulinnal kezelik
Drog: Glargine

A Glargine-t naponta egyszer adják be, ugyanabban a napszakban. Ha a vércukorszint 140-200 mg/dl között van, az adag 0,2 egység/ttkg/nap; 201-400 mg/dl vércukorszint esetén a dózis 0,25 egység/ttkg/nap. A betegeket naponta egyszer, a kórházi adag 50%-ával glarginnal bocsátják ki. A glargin teljes napi dózisa (TDD) a beteg éhgyomri vércukorszintjén alapul az elmúlt 2 napban.

  1. FBG >180 mg/dl, nincs hipoglikémia; glargin 4 NE-vel emelkedett.
  2. FBG >140 mg/dl, nincs hipoglikémia; glargin 2 NE-vel emelkedett.
  3. FBG 100-140 mg/dl, nincs hipoglikémia; nem változik az adagolás.
  4. FBG 70 - 99 mg/dl, csökkentse a glargin 4 NE-vel vagy a TDD 10%-ával.
  5. FBG vagy RBG < 70 mg/dl, csökkentse a glargin 8 NE-vel vagy a TDD 20%-ával.
  6. FBG vagy RBG < 40 mg/dl, csökkentse a glargin adagját 30%-kal.
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Gyors hatású inzulin analógok
Ha a vércukorszint >140 mg/dl, a gyors hatású inzulinanalógokat a „kiegészítő/csúszott skála” protokoll szerint kell beadni. Ha a beteg képes és elvárható, hogy az összes étkezést vagy annak nagy részét elfogyassza, minden étkezés előtt és lefekvés előtt kiegészítő inzulint kell beadni a csúszó skála protokoll "szokásos" adagja szerint. Ha a beteg nem tud enni, a csúszó skála „érzékeny” dózisát követően 6 óránként kiegészítő inzulint kell beadni. Ha a vércukorszint 141-180 mg/dl, akkor 2,3 vagy 4 egység inzulint kell beadni; BG 181 esetén - 220 mg/dl; az inzulin egységei 3, 4 vagy 6; BG 221 - 260 mg/dL esetén az inzulin egységei 4, 5 vagy 8; BG 261 - 300 mg/dL esetén az inzulin egységei 5, 6 vagy 10; BG 301-350 esetén az inzulin 6, 8 vagy 12 egység; BG 351 - 400 mg/dL esetén az inzulin egységei 7, 10 vagy 14; BG> 400 mg/dl esetén az inzulin 8, 12 vagy 16 egység lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi vércukorkoncentráció fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap.
A vércukorszintet (BG) minden étkezés előtt és lefekvéskor mérik egy glükózmérő segítségével. A vércukorszintet a kiinduláskor és a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig) mérik.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap.
HbA1c koncentráció változása fekvőbeteg
Időkeret: 12 hét az elbocsátástól.
Mérni fogják a HbA1c szintjének különbségét az elbocsátáskor és a távozás utáni 12. héten. Az A1C teszt eredményét százalékban adjuk meg. Minél magasabb ez a százalék, annál magasabb egy személy vércukorszintje. A normál A1C szint 5,7 százalék alatt van.
12 hét az elbocsátástól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éhgyomri vércukorszint fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap.
A páciens napi első étkezése előtti vércukorszintet glükózmérővel mérik.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap.
Átlagos étkezés előtti vércukorszint fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A vércukorszintet minden étkezés előtt glükózmérővel mérik.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Hipoglikémiás események előfordulása fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A hipoglikémiás betegek számát (a vércukorszint < 70 mg/dl) fel kell jegyezni.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Hiperglikémiás események előfordulása fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A hiperglikémiás mérések százalékos aránya (a vércukorszint > 240 mg/dl)
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Az inzulin fekvőbeteg teljes napi adagja
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A glikémiás kontrollhoz szükséges teljes napi inzulinadagot a kiindulási állapottól a beteg kórházi tartózkodásáig rögzíteni kell.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodási napok átlagos száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Kiszámításra kerül az alanyok kórházban töltött napjainak átlagos száma.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Az intenzív osztályos ellátás szükségességének előfordulása fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Az intenzív osztályra áthelyezést igénylő betegek teljes számát rögzítjük.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás során elhunyt személyek teljes számát rögzítik.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Kórházi szövődmények
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Azon alanyok teljes számát rögzítjük, akiknél kórházi szövődmények, például nozokomiális tüdőgyulladás, bakteremia, légzési elégtelenség, akut veseelégtelenség és sebfertőzések (műtéti betegek) jelentkeznek. A nozokomiális fertőzéseket a Betegségellenőrzési Központok (CDC) szabványosított kritériumai alapján diagnosztizálják.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Az akut vesekárosodás előfordulása fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknél a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-nél nagyobb emelkedése miatt diagnosztizáltak akut vesekárosodást a felvételi értékhez képest vagy a kiindulási érték 50%-ával.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása Fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Feljegyezzük azoknak az alanyoknak a számát, akiknél gyomor-bélrendszeri mellékhatások jelentkeznek, beleértve az émelygést, hányást és hasmenést.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
Súlyos hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma fekvőbeteg
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A hipoglikémia előfordulásait (a vércukorszint < 40 mg/dl) rögzítik.
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A kórházi visszafogadások gyakorisága
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akiket a hazabocsátástól számított 12 hétig vissza kell helyezni a kórházba.
12 héttel az elbocsátás után
Átlagos éhgyomri vércukorszint a járóbeteg időszak alatt
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
Az éhgyomri vércukorszintet vérvizsgálattal mérték
12 héttel az elbocsátás után
Átlagos napi vércukorkoncentráció a járóbeteg időszak alatt
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
A rendszer kiszámítja és rögzíti az átlagos napi vércukorkoncentrációt.
12 héttel az elbocsátás után
A hipoglikémiás betegek száma ambuláns
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
A hipoglikémia (a vércukorszint < 70 mg) előfordulását vérvizsgálattal azonosítják
12 héttel az elbocsátás után
Súlyos hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
A hipoglikémia előfordulását (a vércukorszint < 40 mg/dl) vérvizsgálattal lehet kimutatni
12 héttel az elbocsátás után
A testtömeg változása
Időkeret: Elbocsátási idő, 12 hét az elbocsátás után
A testtömeg változását az elbocsátástól a kibocsátás utáni 12 hétig rögzíteni kell
Elbocsátási idő, 12 hét az elbocsátás után
A testtömegindex változása
Időkeret: Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 hét elbocsátás után 12 hét elbocsátás után
Ki kell számítani a BMI változását az elbocsátás és az elbocsátás utáni 12 hét között
Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 hét elbocsátás után 12 hét elbocsátás után
A sürgősségi osztályon felkeresett betegek száma
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akik a hazabocsátástól számított 12 hétig jártak a sürgősségi osztályon.
12 héttel az elbocsátás után
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
A kórházi visszafogadások számát a hazabocsátás utáni 12 hét során rögzítik
12 héttel az elbocsátás után
Az akut vesesérülések száma
Időkeret: 12 hét az elbocsátástól.
Az akut vesesérülések számát rögzítjük
12 hét az elbocsátástól.
Súlyos gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét az elbocsátástól.
Súlyos (kórházi kezelést igénylő) gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események száma
12 hét az elbocsátástól.
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 héttel az elbocsátás után
A rendszer rögzíti a szisztolés vérnyomás változását az elbocsátástól számított 12 hétig
Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 héttel az elbocsátás után
A pulzusszám változása
Időkeret: Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 héttel az elbocsátás után
A pulzusszám változása az elbocsátás időpontjától 12 hétig az elbocsátás utáni időpontig rögzítésre kerül
Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 héttel az elbocsátás után
Hatékonyság, HbA1c szinttel mérve, súlygyarapodás nélkül
Időkeret: 12 hét az elbocsátástól.
Feljegyezzük azon betegek számát, akiknek a HbA1c-értéke <7,0%, és a kibocsátás utáni 12. héten nincs súlygyarapodás.
12 hét az elbocsátástól.
Hatékonyság, HbA1c szinttel mérve, és nincs hipoglikémia
Időkeret: 12 hét az elbocsátástól.
Feljegyezzük azon betegek számát, akiknek HbA1c-értéke <7,0%, és nincs hipoglikémia az elbocsátást követő 12. héten.
12 hét az elbocsátástól.
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 héttel az elbocsátás után
A diasztolés vérnyomás változását az elbocsátás időpontjától a kibocsátás utáni 12 hétig a rendszer rögzíti
Elbocsátás (10. nap vagy kórházi tartózkodás után), 12 héttel az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00080596

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel