Exenatide 입원 환자 시험: 제2형 당뇨병 환자의 입원 환자 관리를 위한 Exenatide(Byetta®) 요법의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 파일럿 시험
2019년 5월 28일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Exenatide 입원 환자 시험: 제2형 당뇨병이 있는 일반 의학 및 수술 환자의 입원 환자 관리를 위한 Exenatide(Byetta®) 요법의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 파일럿 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 일반 비집중치료실(non-ICU) 환자에서 기저 볼루스 인슐린 단독 치료와 비교하여 엑세나타이드 단독 또는 기저 인슐린과의 병용 요법으로 유사한 혈당 조절을 시도하고 달성하는 것입니다.
당뇨병 환자에서 고혈당증과 열악한 임상 결과 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다.
이전 연구에서는 기본 일시 인슐린 요법이 혈당 조절을 개선하고 SSRI(sliding scale regular insulin) 요법과 비교하여 병원 합병증의 비율을 감소시키지만 저혈당증의 상당한 위험이 있음을 보여주었습니다.
연구자들은 고혈당 수치를 조절하여 저혈당증의 위험을 낮추기 위해 엑세나타이드 단독 또는 기저 인슐린과의 조합의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자에서 고혈당증과 열악한 임상 결과 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다.
입원 환자에 대한 이전 시험의 데이터는 고혈당증과 사망률, 이환율, 입원 기간(LOS), 감염 및 전반적인 합병증과 같은 불량한 임상 결과 사이에 강한 연관성이 있음을 보여주었습니다.
기본 일시 인슐린 요법은 혈당 조절을 개선하고 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린(SSRI)에 비해 병원 합병증의 비율을 줄입니다.
그러나 기저 덩어리의 사용은 노동 집약적이며 매일 여러 차례 인슐린 주사가 필요하고 저혈당증의 상당한 위험이 있습니다.
연구자들은 엑세나타이드 단독 또는 기저 인슐린과의 병용 치료가 제2형 당뇨병이 있는 일반 비 집중 치료실(비 ICU) 환자에서 기저 덩어리 치료보다 혈당 조절이 유사하고 저혈당 빈도가 더 낮은지 여부를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이 요법 단독 또는 인슐린 분비 촉진제, 피오글리타존, DPP4 억제제 또는 메트포르민을 포함하는 경구 항당뇨병 약물(OAD)을 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여하거나 <0.5 단위/kg/일의 저용량 인슐린을 투여받는 제2형 당뇨병의 알려진 이력.
- 일반 의학 및 수술 서비스(비중환자실 환경)에서 입원 후 퇴원한 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18mEq/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거 없이 입원/무작위 혈중 농도 < 400mg/dL인 피험자.
- 입학 HbA1c 7% ~ 10%
- BMI 범위: > 25Kg/m^2 및 < 45Kg/m^2
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 혈당(BG) 농도가 증가했지만 당뇨병(스트레스성 고혈당증) 병력이 없는 피험자
- 제1형 당뇨병의 병력이 있는 피험자(인슐린 요법이 필요한 BMI < 25Kg/m^2 또는 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 것으로 추정됨).
- 입원 전 지난 3개월 동안 고용량(>0.5 단위/kg/일) 인슐린 또는 GLP-1 RA 치료.
- 입원 중 ICU 치료가 필요한 환자.
- 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
- 위장관 폐색, 위마비, 췌장염 병력이 있거나 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자.
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신질환 또는 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 임상적으로 유의한 간질환(간경화, 황달, 말기 간질환)이 있는 환자,
- 엑세나타이드에 대한 과민증의 병력
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >5mg/일과 동일), 비경구 영양 및 면역억제 치료로 치료합니다.
- 입원 전 3개월 이내에 과도한 음주(여성 > 1일 2잔, 남성 > 1일 3잔) 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑세나타이드 입원환자
식이요법, 경구 항당뇨제 또는 저용량 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자는 매일 2회 엑세나타이드(Byetta®)를 투여받습니다.
속효성 인슐린 유사체의 보충(교정) 용량은 차등 척도당 혈당 수치 > 140 mg/dL에 대해 주어질 것입니다.
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엑세나티드는 피하(s.c.) 주사를 위해 250mcg/mL 용액이 들어 있는 1.2mL 사전 충전 펜을 통해 분배되며 복부, 허벅지 또는 상완에 복용량당 5mcg부터 시작하여 하루에 두 번 투여됩니다.
엑세나타이드 주사는 아침 및 저녁 식사 전 60분 이내(또는 하루 중 두 번의 주요 식사 전, 약 6시간 이상의 간격)에 투여됩니다.
엑세나타이드 용량은 임상 반응에 따라 1개월 후 1일 2회 10mcg로 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엑세나타이드 + 글라진 인슐린 입원환자
식이요법, 경구 항당뇨제 또는 저용량 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자는 엑세나타이드를 매일 2회, 글라진을 1일 1회 투여합니다.
글라진 인슐린은 1일 1회 동시에 투여됩니다.
속효성 인슐린 유사체의 보충(교정) 용량은 차등 척도당 혈당 수치 > 140 mg/dL에 대해 주어질 것입니다.
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엑세나티드는 피하(s.c.) 주사를 위해 250mcg/mL 용액이 들어 있는 1.2mL 사전 충전 펜을 통해 분배되며 복부, 허벅지 또는 상완에 복용량당 5mcg부터 시작하여 하루에 두 번 투여됩니다.
엑세나타이드 주사는 아침 및 저녁 식사 전 60분 이내(또는 하루 중 두 번의 주요 식사 전, 약 6시간 이상의 간격)에 투여됩니다.
엑세나타이드 용량은 임상 반응에 따라 1개월 후 1일 2회 10mcg로 증량합니다.
다른 이름들:
글라진은 1일 1회 같은 시간에 제공됩니다. 혈당이 140-200 mg/dL 사이이면 복용량은 0.2 단위/kg/일입니다. 혈당 수치가 201~400mg/dL인 경우 용량은 0.25units/kg/day입니다. 환자는 병원 용량의 50%로 1일 1회 글라진으로 퇴원합니다. 글라진의 총 일일 용량(TDD)은 지난 2일 동안 환자의 공복 혈당 수치를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기저 볼루스 요법 입원 환자
식이 요법, 경구 항당뇨병 약물 또는 저용량 인슐린으로 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자는 글라진 및 초속효성 인슐린 유사체가 포함된 기저 볼루스 요법을 받게 됩니다.
이전에 인슐린 치료를 받은 환자는 가정에서 매일 총 인슐린 용량의 80%를 기저 볼루스로 받게 됩니다.
총 1일 용량의 절반은 글라진으로, 절반은 초속효성 인슐린 유사체로 제공됩니다.
속효성 인슐린 유사체의 보충(교정) 용량은 차등 척도당 혈당 수치 > 140 mg/dL에 대해 주어질 것입니다.
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글라진은 1일 1회 같은 시간에 제공됩니다. 혈당이 140-200 mg/dL 사이이면 복용량은 0.2 단위/kg/일입니다. 혈당 수치가 201~400mg/dL인 경우 용량은 0.25units/kg/day입니다. 환자는 병원 용량의 50%로 1일 1회 글라진으로 퇴원합니다. 글라진의 총 일일 용량(TDD)은 지난 2일 동안 환자의 공복 혈당 수치를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
혈중 농도가 >140 mg/dL인 경우 속효성 인슐린 유사체가 "보충/차이식 척도" 프로토콜에 따라 투여됩니다.
환자가 식사의 전부 또는 대부분을 먹을 수 있고 예상되는 경우, 차등 척도 프로토콜의 "일반적인" 용량에 따라 매 식사 전과 취침 시간에 보충 인슐린을 투여합니다.
환자가 식사를 할 수 없는 경우, 차등 척도의 "민감한" 용량에 따라 6시간마다 보충 인슐린이 투여됩니다.
혈당이 141-180mg/dL이면 2,3 또는 4단위의 인슐린이 투여됩니다. BG 181 - 220 mg/dL; 인슐린 단위는 3, 4 또는 6입니다. BG 221 - 260mg/dL의 경우 인슐린 단위는 4,5 또는 8입니다. BG 261 - 300mg/dL의 경우 인슐린 단위는 5, 6 또는 10입니다. BG 301 - 350의 경우 인슐린은 6, 8 또는 12 단위입니다. BG 351 - 400 mg/dL의 경우 인슐린 단위는 7, 10 또는 14입니다. BG> 400 mg/dL의 경우 인슐린은 8, 12 또는 16 단위가 됩니다.
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활성 비교기: 엑세나타이드 외래환자
식이요법, 경구 항당뇨제 또는 저용량 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자는 매일 2회 엑세나타이드(Byetta®)를 투여받습니다.
속효성 인슐린 유사체의 보충(교정) 용량은 차등 척도당 혈당 수치 > 140 mg/dL에 대해 주어질 것입니다.
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엑세나티드는 피하(s.c.) 주사를 위해 250mcg/mL 용액이 들어 있는 1.2mL 사전 충전 펜을 통해 분배되며 복부, 허벅지 또는 상완에 복용량당 5mcg부터 시작하여 하루에 두 번 투여됩니다.
엑세나타이드 주사는 아침 및 저녁 식사 전 60분 이내(또는 하루 중 두 번의 주요 식사 전, 약 6시간 이상의 간격)에 투여됩니다.
엑세나타이드 용량은 임상 반응에 따라 1개월 후 1일 2회 10mcg로 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린만
제2형 당뇨병 환자는 인슐린으로만 치료
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글라진은 1일 1회 같은 시간에 제공됩니다. 혈당이 140-200 mg/dL 사이이면 복용량은 0.2 단위/kg/일입니다. 혈당 수치가 201~400mg/dL인 경우 용량은 0.25units/kg/day입니다. 환자는 병원 용량의 50%로 1일 1회 글라진으로 퇴원합니다. 글라진의 총 일일 용량(TDD)은 지난 2일 동안 환자의 공복 혈당 수치를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
혈중 농도가 >140 mg/dL인 경우 속효성 인슐린 유사체가 "보충/차이식 척도" 프로토콜에 따라 투여됩니다.
환자가 식사의 전부 또는 대부분을 먹을 수 있고 예상되는 경우, 차등 척도 프로토콜의 "일반적인" 용량에 따라 매 식사 전과 취침 시간에 보충 인슐린을 투여합니다.
환자가 식사를 할 수 없는 경우, 차등 척도의 "민감한" 용량에 따라 6시간마다 보충 인슐린이 투여됩니다.
혈당이 141-180mg/dL이면 2,3 또는 4단위의 인슐린이 투여됩니다. BG 181 - 220 mg/dL; 인슐린 단위는 3, 4 또는 6입니다. BG 221 - 260mg/dL의 경우 인슐린 단위는 4,5 또는 8입니다. BG 261 - 300mg/dL의 경우 인슐린 단위는 5, 6 또는 10입니다. BG 301 - 350의 경우 인슐린은 6, 8 또는 12 단위입니다. BG 351 - 400 mg/dL의 경우 인슐린 단위는 7, 10 또는 14입니다. BG> 400 mg/dL의 경우 인슐린은 8, 12 또는 16 단위가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 혈당 농도 입원 환자
기간: 입원 기간, 예상 평균 10일.
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혈당(BG) 수치는 매 식사 전과 취침 시간에 혈당 측정기를 사용하여 측정합니다.
혈당은 기준선과 입원 기간 동안(최대 10일) 측정됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 10일.
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입원 환자의 HbA1c 농도 변화
기간: 퇴원 12주.
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퇴원 시와 퇴원 12주 후 HbA1c 수치의 차이를 측정합니다.
A1C 테스트 결과는 백분율로 보고됩니다.
백분율이 높을수록 사람의 혈당 수치가 높았습니다.
정상 A1C 수치는 5.7% 미만입니다.
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퇴원 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 공복 혈당 수치 입원 환자
기간: 입원 기간, 예상 평균 10일.
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환자의 첫 번째 식사 전 혈당 수치는 혈당 측정기를 사용하여 평가합니다.
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입원 기간, 예상 평균 10일.
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평균 식전 혈당 수치 입원 환자
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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매 식사 전 혈당 수치는 혈당 측정기를 사용합니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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저혈당 사건의 발생률 입원환자
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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저혈당증(혈당 수치 < 70mg/dL) 환자의 수를 기록합니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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고혈당 사건의 발생률 입원 환자
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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고혈당증이 있는 판독값의 백분율(혈당 수치 > 240 mg/dL)
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입원기간, 예상 평균 10일
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인슐린 입원 환자의 총 일일 복용량
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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기준선으로부터 환자의 입원 기간까지 혈당 조절에 필요한 인슐린의 총 1일 용량이 기록될 것이다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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평균 입원 일수
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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피험자의 평균 입원 일수가 계산됩니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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중환자실 입원 환자의 필요 발생률
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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ICU로 이송해야 하는 총 환자 수가 기록됩니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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병원 사망률
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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입원 기간 동안 총 피험자 사망 수가 기록됩니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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병원 합병증
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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병원성 폐렴, 균혈증, 호흡 부전, 급성 신부전, 창상 감염(수술 환자)과 같은 병원 합병증을 경험한 피험자의 총 수를 기록한다.
병원 감염은 표준화된 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 진단됩니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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급성신장손상 입원 환자의 발생률
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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혈청 크레아티닌이 입원 값에서 0.5mg/dL 초과 또는 기준선 값의 50% 증가로 진단된 급성 신장 손상을 경험한 환자의 수를 기록합니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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위장관 부작용의 발생률 입원 환자
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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메스꺼움, 구토 및 설사를 포함한 위장관 부작용을 경험한 피험자의 수를 기록합니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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중증 저혈당증 환자 수 입원환자
기간: 입원기간, 예상 평균 10일
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저혈당증(혈당 수준 < 40mg/dL)의 발생이 기록됩니다.
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입원기간, 예상 평균 10일
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병원 재입원의 발생률
기간: 퇴원 후 12주
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퇴원 시점부터 퇴원 후 12주까지 재입원이 필요한 환자의 수를 기록한다.
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퇴원 후 12주
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외래 환자 기간 동안 평균 공복 혈당 수치
기간: 퇴원 후 12주
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공복 혈당 수치는 혈액 검사를 사용하여 측정되었습니다.
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퇴원 후 12주
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통원 기간 동안 평균 일일 혈당 농도
기간: 퇴원 후 12주
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평균 일일 혈당 농도가 계산되고 기록됩니다.
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퇴원 후 12주
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저혈당 환자 외래환자 수
기간: 퇴원 후 12주
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저혈당증(혈당 수치 < 70mg)의 발생은 혈액 검사로 확인됩니다.
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퇴원 후 12주
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중증 저혈당증 환자 수
기간: 퇴원 후 12주
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저혈당증(혈당 수치 < 40mg/dL)의 발생은 혈액 검사로 감지됩니다.
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퇴원 후 12주
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체중의 변화
기간: 퇴원 시기, 퇴원 후 12주
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퇴원부터 퇴원 후 12주까지의 체중 변화를 기록합니다.
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퇴원 시기, 퇴원 후 12주
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체질량 지수의 변화
기간: 퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주 퇴원 후 12주
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퇴원부터 퇴원 후 12주까지의 BMI 변화를 계산합니다.
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퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주 퇴원 후 12주
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응급실 방문 환자 수
기간: 퇴원 후 12주
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퇴원 시점부터 퇴원 후 12주까지 응급실을 방문한 환자의 수를 기록한다.
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퇴원 후 12주
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병원 재입원 수
기간: 퇴원 후 12주
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퇴원 후 12주 동안 병원 재입원 횟수가 기록됩니다.
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퇴원 후 12주
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급성 신장 손상 사건의 수
기간: 퇴원 12주.
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급성 신장 손상 사건의 수가 기록됩니다.
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퇴원 12주.
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중증 위장관 부작용의 수
기간: 퇴원 12주.
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중증(입원 필요) 위장관 부작용의 수
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퇴원 12주.
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수축기 혈압의 변화
기간: 퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주
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퇴원 시점부터 퇴원 후 12주까지의 수축기 혈압 변화를 기록합니다.
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퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주
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심박수의 변화
기간: 퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주
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퇴원 시점부터 퇴원 후 12주까지의 심박수 변화를 기록합니다.
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퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주
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효능, HbA1c 수준으로 측정 및 체중 증가 없음
기간: 퇴원 12주.
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HbA1c <7.0%이고 퇴원 12주차에 체중 증가가 없는 환자의 수를 기록합니다.
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퇴원 12주.
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효능, HbA1c 수준 및 저혈당 없음으로 측정
기간: 퇴원 12주.
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HbA1c가 7.0% 미만이고 퇴원 12주차에 저혈당증이 없는 환자의 수를 기록합니다.
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퇴원 12주.
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확장기 혈압의 변화
기간: 퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주
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퇴원 시점부터 퇴원 후 12주까지의 확장기 혈압 변화를 기록합니다.
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퇴원(10일 또는 입원 후), 퇴원 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo E Umpierrez, MD, CDE, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University Hospital Hradec Kralove완전한
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Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한